GIỚI THIỆU
Theo tin mới nhất đầu năm 2025, Tổ chức Y tế Thế giới (TCYTTG) vừa tiền thẩm định một xét nghiệm chẩn đoán quan trọng cho tình trạng thiếu enzyme G6PD (WHO's prequalification of a crucial diagnostic test for G6PD deficiency) trên hồng câù của bệnh nhân đã đánh dấu một bước ngoặt quan trọng trong việc đảm bảo an toàn cho các liệu pháp điều trị sốt rét, đặc biệt là trong việc bảo vệ những người bị sốt rét nhiễm P. vivax. Đối với các chuyên gia y tế, sự tiến bộ này mang lại hiệu quả cho các phác đồ điều trị sốt rét bằng cách giảm thiểu các rủi ro liên quan đến thiếu hụt enzyme G6PD và hỗ trợ các nỗ lực hướng tới mục tiêu công bằng y tế toàn cầu.
Tổ chức Y tế Thế giới đã phê duyệt một loại xét nghiệm mới để phát hiện tình trạng thiếu hụt enzyme glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD), đánh dấu một bước tiến quan trọng trong các chiến lược điều trị sốt rét.
Công cụ chẩn đoán này đảm bảo việc áp dụng an toàn hơn các liệu pháp điều trị do TCYTTTG khuyến cáo đối với điều trị Plasmodium vivax, một loài ký sinh trùng sốt rét (KSTSR) gây bệnh sốt rét, bằng cách sàng lọc tình trạng di truyền ảnh hưởng đến hơn 500 triệu người trên toàn cầu, đó là thiếu enzyme G6PD. Sáng kiến này là một phần trong sứ mệnh chiến lược của TCYTTG nhằm tăng cường khả năng tiếp cận các sản phẩm y tế thiết yếu tại các khu vực có thu nhập thấp, qua đó có thể giảm thiểu nguy cơ tái phát và lây truyền sốt rét.
Với khoảng 500.000 ca tử vong hằng năm do sốt rét, đặc biệt là ở trẻ em, nỗ lực này tái khẳng định cam kết của TCYTTG trong việc cải thiện các kết quả y tế toàn cầu.
MỘT VÀI DỮ LIỆU QUAN TRỌNG
- 500.000 - Số ca tử vong do sốt rét ước tính trên toàn cầu mỗi năm, chủ yếu ở trẻ em;
- 9,2 triệu - Số ca lâm sàng mắc sốt rét do Plasmodium vivax ước tính vào năm 2023;
- 500 triệu - Số người trên toàn thế giới bị ảnh hưởng bởi tình trạng thiếu enzyme G6PD.
TẦM QUAN TRỌNG CỦA XÉT NGHIỆM G6PD
Việc xác định tình trạng enzyme G6PD của bệnh nhân là “yếu tố then chốt” để đảm bảo an toàn trong điều trị sốt rét. Sự phê duyệt xét nghiệm chẩn đoán G6PD có ý nghĩa quan trọng đối với việc sử dụng an toàn các phác đồ điều trị sốt rét, đặc biệt đối với những cá nhân có nguy cơ gặp biến chứng do thiếu hụt enzyme này. Xét nghiệm này hỗ trợ các nhân viên y tế trong việc xác định đối tượng phù hợp để áp dụng các liệu pháp điều trị sốt rét đặc hiệu, từ đó nâng cao tính an toàn của quá trình điều trị.
Hình 2. Một số sản phẩm chẩn đóan của SD-Biosensor
Tình trạng thiếu hụt enzyme G6PD ảnh hưởng đến một bộ phận lớn dân số toàn cầu, đòi hỏi các cơ sở y tế cần nhận thức rõ về tình trạng này khi tiến hành điều trị sốt rét. Các liệu pháp điều trị hiệu quả đối với Plasmodium vivax có thể dẫn đến tình trạng tan máu cấp tính ở những bệnh nhân thiếu hụt G6PD nếu không được kiểm soát và quản lý phù hợp. Người phát ngôn của TCYTTG cho biết trong buổi công bố “Việc đạt được chứng nhận tiền thẩm định là một bước tiến quan trọng trong việc nâng cao tính an toàn của biện pháp điều trị sốt rét trên toàn cầu”. Tiến bộ này nhấn mạnh sự cần thiết của việc áp dụng các phác đồ điều trị chính xác nhằm ngăn ngừa các tác dụng phụ bất lợi và cải thiện khả năng phục hồi của bệnh nhân.
Nâng tầm phác đồ điều trị
Các xét nghiệm đã được tiền thẩm định cho phép các nhà cung cấp dịch vụ y tế tinh chỉnh các kế hoạch điều trị sốt rét. Với các chẩn đoán G6PD đã được tiền thẩm định, các nhà cung cấp dịch vụ y tế có thể cá nhân hóa các phác đồ điều trị phù hợp với nhu cầu cụ thể của từng bệnh nhân, đảm bảo quá trình điều trị an toàn và hiệu quả hơn.
Việc tiếp cận các công cụ chẩn đoán G6PD đáng tin cậy giúp xây dựng các kế hoạch điều trị dựa trên cơ sở thông tin đầy đủ, đồng thời nâng cao mức độ an toàn cho bệnh nhân. Việc tích hợp các chẩn đoán G6PD mới được phê duyệt này cho phép quản lý linh hoạt các loại thuốc chống sốt rét như primaquine (PQ) và tafenoquine (TQ), góp phần giảm thiểu nguy cơ độc tính đối với các bệnh nhân thiếu hụt enzyme G6PD. Phân loại bệnh nhân dựa trên mức độ hoạt độ của G6PD giúp các nhà cung cấp dịch vụ y tế lựa chọn liều lượng và phương pháp điều trị phù hợp nhất, qua đó giảm nguy cơ xảy ra các phản ứng tán huyết. Tiến bộ này đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe, đặc biệt tại các khu vực chịu ảnh hưởng nặng nề bởi sốt rét do P. vivax gây ra.
Bình đẳng và tiếp cận y tế toàn cầu
Việc cải thiện khả năng tiếp cận các phương pháp chẩn đoán hỗ trợ quá trình cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe một cách công bằng. Nỗ lực của Tổ chức Y tế Thế giới nhằm đẩy nhanh quy trình tiền thẩm định các giải pháp y tế phù hợp với mục tiêu rộng lớn hơn của tổ chức trong việc thúc đẩy bình đẳng y tế trên toàn cầu. Việc tăng tốc tiếp cận các công cụ y tế thiết yếu có thể tác động đáng kể đến công tác quản lý và kiểm soát dịch bệnh tại các khu vực có điều kiện kinh tế khó khăn.
Hình 3. Bộ chẩn đoán thiếu hụt enzyme G6PD của SD-Biosensor
Quy trình đồng bộ giữa tiền thẩm định và khuyến nghị của TCYTTG nhằm mục tiêu đưa các công cụ y tế quan trọng nhanh chóng tiếp cận các thị trường có nhu cầu cấp thiết nhất, chủ yếu là các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình. Chiến lược này được kỳ vọng sẽ nâng cao tính sẵn sàng của các phương pháp chẩn đoán và điều trị quan trọng, chẳng hạn như xét nghiệm enzyme G6PD, từ đó cải thiện kết quả chăm sóc sức khỏe (CSSK) tại các khu vực chịu ảnh hưởng nặng bởi bệnh sốt rét.
Thông qua việc đẩy nhanh quá trình triển khai các phương pháp chẩn đoán này, TCYTTG tái khẳng định cam kết của mình đối với bình đẳng y tế toàn cầu, đảm bảo rằng các can thiệp cứu mạng luôn sẵn sàng, bất kể tình trạng kinh tế của đối tượng thụ hưởng.
SD-BIOSENSOR G6PD NHẬN ĐƯỢC CHỨNG NHẬN TIỀN THẨM ĐỊNH TỪ WHO
Ngày 13 tháng 01 năm 2025, theo Tổ chức PATH (Mỹ), cho biết bộ xét nghiệm tại chỗ đầu tiên dùng để chẩn đoán thiếu enzyme G6PD nhận được chứng nhận tiền thẩm định từ TCYTTG. Bộ xét nghiệm STANDARD G6PD do hãng SD-BIOSENSOR phát triển đã đạt chứng nhận tiền thẩm định của Tổ chức Y tế Thế giới và cột mốc quan trọng này đánh dấu một bước tiến đáng kể trong nỗ lực toàn cầu nhằm cải thiện điều trị sốt rét và LTSR do P. vivax gây ra.
Thiếu hụt enzyme Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD), một tình trạng di truyền ảnh hưởng đến khoảng 500 triệu người trên toàn thế giới, đặt ra thách thức lớn đối với công tác quản lý ca bệnh sốt rét. Nếu không được xét nghiệm sàng lọc trước, những người mắc chứng thiếu enzyme G6PD có nguy cơ bị thiếu máu do tan máu nghiêm trọng nếu được điều trị bằng các liệu pháp điều trị tiệt căn, chẳng hạn như PQ hay TQ. Bộ xét nghiệm STANDARD G6PD là thiết bị chẩn đoán di động, tại chỗ đầu tiên có khả năng cung cấp kết quả nhanh chóng và định lượng về hoạt độ của enzyme G6PD. Công cụ này giúp mở rộng khả năng tiếp cận an toàn với các liệu pháp điều trị tiệt căn đối với sốt rét do P. vivax, vốn là yếu tố thiết yếu để loại trừ giai đoạn thể ngủ trong gan của ký sinh trùng P. vivax hoặc P. ovale - nguyên nhân gây tái phát bệnh sốt rét.
Hình 4. Các bộ chẩn đoán thiếu hụt enzyme G6PD của SD-Biosensor
Bộ xét nghiệm hiện đã được đưa vào danh sách các sản phẩm chẩn đoán in vitro đạt tiêu chuẩn tiền thẩm định của TCYTTG, tiếp tục khẳng định sự tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt của TCYTTG. Việc tiền thẩm định của TCYTTG được hỗ trợ bởi các nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn tại Brazil, Ethiopia, Ấn Độ và Mỹ, chứng minh hiệu quả lâm sàng của bộ xét nghiệm này. Chứng nhận tiền thẩm định của TCYTTG mang lại lợi ích cho cả các đơn vị mua sắm và nhà sản xuất bằng cách đảm bảo chất lượng và tính phù hợp của sản phẩm đối với mục đích sử dụng. Chứng nhận này cho phép các nhà sản xuất như SD-BIOSENSOR cung cấp sản phẩm của họ cho các tổ chức mua sắm như Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc (UNICEF) và Quỹ Toàn cầu phòng chống AIDS, Lao và Sốt rét, những tổ chức tuân thủ các chính sách đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt.
CỘT MỐC QUAN TRỌNG TRONG VIỆC MỞ RỘNG KHẢ NĂNG TIẾP CẬN ĐIỀU TRỊ SỐT RÉT
Bộ xét nghiệm STANDARD G6PD hỗ trợ điều trị hiệu quả bệnh sốt rét do P. vivax gây ra bằng cách xác định những người thiếu hụt enzyme G6PD. Bằng cách cung cấp một giải pháp đáng tin cậy, dễ sử dụng và áp dụng tại chỗ, bộ xét nghiệm STANDARD G6PD giúp loại bỏ rào cản đáng kể trong việc LTSR, đồng thời giúp điều trị sốt rét trở nên an toàn và dễ tiếp cận hơn tại các khu vực có nguồn lực hạn chế.
Xét nghiệm G6PD cần được thực hiện trước khi kê đơn TQ và PQ liều cao gấp đôi - cả hai đều là phác đồ điều trị mới đối với P. vivax được khuyến nghị trong Hướng dẫn Điều trị sốt rét mới nhất của TCYTTG. Tafenoquine khi được sử dụng đồng thời với chloroquine, là loại thuốc liều đơn đầu tiên giúp ngăn ngừa tái phát sốt rét do P. vivax.
Bà Melanie Saville, Giám đốc Khoa học của PATH cho biết: “Việc tiền thẩm định xét nghiệm chẩn đoán thiếu enzyme G6PD tại chỗ đầu tiên đánh dấu một cột mốc quan trọng trong nỗ lực của chúng tôi nhằm mang đến các lựa chọn điều trị hiệu quả nhất cho những người mắc sốt rét do P. vivax và có nhu cầu cấp thiết. Bộ xét nghiệm STANDARD G6PD hiện đã được sử dụng để hỗ trợ điều trị cho nam giới, phụ nữ và trẻ em bằng phác đồ PQ, vốn trước đây không thể tiếp cận một cách an toàn. Bên cạnh đó, khả năng tiếp cận thuốc TQ liệu pháp điều trị liều đơn đầu tiên dành cho P. vivax, gần đây đã được TCYTTG tiền thẩm định và khuyến nghị cũng được hỗ trợ nhờ sự sẵn có của sản phẩm này.
Thành tựu này cho thấy sức mạnh của quan hệ hợp tác công-tư trong việc đẩy nhanh các giải pháp đổi mới và có tác động lớn, đưa chúng ta đến gần hơn với mục tiêu loại trừ sốt rét.” Ông HyoKeun Lee, Giám đốc điều hành của công ty SD-Biosensor chia sẻ “Chúng tôi rất vui mừng khi STANDARD G6PD, sản phẩm được SD- Biosensor và PATH đồng phát triển, trở thành thiết bị đo enzyme G6PD di động đầu tiên được TCYTTG tiền thẩm định. Điều này sẽ giúp chúng tôi nhanh chóng cung cấp sản phẩm đến các quốc gia có tỷ lệ sốt rét do P. vivax cao. Chúng tôi sẽ tiếp tục hợp tác với các tổ chức quốc tế để nâng cao nhận thức về chẩn đoán G6PD và góp phần thúc đẩy sức khỏe toàn cầu.”
Hình 5. Quy trình xét nghiệm thiếu hụt enzyme G6PD của SD-Biosensor
Thúc đẩy đổi mới thông qua hợp tác
Bộ xét nghiệm STANDARD G6PD được phát triển thông qua sự hợp tác giữa SD-Biosensor và PATH. Sự hợp tác này bao gồm việc xây dựng bằng chứng lâm sàng cần thiết để hỗ trợ quá trình phê duyệt theo quy định nghiêm ngặt và đạt được chứng nhận tiền thẩm định của TCYTTG. Thiết bị cầm tay này đo lường hoạt động của enzyme G6PD trong máu bệnh nhân trong vòng hai phút chỉ với một giọt máu từ đầu ngón tay. Bộ xét nghiệm này đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) và Hội đồng Đánh giá chuyên gia về chẩn đoán của Quỹ Toàn cầu phê duyệt và hiện đang được phân phối tại hơn 30 quốc gia.
Về tafenoquine
Tafenoquine là một dẫn xuất 8-aminoquinoline có hoạt tính chống lại tất cả các giai đoạn trong vòng đời của Plasmodium vivax, bao gồm cả thể ngủ (hypnozoite). Thuốc có sẵn dưới dạng chế phẩm dành cho người lớn và trẻ em, phù hợp với trẻ từ 2 tuổi trở lên và có cân nặng tối thiểu 10 kg. Tafenoquine được tổng hợp lần đầu tiên bởi các nhà khoa học tại Viện Nghiên cứu Quân y Walter Reed vào năm 1978. GSK có bề dày nghiên cứu và phát triển tafenoquine như một liệu pháp tiềm năng điều trị sốt rét trong hơn 20 năm qua.
Năm 2008, GSK hợp tác với tổ chức phi lợi nhuận Medicines for Malaria Venture (MMV) để phát triển tafenoquine như một liệu pháp chống tái phát cho bệnh nhân nhiễm P. vivax. Hiện nay, tafenoquine đã được đăng ký tại 12 nước có bệnh sốt rét lưu hành. Chương trình nghiên cứu lâm sàng về TQ là một phần trong chiến lược y tế toàn cầu của GSK, hướng đến việc cải thiện chăm sóc sức khỏe cho các nhóm dân số dễ bị tổn thương.
PATH là một tổ chức phi lợi nhuận với sứ mệnh thúc đẩy công bằng y tế thông qua đổi mới và hợp tác. Với sự hiện diện tại hơn 70 quốc gia, hơn 40 năm kinh nghiệm trong việc xây dựng quan hệ đối tác đa ngành và chuyên môn sâu rộng trong các lĩnh vực khoa học, kinh tế, công nghệ, vận động chính sách cùng nhiều chuyên ngành khác, PATH phát triển và mở rộng quy mô các giải pháp đổi mới nhằm giải quyết những thách thức y tế cấp bách nhất trên toàn cầu.
Hình 6. Đọc kết quả xét nghiệm thiếu hụt enzyme G6PD trên máy của SD-Biosensor
SD BIOSENSOR là một công ty chẩn đoán in vitro, cam kết nâng cao chất lượng cuộc sống bằng cách chẩn đoán bệnh nhanh chóng và chính xác theo phương châm “Khởi nguồn của mọi thứ bảo vệ sự sống”. Họ cung cấp nhiều nền tảng chẩn đoán đa dạng cho ngành chẩn đoán in vitro (IVD) thông qua những đổi mới công nghệ không ngừng, bao gồm chẩn đoán phân tử tại chỗ (Point-of-care Molecular Diagnostics), Miễn dịch huỳnh quang (Fluorescent Immunoassay), miễn dịch sắc ký (Immunochromatography) và hệ thống giám sát đường huyết.
Trụ sở chính của SD BIOSENSOR đặt tại Hàn Quốc, với các công ty thành viên tại Mỹ, Brazil, Panama, Ấn Độ, Indonesia, Trung Quốc, Đức, Ý và Tây Ban Nha. Lợi thế giúp SD BIOSENSOR trở thành công ty chẩn đoán in vitro hàng đầu thế giới là mạng lưới phân phối mạnh mẽ với khoảng 199 kênh bán hàng trên toàn cầu, bên cạnh hệ thống phân phối của các công ty con. SD BIOSENSOR sẽ tiếp tục tạo ra những giá trị mới bằng cách thu thập và phân tích dữ liệu thông qua công nghệ trí tuệ nhân tạo (AI), đồng thời cung cấp các giải pháp chẩn đoán chính xác, đổi mới và hiệu quả nhằm theo đuổi mục tiêu đóng góp vào sức khỏe con người. Để tìm hiểu thêm về SD BIOSENSOR, vui lòng truy cập: https://www.sdbiosensor.com/.
Hoạt động của PATH trong lĩnh vực chẩn đoán G6PD được tài trợ bởi các khoản tài trợ từ Bộ Ngoại giao, Khối thịnh vượng chung và Phát triển Vương quốc Anh, Quỹ Bill & Melinda Gates và Quỹ RIGHT.
Tài liệu trích dẫn
World Health Organization. (2025). Groundbreaking G6PD diagnostic test prequalified by WHO to ensure safe malaria treatment. Retrieved from https://www.news-medical.net/news/20250109/Groundbreaking-G6PD-diagnostic-test-prequalified-by-WHO-to-ensure-safe-malaria-treatment.aspx
2. World Health Organization. (2025). WHO Support Continues in Gaza and the Wider Region. Retrieved from http://www.who.int/emergencies/situations/conflict-in-Israel-and-oPt
3. World Health Organization. (2025). Latest News Releases. Retrieved from https://www.who.int/news-room/releases
CN. Nguyễn Thái Hoàng & TS.BS. Huỳnh Hồng Quang
Viện Sốt rét-KST-CT Quy Nhơn