Một số tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng Theo tin Cục Quản lý dược Việt Nam (CQLDVN) cho thấy tình hình thuốc giả trên thị trường đang có xu hướng tăng. Riêng 9 tháng đầu năm 2006, hai Viện kiểm nghiệm đã phát hiện 97 mẫu tân dược không đạt chất lượng (7.5%) cao hơn so với cùng kỳ năm trước 3%. Dù thuốc giả đã dần bị đẩy lùi, nhưng một số kẻ hám lời tiếp tục sản xuất và buôn bán thuốc giả trên thị trường. Trong những tháng đầu năm 2006, liên tiếp CQLDVN và Thanh tra Bộ Y tế đã ra nhiều Văn bản khuyến nghị người bệnh, các bệnh viện, các công ty kinh doanh dược phẩm cần nâng cao trách nhiệm, nghiêm túc thực hiện các quy định của Nhà nước về kinh doanh dược phẩm, cùng các cơ quan hữu quan nổ lực đẩy lùi việc sản xuất và lưu thông thuốc giả. Bộ trưởng Bộ y tế có báo cáo với Thủ tướng Chính phủ về tình hình phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng vào ngày 09/11/2006 cũng cho biết (9 tháng đầu năm 2006) phát hiện 5 vụ sản xuất, buôn bán thuốc giả với tính chất khác biệt so với các năm trước đây: sản xuất bằng công nghệ cao, in ấn mẫu mã, bao bì giống hệt thuốc thật, thâm nhập vào các bệnh viện lớn. Việc nhập lậu thuốc (cả tân dược và đông dược) qua biên giới rất phức tạp; tình trạng buôn bán thuốc nhập khẩu phi mậu dịch vẫn tồn tại dai dẳng, phổ biến các thị trường trong nước (Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng, Cần Thơ, Hải Phòng) và trên thế giới; các nhóm thuốc thường bị làm giả và làm kém chất lượng hiện nay được công bố trên thế giới là: thuốc điều trị HIV/AIDS, thuốc ngừa thai, thuốc kháng sinh, thuốc chống vi rút, thuốc chống sốt rét, thuốc điều trị bệnh tim mạch, tiểu đường và ung thư.
Theo dược sĩ Nguyễn Thị Thanh Hằng, trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc, CQLDVN, Bộ Y tế cho biết: nếu như trước đây, thuốc giả chủ yếu vi phạm về mặt chất lượng như thuốc không chứa hoạt chất, thuốc chứa hoạt chất không đúng với hoạt chất ghi trong nhãn mác, hoặc hàm lượng hoạt chất rất nhỏ so với tiêu chuẩn được công bố; thì hiện nay thuốc giả lại tập trung nhái bao bì, nhãn mác, dùng thuốc sản xuất trong nước, hoặc của các công ty ít nổi tiếng để bán với giá cao gấp nhiều lần giá gốc. Mặc dù tình trạng buôn bán, sản xuất và lưu hành thuốc giả ở Việt Nam chưa tới mức báo động, nhưng việc xuất hiện những loại thuốc giả trên thị trường đã trở thành mối nguy hiểm đe dọa tính mạng người tiêu dùng. Nếu được sử dụng để chữa bệnh, thuốc giả sẽ làm cho bệnh diễn tiến phức tạp, khó điều trị dứt điểm, thậm chí gây tử vong cho người bệnh. Ngày17/07/2006, thanh tra Bộ Y tế đã có công văn số 680/TTr-CV4, lưu ý các bệnh viện trực thuộc Bộ y tế, giám đốc các Sở y tế về việc một công ty dược phẩm tư nhân đóng trên địa bàn thành phố Hà Nôi có dấu hiệu kinh doanh thuốc giả. Hình thức làm thuốc giả ngày càng tinh vi, vừa để che mắt các cơ quan quản lý Nhà nước, vừa dễ dàng tiêu thụ.
Lơi nhuận đã làm mờ mắt những kẻ trục lợi làm thuốc giả ? Quả thực, hoạt động sản xuất và buôn bán thuốc giả đã mang lại lợi nhuận khổng lồ và làm mờ mắt nhóm tội phạm “khoa học” có tổ chức và núp bóng dưới các công ty dược đang tung ra thị trường hàng triệu viên thuốc giả mỗi ngày. Chúng có trong tay những trang thiết bị tối tân và công nghệ cao nhất cho hoạt động, như thiết bị chế bản điện tử để làm nhãn mác giả mà không thể phân biệt các nhãn mác thật trên thị trường. Với chi phí chỉ bằng 20% so với việc sản xuất thuốc thật, những kẻ làm giả đút túi một khoảng tiền lớn, thậm chí khi chúng bán ra thị trường giá chỉ ½ giá thuốc thật.
Thật khó đánh giá hết hậu quả của thuốc giả, nó ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng người bệnh, tới hoạt động kinh doanh của các công ty dược phẩm làm ăn chân chính, gây thiệt hại lớn cho nền kinh tế. Trong số những nguyên nhân khiến hoạt động sản xuất và buôn bán thuốc giả ở khu vực châu Á phát triển mạnh mẽ, không thể không kể đến tình trạng thiếu những chế tài nghiêm khắc và thích đáng cho những kẻ phạm tội.
Một vài số liệu về thuốc giả, thuốc kém chất lượng trong nước và thế giới:
CQLDVN cũng đã có Công văn số 1078/QLD-CL gửi sở y tế các tỉnh, thành về việc trên thị trường xuất hiện thuốc kháng sinh Opedroxil 250mg không rõ nguồn gốc. Khác với dấu hiệu được đăng ký trong hồ sơ được lưu tại CQLDVN, lọai thuốc này chỉ có 3 cạnh thay vì 4 cạnh. Số đăng ký dán trên nhãn phụ lại là số được cấp cho một loại thuốc khác mà không phải là Opedroxil 250mg;
Hãng dược phẩm nổi tiếng của Mỹ là Perrigo đang thu hồi 11 triệu lọ thuốc giảm đau Acetaminophen, sau khi phát hiện một số viên thuốc này có chứa mảnh vụn kim loại, số thuốc nói trên nằm trong số 383 lô thuốc bán nhiều nơi ở Mỹ trong 3 năm qua;
Một nghiên cứu gần đây đăng trên tạp chí Tropical medicine Health, Vol.9 Issue 12 của www://blackwell-synergy.com/action cho biết về thuốc giả và thuốc kém chất lượng đối với chủng loại thuốc sốt rét:
Thuốc SR | Quốc gia có thuốc giả | Tổng (%) |
Thailand | Lào | Cambodia | Myanmar | Việt Nam |
Artesunate | 3/11(27) | 25/46 (54) | 5/22 (23) | 10/48 (21) | 56/61(92) | 99/188(53) |
Mefloquin | 0/2 (0) | 0/2 (0) | 1/10 (10) | 3/30(10) | * | 4/44 (9) |
Tại Cambodia, năm 1999 thuốc sốt rét giả đã gây ra cái chết cho ít nhất 30 người. Một nghiên cứu gần đây ở Đông Nam Á cho biếttrong số 104 mẫu thuốc sốt rét artesunate (dạng viên), có đến 38% trong số đó không chứa hoạt chất artesunate;
Tại Philippine, qua một nghiên cứu kéo dài trên 15 tháng do Viện An toàn dược phẩm nước này thực hiện trong giữa thập niên 90 cho thấy 8% dược phẩm trong số 1359 mẫu lấy từ 473 hiệu thuốc là hàng giả với các chủng loại và mặt hàng thuốc kháng sinh, hen phế quản, điều trị tiểu đường, thuốc chống nhiễm trùng và tim mạch;
Tại Trung Quốc, các cơ quan chức năng đã khám phá ra một sự thật đáng sợ rằng thuốc thú y được đóng gói lại để bán cho người bệnh, những thuốc được sản xuất để tiêm thì cho người bệnh uống;
Tại Mỹ, phát hiện 3 vụ sản xuất thuốc giả bị phát hiện và một trong các thuốc bị làm giả là thuốc chữa HIV/AIDS, có giá bán lên đến 21.000 USD trong thời gian điều trị 12 tuần. Hẳn chúng ta cũng không thể quên đi thuốc chống đông máu giả đã cướp đi sinh mạng của 89 trẻ em ở Haiiti (năm 1996) hoặc hàng ngàn người Nigeria đã bỏ mạng (năm 1995) khi họ được tiêm vaccine chống viêm não giả và năm 1996 cũng tại Haiiti, 100 trẻ em chết sau khi uống si rô làm bằng các chất chống đông trong xăng dầu;
Tại Ấn Độ cũng phát hiện một vụ làm thuốc giả vào tháng 07/2001. Tỷ lệ thuốc giả các quốc gia đông dân nhất hiện nay cũng cao đến mức báo động với 10-15%; tình hình này ở Ấn Độ cũng không mấy khá hơn: việc quản lý hơn 200.000 công ty dược phẩm ở đây là một thách thức lớn, tỷ lệ thuốc giả trung bình trên cả nước khoảng 12%, tại các thành phố Ấn Độ là 35-40%. Tỷ lệ lưu hành thuốc giả và thuốc kém chất lượng trên thế giới được tổng kết trong một báo cáo chất lượng thuốc do Hội đồng dược điển Hoa Kỳ (USP-DQI_U.S. Pharmacopedia Drug Quality and Information thông báo con số rất cao và dường nhưu chưa thể kiểm soát hết.
Gần đây nhất, Cục Quản lý dược Việt Nam và Trung Quốc có trách nhiệm thu hồi một lúc 18 loại thuốc xuất xứ từ Trung Quốc kém chất lượng, ban chỉ đạo 127 Trung ương cũng yêu cầu các ban ngành của các tỉnh thành tăng cường kiểm tra, ngăn chặn các trường hợp xuất nhập khẩu các thuốc trên, chẳng hạn: thuốc Bát chân ích mẫu, Hạc thảo nha thuyên, Lục vị địa hoàng, Viên xuyên tâm liên, Hoắc dương chính khí thủy, Tam thận hoàn, Du tam tiêu giao tường, Bản lang căn khỏa lập và Tử hồ chữ xa dịch (từ Dược quốc doanh địa phương thành phố Vạn Tường, Sơn Tây);thuốc Phục phương đơn sâm, Nữ kim hoàn, Tiêu viêm lợi mật, Nặc phát xa tinh trích nhãn dịch, Ất tiêu la hoàn mai tố, Lục mai tố trích nhãn dịch và Tiểu nhi lưu toan khánh đại mai tố khỏa (từ Công ty dược TNHH Thiểm Tây sản xuất).
Hiện nay, vấn đề buôn bán thuốc giả qua mạng internet cũng góp phần làm tăng chiều hướng và tầm cơ vấn đề này trên phạm vi toàn cầu.Tìm hiểu trên thị trường, hiện còn khá nhiều thuốc nội và ngoại nhập nhái nhãn hiệu.
Mặc dù Bộ y tế đã nhiều lần cảnh báo và thực thi nhiều biện pháp quyết liệt nhưng do các biện pháp bảo vệ sản phẩm công nghiệp của Cục sở hữu trí tuệ chưa đúng mức và phản ứng quá chậm nên các loại thuốc nhái như Pancidol, Dehanogen vẫn là chuyện dài nhiều tập. Hơn nữa, điều đáng lo ngại hiện nay là thói quen mua thuốc không cần đơn bác sĩ (OTC_over the counter) đã ăn sâu vào tiềm thức nhiều người và tình trạng các nhà thuốc hoạt động quá phạm vi cho phép cũng là một hình thức tiếp tay cho thuốc giả, thuốc nhái có cơ hội tấn công người bệnh. Qua kiểm tra của Thanh tra Bộ y tế và các cơ quan chức năng cho thấy, các hình thức làm nhái nhiều nhất là làm nhái thuốc ngoại bằng cách nhái mẫu mã và tên thuốc. Thế nhưng điều đáng ngạc nhiên là các trường hợp vi phạm đều có số đăng ký do Bộ Y tế cấp được in trên bao bì.
Đề cập về thuốc giả, dược sĩ Nguyễn Sĩ Lâm, trưởng văn phòng đại diện công ty Sanofi-Aventis tại Hà Nội cho biết: qua nắm bắt thị trường, công ty đã phát hiện một số đầu cơ ở trong nước đặt hàng làm giả từ nước ngoài rồi tuồn về thị trường trong nước tiêu thụ. Nguy hiểm ở chỗ những thuốc được được làm giả ở nước ngoài này, với công nghệ hiện đại nên nếu nhìn bằng cảm quan thì không dể phân biệt với thuốc thật. Một thủ đoạn khác mà những kẻ làm thuốc giả thường sử dụng đó là cạo sửa hạn sử dụng (HSD) bằng cách đã mua gom thuốc hết hạn sử dụng ở nhiều nơi rồi gom về, cạo sửa, tẩy hạn dùng cũ rồi in hạn sử dụng mới.
Theo bác sĩ Cấn Phú Nhuận, Bệnh viên nhi Trung ương cho biết việc phát hiện thuốc giả rất khó, chỉ có các cơ quan quản lý mới làm được với đầy đủ các thiết bị xét nghiệm, kiểm tra trong tay. Không phải chỉ người bệnh mà các bác sĩ cũng rất lo ngại khi gặp phải thuốc giả, cùng một tâm trạng chung khi nhận định thuốc giả và thuốc kém chất lượng Dược sĩ Nguyễn Thị Sâm, trưởng khoa dược của Bệnh viện E cho biết: hiện nay phân biệt nhiều loại thuốc giả bằng cảm quan tương đối khó vì nhiều loại thuốc được làm giả rất tinh vi. Vì vậy, phân biệt thuốc không như các mặt hàng khác, nên phải kiểm, xét nghiệm, định lượng hàm lượng hoạt chất trong viên thuốc qua rất nhiều thời gian.
Trước thực trạng lưu thông và buôn bán thuốc giả trên, hoạt động phòng chống thuốc giả ?
Đứng trước thực trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng ở trên và có lẽ tình hình còn diễn tiến phức tạp, để phòng tránh thuốc giả, nhiều chuyên gia dược phẩm cho rằng: “Người tiêu dùng không nên tự ý làm bác sĩ của chính mình”, không tự ý mua thuốc khi không có đơn bác sĩ và khi có đơn bác sĩ trong tay, nhất thiết phải tìm đến các hiệu thuốc có uy tín, có dược sĩ phụ trách đứng bán để mua thuốc và được hướng dẫn cụ thể. Hiện nay, Bộ Y tế với chức năng quản lý Nhà nước, đang phối hợp tích cực với các ngành liên quan. Để tập trung, đánh mạnh, đánh trúng vào các đầu nậu buôn bán thuốc giả, nên chăng cần thành lập một cơ quan chuyên trách, đủ mạnh để đủ sức ngăn chặn nạn buôn bán thuốc giả ?
- Một trong nhiều nguyên nhân khiến việc chống thuốc giả của chúng ta hiện nay chưa đạt được hiệu quả mong muốn là sự phối hợp với các bộ, ngành chưa cao. Thêm nữa, việc thực hiện quy chế quản lý chất lượng thuốc, quy chế đăng ký thuốc chưa được thực hiện nghiêm túc. Tại các bệnh viện, vai trò của Hội đồng thuốc và điều trị thể hiện chưa cao. Một số khoa dược bệnh viện còn chủ quan chưa thực hiện tốt việc kiểm tra số lô, HSD, chất lượng thuốc trước khi nhập kho. Việc theo dõi hiệu quả của thuốc trong và sau điều trị còn nhiều yếu kém (Dược sĩ Trần Ngọc Nga, Phó chánh thanh tra Bộ Y tế).
- Tất cả các sản phẩm của công ty trước khi đưa ra thị trường đều đã được đăng ký quyền sở hữu trí tuệ tại Việt Nam. Công ty rất coi trọng việc đấu tranh với thuốc giả, lập ra bộ phận theo dõi, giám sát và đôn đốc công tác đấu tranh với hàng giả và hàng nhái. Nếu phát hiện thuốc giả của công ty xuất hiện trên thị trường, ngay lập tức công ty có công văn báo cáo Bộ Y tế và đề nghị cho thu hồi sản phẩm. Sau đó, phối hợp với các cơ sở y tế có thuốc giả đang lưu hành trên thị trường thu hồi nhanh sản phẩm đó (Dược sĩ Thi Mỹ Hạnh, Phụ trách bộ phận giải quyết khiếu nại, công ty dược phẩm Sanofi-Aventis);
- Vì sao thuốc giả vẫn còn hoạt động lén lút trên thị trường? trong những năm qua, giá thuốc có nhiều biến động, nhất là các thuốc nhập khẩu. Do vậy, tình hình nhập lậu làm giả các thuốc diễn biến phức tạp. Một số vụ sản xuất, buôn bán thuốc giả với số lượng lớn đã được các cơ quan chức năng phát hiện, hình thức giả ngày càng tinh vi hơn: không chỉ giả về tên thuốc, hoạt chất mà còn giả mạo về nhà sản xuất hoặc nhãn mác, bao bì tương tự như bao bì, nhãn của sản phẩm thuốc đã được cấp phép sản xuất, lưu hành. Cùng với sự phát triển của khoa học công nghệ, thuốc giả được sản xuất bởi các thiết bị hiện đại, hình thức mẫu mã tinh xảo, rất khó nhận biết bằng các phương tiện thông thường mà cần phải có sự can thiệp phân tích kiểm nghiệm toàn diện về chất lượng thuốc, bao bì, nhãn thông qua các phương pháp cơ bản và định lượng cụ thể;
- Theo CQLDVN thì thuốc nhái đang là vấn đề nhức nhối, gây nhiều tranh luận giữa các doanh nghiệp trong nước và các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, do vậy CQLDVN trong thời gian đến sẽ có những biện pháp xử lý như thế nào? Các thuốc có vi phạm về sở hữu trí tuệ (sản xuất thuốc có hoạt chất được bảo hộ, thuốc vi phạm về mẫu mã thuốc, bao bì đựng thuốc nhưng có ghi rõ tên, địa chỉ NSX, có giấy phép sản xuất thuốc hợp pháp) được xem là thuốc nhái. Việc xử lý đối với thuốc nhái, các doanh nghiệp cá nhân vi phạm được thực hiện theo quy định tại Luật Sở hữu trí tuệ. Nhằm bảo vệ quyền lợi hợp pháp của các đơn vị sản xuất kinh doanh, tất cả các vi phạm về sở hữu công nghiệp, hoặc cạnh tranh không lành mạnh, được xác định bởi Cục Sở hữu trí tuệ đều bị CQLDVN xử lý nghiêm;
- Khuyến khích các cơ sở sản xuất kinh doanh, các tổ chức nghề nghiệp tham gia vào công tác phòng chống thuốc giả, thuốc vi phạm sở hữu công nghiệp thông qua các hoạt động như phát hiện, thông báo các trường hợp vi phạm và phối hợp với các cơ quan chức năng xác định các dấu hiệu của thuốc giả, truy tìm nguồn gốc của thuốc nhái;
- Bộ Y tế và CQLDVN đã và sẽ làm gì để đẩy lùi thuốc giả? Bộ Y tế với chức năng quản lý Nhà nước về thuốc đã và đang tích cực phối hợp với các cơ quan chức năng nỗ lực phát hiện, ngăn chặn việc làm thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm sở hữu trí tuệ. Bộ Y tế và Tổ chức y tế thế giới triển khai xây dựng Dự án PCTG, trong đó chủ yếu xây dựng Nhóm chuyên trách PCTG với thành phần gồm các đơn vị chức năng của Bộ Y tế, Bộ Thương mại, Bộ Công an và Bộ Tài chính. Nhóm chuyên trách chịu trách nhiệm xây dựng các văn bản xác định vai trò, chức năng nhiệm vụ cũng như cơ chế phối hợp cụ thể giữa các cơ quan tham gia, các quy trình phối hợp và hướng dẫn xử lý các trường hợp bị phát hiện, sản xuất, buôn bán thuốc giả. Bên cạnh đó xây dựng các cảnh báo trong hệ thống y tế, xây dựng chiến lược về việc tuyên truyền, cảnh báo thuốc giả cho người dân. Nhóm công tác sẽ vận hành theo sự chỉ đạo của một điều phối viên quốc gia từ Bộ Y tế, được quyền hành động ngay tức thì tại bất cứ địa phương nào;
- Bộ Y tế thường xuyên tăng cường công tác thanh kiểm tra, kịp thời phát hiện các thuốc không đạt chất lượng, thuốc có vi phạm về quy chế đăng ký, vi phạm sở hữu trí tuệ. đẩy mạnh triển khai các Thực hành tốt (GPs_Good practices) như GMP, GLP, GSP trong sản xuất và kinh doanh thuốc, nâng cao chất lượng thuốc sản xuất trong nước. Ban hành và triển khai áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt lưu thông phân phối (GDP) và thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) đối với hệ thống phân phối, bán lẻ thuốc, nhằm bảo đảm thuốc được cung cấp hợp pháp, có chất lượng, tránh tình trạng mua thuốc vòng vèo, thuốc trôi nổi có nguồn gốc không rõ ràng. Điều này sẽ làm giảm đáng kể khả năng thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc xâm nhập vào;
Trước khi tiến hành các giải pháp trên, trước mắt chúng ta làm gì để bảo vệ người dân? biện pháp quan trọng là phải tuyên truyền cho các cơ sở kinh doanh, buôn bán dựợc phẩm để họ có thể nhận biết và kiên quyết không mua bán thuốc không rõ nguồn gốc. Phải nhấn mạnh rõ ở đây, trách nhiệm của người bán thuốc là rất lớn, ngay từ khâu bán lẻ họ cũng phải biết những thông tin về thuốc giả. Trong trường hợp bán thuốc giả cho người bệnh, người bán có thể bị rút giấy phép kinh doanh, đình chỉ hành nghề và bị xử phạt rất nặng.