Rút số đăng ký các thuốc chứa hoạt chất điều trị giảm cân; FDA phê duyệt thuốc ngừa sinh non; FDA phê chuẩn thuốc mới điều trị viêm gan C; Giảm giá thuốc điều trị viêm gan siêu vi C; Thuốc bình ổn chưa đáp ứng nhu cầu ; Làm trắng da bằng glutathione có thể gây tử vong; Quản lý giá thuốc bằng thặng số;Đình chỉ 2 loại thuốc nhập khẩu;Thu hồi thuốc nén bổ sung canxi nhiễm hóa chất; Mỹ tìm được thuốc giảm 98% nguy cơ lây nhiễm HIV ;Thuốc ngừa thai hàng tháng cho nam giới; Việt Nam thí điểm phương pháp điều trị HIV mới
Rút số đăng ký các thuốc chứa hoạt chất điều trị giảm cânCục Quản lý Dược Bộ Y tế vừa có văn bản thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và rút số đăng ký của tất cả các thuốc có chứa hoạt chất Sibutramin dùng trong điều trị giảm cân ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam.
Theo Cục Quản lý Dược, việc rút số đăng ký và thu hồi nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng vì thuốc gây tác dụng không mong muốn (có thể làm tăng nguy cơ biến cố tim mạch với người sử dụng). Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các đơn vị sản xuất kinh doanh, nhập khẩu phân phối tiến hành thu hồi toàn bộ các thuốc có chứa chất trên. Các bệnh viện dừng ngay việc kê đơn, sử dụng thuốc có chứa hoạt chất sibutramin và trả lại thuốc cho các cơ sở phân phối, cung ứng. Sở Y tế các tỉnh, TP kiểm tra giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi.
FDA phê duyệt thuốc ngừa sinh non
Theo nguồn tin nước ngoài, mới đây Cơ quan Quản lý Thực phẩm - Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt cho lưu thông một loại dược phẩm mới dùng để phòng ngừa nguy cơ sinh non ở phụ nữ, hạn chế biến chứng từ sinh non như gây tàn tật suốt đời, nhất là bệnh não, thậm chí có thể gây tử vong có tên là Makena (Hydroxy progesterone caproate).
Makena có tác dụng giảm nguy cơ sinh non trước tuần 37, nhất là ở nhóm người mang thai đơn đã từng có tiền sử mắc bệnh sinh non tự phát ít nhất một lần. Vì vậy, Makena không phải thuốc dùng cho nhóm song sinh, đa sinh, có thành phần tương tự Delalutin được FDA phê duyệt năm 1956 để điều trị bệnh gián đoạn hormone nữ tính và ung thư, nhưng đã phải rút khỏi lưu hành năm 2008 vì lý do thương mại. Về mặt hóa chất, Mekena có thành phần tương tự Delalutin.
Việc phê duyệt của FDA đối với Mekena là dựa vào những lợi ích lâm sàng, đặc biệt có tính đến hiệu quả an toàn của Mekena trong quá trình thử nghiệm lâm sàng ở 463 phụ nữ mang thai, có tiền sử sinh non trước tuần thứ 37. Theo nghiên cứu, nhóm dùng Mekena có 37% sinh con trước tuần 37 so với 55% ở nhóm không dùng thuốc. Ngoài ra, các nhà khoa học còn tiến hành kiểm chứng ở những đứa trẻ có người mẹ dùng Mekena.
Theo đó, từ giai đoạn 2,5 - 5 tuổi, nhóm trẻ này phát triển bình thường giống như những đứa trẻ của các bà mẹ không dùng thuốc. Ngoài ra, FDA còn yêu cầu hãng sản xuất thuốc là KV Pharmaceutical ở St Louis tiếp tục thực hiện nghiên cứu bắt buộc cho đến năm 2018 nhằm kiểm chứng mức độ an toàn cho người sử dụng. Theo hãng dược phẩm KV Pharmaceutical thì Makena là thuốc tiêm, tiêm một mũi từ tuần mang thai thứ 16 - 37. Giới chuyên môn gọi đây là 17P, dạng hormone tổng hợp được cơ thể sản xuất ra trong quá trình mang thai.
FDA phê chuẩn thuốc mới điều trị viêm gan C
Cơ quan Quản lý thuốc và Thực phẩm Mỹ (FDA) vừa phê chuẩn Victrelis (boceprevir) để điều trị bệnh nhân người lớn bị viêm gan siêu vi C mạn tính. Victrelis được dùng cho những bệnh nhân có những rối loạn về chức năng gan, trước đó chưa từng được điều trị viêm gan C bằng thuốc, hoặc đã thất bại trong điều trị.
Victrelis được chấp thuận để dùng phối hợp với peginterferon alfa và ribavirin. Hiệu quả và tính an toàn của victrelis đã được đánh giá trong 2 thử nghiệm lâm sàng pha 3 với 1.500 bệnh nhân người lớn. Trong cả hai thử nghiệm, 2/3 số bệnh nhân dùng victrelis phối hợp với pegylated interferon và ribavirin đã tăng đáng kể tỷ lệ đáp ứng virut bền vững (có nghĩa là virut viêm gan C không còn tìm thấy trong máu 24 tuần sau khi ngưng điều trị), so với dùng pegylated interferon kết hợp với ribavirin đơn thuần, hiện nay đang là phác đồ điều trị tiêu chuẩn.
Việc người bệnh đạt đáp ứng virut bền vững sau khi ngưng điều trị gợi ý cho thấy tình trạng nhiễm virut viêm gan C (HCV) có thể đã được điều trị khỏi. Đáp ứng virut bền vững sẽ dẫn đến giảm tình trạng xơ gan và các biến chứng của bệnh gan, giảm tỷ lệ ung thư gan (carcinom tế bào gan) và tỷ lệ tử vong.
Victrelis là một tiến bộ quan trọng cho những bệnh nhân bị viêm gan C. Thuốc này đem lại sự trị liệu hiệu quả và khả năng điều trị dứt điểm cao hơn so với các thuốc sẵn có hiện nay. Các tác dụng phụ thường gặp nhất khi dùng phối hợp victrelis với pegylated interferon và ribavirin bao gồm mệt mỏi, giảm số lượng hồng cầu (thiếu máu), buồn nôn, nhức đầu và thay đổi vị giác.
Giảm giá thuốc điều trị viêm gan siêu vi C
Từ ngày 1.6, Công ty dược Merck Sharp & Dohme (MSD) đã điều chỉnh giảm giá bán thuốc PegIntron dùng trong điều trị lây nhiễm virus viêm gan C mạn tính (HCV) tại Việt Nam. heo đó, giá PegIntron loại 50mcg và PegIntron 80mcg được điều chỉnh giảm 24% so với giá cũ. Viêm gan siêu vi C đang trở thành mối quan tâm của xã hội khi Tổ chức y tế thế giới (WHO) cho biết đến tháng 3.2011 đã có hơn 170 triệu người trên toàn cầu, chiếm 3% dân số, mắc căn bệnh được coi là “kẻ giết người thầm lặng” này và 3 đến 4 triệu người mới nhiễm bệnh mỗi năm.
Tại Việt Nam, tình trạng viêm gan siêu vi C cũng đang báo động khi tính đến nay đã có 2 - 2,9% dân số đang mắc căn bệnh nguy hiểm này. Nguy hiểm hơn khi có 85% trường hợp nhiễm HCV sẽ diễn tiến thành viêm gan siêu vi C mạn tính trong khoảng 10 - 20 năm.
Thuốc bình ổn chưa đáp ứng nhu cầu
Đó là nhận xét chung của một số nhà thuốc bệnh viện và tư nhân tham gia chương trình bình ổn thị trường các mặt hàng dược phẩm thiết yếu trên địa bàn TP.Hồ Chí Minh. DS Huỳnh Hiền Trung - phụ trách khoa dược Bệnh viện Nhân dân 115 (TP.HCM) - cho biết nhà thuốc bệnh viện đang bán gần 1.000 loại biệt dược. Trong khi đó, với 45 loại biệt dược thuộc 10 nhóm thuốc thiết yếu đang được triển khai trong chương trình bình ổn giá hiện nay vẫn chưa thể đáp ứng nhu cầu và mục tiêu của chương trình.
“Bệnh viện đã kiến nghị cần đưa thêm nhiều chủng loại thuốc hơn nữa vào danh mục bình ổn thị trường nếu muốn chương trình đạt hiệu quả” - ông Trung nói. Trong những ngày đầu thực hiện, giá trị thuốc bán bình ổn giá chỉ chiếm khoảng 1% trên tổng số hóa đơn bán ra. Theo phòng quản lý dược Sở Y tế TP.Hồ Chí Minh, hiện có tất cả 99 nhà thuốc bệnh viện, cùng 226 nhà thuốc doanh nghiệp và tư nhân tham gia trong đợt 1 của chương trình bình ổn giá thuốc được triển khai từ ngày 26-4.
Làm trắng da bằng glutathione có thể gây tử vong
Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Philippines (FDA) ngày 31/5 cảnh báo việc lạm dụng hoạt chất điều trị ung thư glutathione để làm trắng da có thể gây những hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe con người, thậm chí có nguy cơ dẫn tới tử vong.
Theo kết quả nghiên cứu của FDA, việc tiêm hoạt chất trên nhiều lần với liều cao có thể gây suy thận, nhiễm độc máu và hoại tử biểu bì da khiến cơ thể bị nhiễm khuẩn. Do đó, FDA kết luận việc áp dụng liệu pháp làm trắng da bằng hóa chất glutathione là không an toàn và có thể gây tác hại nghiêm trọng cho sức khỏe.
Người phát ngôn của FDA Jesusa Joyce Cirunay cho biết hiện cơ quan này đang theo dõi một số trường hợp mắc bệnh do sử dụng chất glutathione để làm trắng da, nhưng không cung cấp thêm chi tiết. Chính phủ Philippines nghi ngờ một số bác sỹ da liễu làm đầu mối cung cấp bất hợp pháp hoạt chất glutathione và đang tiến hành thu thập bằng chứng để khởi tố các đối tượng này.
Theo FDA, nhiều người cho rằng hoạt chất glutathione có thể làm trắng da nhờ quá trình ức chế enzyme tyrosinase - chất có tác dụng giúp sản sinh ra mêlanin tạo sắc tố da. Tuy nhiên, công dụng làm trắng da của glutathione cho đến nay vẫn chưa được khoa học kiểm chứng và đang gây nhiều tranh cãi.
Quản lý giá thuốc bằng thặng số
Chiều 31.5, Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang đã chủ trì cuộc họp về triển khai thí điểm quản lý giá thuốc bằng thặng số. Dự kiến, thặng số chênh lệch giá từ nhập khẩu, từ nhà sản xuất đến bán buôn khoảng 30-90%. Mức chênh lệch này tùy thuộc vào trị giá của thuốc (thuốc có giá cao, thặng số chênh lệch thấp hơn).
Tuy nhiên, một số ý kiến cho rằng, để đảm bảo sau khi trừ chi phí, doanh nghiệp đạt lợi nhuận thực khoảng 10% thì thặng số chênh lệch này có thể phải lên đến 130%.
Trước mắt việc thí điểm quản lý giá thuốc bằng thặng số sẽ áp dụng cho các thuốc thuộc danh mục bảo hiểm y tế thanh toán với khoảng hàng ngàn thuốc, cơ bản đáp ứng nhu cầu điều trị của người bệnh.
Đình chỉ 2 loại thuốc nhập khẩu
Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, 1 loại viên nang có tác dụng giảm đau hạ sốt và 1 loại kháng sinh trị viêm nhiễm đường sinh dục nhập khẩu vừa bị đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Cụ thể, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị nhập khẩu chủ động thu hồi và báo cáo về Cục 2 loại rhuốc sau:
- Viên nang giảm đau hạ sốt FLACOXTO-200 (Celecoxib 200mg) bị đình chỉ thuộc lô SX: FLC001; HD: 13/02/2013; SĐK: VN-5177-10 do Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược – Thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
- Viên nén bao phim kháng sinh FONALOCIN (Ofloxacin 200 mg) số lô: N001, ngày sản xuất 27/7/2010, hạn dùng ngày 26/7/2013, số đăng ký: VN-0400-06, do Công ty Union Korea Pharm.Co. Ltd, của Hàn Quốc sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế TPHCM nhập khẩu cũng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Thu hồi thuốc nén bổ sung canxi nhiễm hóa chất
Ngày 27/5, chi nhánh tại Hong Kong của Tập đoàn Cerebos Pacific - nhà sản xuất thực phẩm chức năng và sản phẩm sức khỏe - thông báo thu hồi viên bổ sung canxi Calcium Grow Chewable Tablets.
 |
Hình ảnh quảng cáo cho sản phẩm Calcium Grow
Chewable Tablets. |
Sản phẩm này được phát hiện có chứa hóa chất độc hại Di (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP). DEHP là hóa chất chủ yếu được sử dụng như chất làm dẻo trong ngành sản xuất nhựa. Nhiều nước trên thế giới cho rằng, DEHP có thể dẫn tới ung thư và cần hạn chế sử dụng loại hóa chất này. Quyết định thu hồi trên được đưa ra sau khi nhà thầu cung cấp nguyên liệu cho tập đoàn Cerebos Pacific tại Đài Loan thông báo, hai hóa chất hương liệu là bột nước dâu tây và bột sữa chua đã bị nhiễm chất DEHP.
Từ năm 2009 đến nay, có 2.351 trong tổng số 4.608 thùng sản phẩm thuốc nén bổ sung canxi nhập khẩu từ Đài Loan đã được tiêu thụ tại Hong Kong. Cerebos Pacific ngày 26/5 cũng tuyên bố, hai sản phẩm thực phẩm chức năng dành cho trẻ em là viên nén cung cấp canxi và viên nén chứa nhiều vitamin của chi nhánh tại Đài Loan cũng bị nhiễm DEHP.
Mỹ tìm được thuốc giảm 98% nguy cơ lây nhiễm HIV
Theo một nghiên cứu mới nhất của Viện Y tế quốc gia Hoa Kỳ: Một người nhiễm HIV dương tính sau khi dùng thuốc kháng virut này thì sức khỏe khá hơn trước và giảm được 96% nguy cơ lây nhiễm cho người khác.
Viện Y tế quốc gia Hoa Kỳ đã tiến hành thí nghiệm trên 1.763 cặp vợ chồng trong đó có vợ hoặc chồng bị nhiễm HIV. Nghiên cứu này kéo dài trong 4 năm và cuối cùng đã được WHO công nhận đó là một phát hiện cực kỳ quan trọng, đóng vai trò to lớn trong cuộc chiến với virut HIV. Nghiên cứu được tiến hành như sau: Các bệnh nhân nhiễm HIV được chia thành 2 nhóm: 1 nhóm dùng thuốc kháng virut “Anti-retroviral”, nhóm còn lại không dùng. Kết quả là: Đối với nhóm sử dụng thuốc kháng virut, chỉ có 1 trường hợp có hiện tượng lây nhiễm (vợ lây nhiễm cho chồng hoặc ngược lại). Trong khi đó, đối với nhóm không dùng thuốc kháng virut, có tới 27 trường hợp lây nhiễm.
Ông Michel Sidibe, giám đốc điều hành của Chương trình Phối hợp đa quốc gia của LHQ về HIV / AIDS (UNAIDS) đã xúc động nói rằng: “Đây là một bước đột phá, một cuộc cách mạng lịch sử. Nó sẽ đem lại sự sống cho nhiều người”. Tuy nhiên ông cũng tỏ ra lo ngại trước việc cung ứng thuốc cho hơn mười triệu người trên thế giới hiện đang không nhận được thuốc chữa HIV. Đó là một chi phí lớn, có thể lên tới hơn mười tỷ USD.
Tiến sĩ Tiến sĩ Margaret Chan - Đại diện cho WHO phát biểu: “Những phát hiện mới này sẽ được tiếp tục tài trợ và tăng cường dưới sự chỉ đạo của WHO và dự kiến loại thuốc này sẽ được sản xuất vào tháng 7/ 2011 để giúp những người bị nhiễm HIV có thể sống chung với gia đình của họ và vẫn bảo vệ được người thân của mình”.
Giá trị của loại thuốc retrovirals trong việc ngăn ngừa lây truyền HIV đã được nghiên cứu từ lâu nhưng đây là lần đầu tiên nó được chứng minh trong các thử nghiệm táo bạo của Viện Y tế quốc gia Hoa Kỳ. Những gì chúng ta cần hiện nay là các nhà tài trợ quốc tế vào cuộc để phân phối loại thuốc này trên toàn cầu. Và một cam kết mới trong việc điều trị HIV để tận dụng tối đa những lợi ích trong bước đột phá này (những người điều trị HIV đều nên dùng loại thuốc này để bảo vệ người thân của họ).
Thuốc ngừa thai hàng tháng cho nam giới
Thuốc tiêm Testosterone có khả năng loại trừ bao cao su ra khỏi việc kế hoạch hoá gia đình.
Hiện nay, nói đến việc ngừa thai, phụ nữ có biết bao nhiêu phương tiện hữu hiệu: từ tính chu kỳ kinh nguyệt, mũ âm đạo, vòng tránh thai và nhiều loại thuốc viên tuỳ ý lựa chọn. Trong khi đó, nam giới chỉ có bao cao su, vài loại thuốc viên và cách thắt ống dẫn tinh. Một số phương pháp khác cũng được nghiên cứu trong phòng thí nghiệm, nhưng để áp dụng cho thỏ thì thích hợp hơn là cho người. Nhưng rốt cuộc, y học cũng trút được một gánh nặng, trả được món nợ lâu năm đối với nam giới trong việc này.
Trên tờ Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism (Tạp chí về Nội tiết học lâm sàng và Chuyển hoá), các nhà khoa học vừa công bố một phương pháp mới đã được thử nghiệm trên quy mô lớn và dường như nó đã tiến gần nhất tới việc áp dụng đại trà về thuốc ngừa thai cho nam giới với hoạt chất dựa trên testosteron (kích thích tố sinh dục nam). Rất đơn giản: Chỉ mỗi tháng một phát tiêm!
Việc nghiên cứu được tiến hành trên chừng 1.000 người đàn ông khoẻ mạnh và đối tác nữ của họ. Lúc đầu, họ tiêm loại thuốc một mũi để dùng trong trong vài tháng tới khi số tinh trùng đếm được giảm tới mức dưới khả năng thụ thai. Sau đó, các cặp quan hệ với nau thoải mái, chẳng dùng phương tiện tránh thai nào trong 2 năm. Cuối năm thứ hai, có 9 người "dính bầu", vậy là thất bại chiếm 1,1 trong 100 cặp một năm, ngang với việc sử dụng tốt nhất bao cao su và thuốc tránh thai dạng viên hiện có.
Cảnh báo: Tiêm thuốc ngừa thai Testosteron cho nam giới không ngăn cản được các bệnh lây lan qua đường tình dục. Chúng cũng có khuynh hướng tăng sự ham muốn này. Những mũi tiêm đầu tiên không hạ thấp số tinh trùng đến mức không thụ thai được đối với 5% số các ông tham gia thử nghiệm việc ngừa thai. Số tinh trùng của hai gã tội nghiệp đến cuối giai đoạn thử nghiệm vẫn không nhiều được như xưa ở họ và vào khoảng một phần ba các chàng trai bị loại ra trước khi đợt thử nghiệm kết thúc vì nhiều lý do: họ phải đi nghĩa vụ quân sự, tự ý bỏ cuộc (không tiêm nữa) và một số nhỏ có phản ứng phụ (da nổi mụn, dị ứng).
Vậy, thưa các quý ông, các quý ông có muốn chịu đau một lần trong tháng để khỏi trở thành một ông bố ngoài ý muốn? Và thưa các quý bà, các quý bà có đặt niềm tin vào người đàn ông hứa không để lại "di tích lịch sử" nào trong bụng mình nhờ một mũi tiêm dùng trong cả tháng hay không? Giá mà các nhà hoá học và dược học điều chế được thuốc viên testosteron cho "kín đáo" hơn thì tốt biết bao!
Việt Nam thí điểm phương pháp điều trị HIV mới
Chiều 19-5, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam cho biết, Việt Nam hiện là nước đi đầu trong việc thực hiện tiếp cận phổ cập tới các dịch vụ toàn diện về HIV với tư cách là quốc gia đầu tiên thí điểm phương pháp điều trị 2.0.Phương pháp mới này có thể giúp giảm gần như hoàn toàn các ca tử vong liên quan đến AIDS và giúp dự phòng lây nhiễm HIV.
Phương pháp điều trị 2.0 -- một sáng kiến chung của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Chương trình Phối hợp của Liên Hợp Quốc về HIV/AIDS (UNAIDS), bao gồm một phác đồ thuốc tối ưu hơn cho những người sống với HIV, các công cụ chẩn đoán rẻ và đơn giản hơn và dịch vụ chủ yếu do các cộng đồng tự thực hiện với chi phí thấp. Bằng chứng trong các nghiên cứu gần đây khẳng định rằng ngoài việc cứu mạng sống, liệu pháp kháng virus - khi được bắt đầu đủ sớm - đã thành công trong việc chặn sự phát triển của HIV trong người nhiễm và làm giảm nguy cơ lây nhiễm sang người khác.
Phó Giáo sư Tiến sỹ Bùi Đức Dương, Phó cục trưởng Cục phòng chống HIV/AIDS cho biết, thí điểm này sẽ được khởi động trong năm nay tại hai tỉnh bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi HIV ở Việt Nam. Dịch HIV ở Việt Nam tập trung trong các nhóm có nguy cơ lây nhiễm cao, chủ yếu là những người tiêm chích ma túy, những người nam quan hệ tình dục đồng giới và nữ bán dâm. Hiện nay, có 254.387 người đang sống với HIV. Việt Nam đã thành công trong việc mở rộng tiếp cận điều trị HIV trong vòng năm năm qua. Hiện 54% số người trưởng thành có nhu cầu đã được tiếp nhận điều trị kháng virus. Tuy nhiên, hầu hết những người sống với HIV đều bắt đầu điều trị rất muộn khi hệ thống miễn dịch của họ đã bị suy yếu và các nhiễm trùng cơ hội như bệnh lao đã thâm nhập. Trong những trường hợp này, việc điều trị rất ít hiệu quả, dẫn đến việc gia tăng các ca tử vong.