Kết quả thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn đầu ở những người tình nguyện cho thấy rằng loại vaccine phòng chống sốt xuất huyết được phát triển bởi các nhà nghiên cứu tại Viện Nghiên cứu sức khỏe Quốc gia Hoa Kỳ (NIH_National Institutes of Health) là an toàn và kích thích một phản ứng miễn dịch mạnh mẽ trong phần lớn những người được tiêm vaccine. Các thử nghiệm lâm sàng được tài trợ bởi Viện các bệnh truyền nhiễm và Dị ứng Quốc gia (NIAID_National Institute of Allergy and Infectious Diseases) thuộc Viện Y tế Quốc gia (National Institutes of Health- NIH.)
Sốt xuất huyết là bệnh truyền nhiễm do virus cấp tính rất nguy hiểm, bệnh được lan truyền từ người bệnh sang người lành thông qua vật chủ trung gian truyền bệnh là muỗi Ae. aegypti và Ae. albopictus. Bệnh lưu hành ở các nước có khí hậu nhiệt đới và cận nhiệt đới như vùng châu Phi, vùng phía đông Địa Trung Hải, khu vực Tây Thái Bình Dương, Đông Nam Á trong đó có Việt Nam với các triệu trứng lâm sàng như sốt nhẹ, sốt cao, đau khớp, kèm theo xuất huyết dưới da, xuất huyết nội tạng, sốc và có thể gây tử vong.
Tác nhân gây bệnh là do virus Dengue thuộc họ Flaviviridae gồm có 4 týp huyết thanh khác nhau DEN-1, DEN-2, DEN-3, DEN-4. Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO, 2009) ước tính trên thế giới có khoảng 2,5 tỷ người sống trong vùng có nguy cơ lây nhiễm cao, 50 - 100 triệu người nhiễm hàng năm, chủ yếu là trẻ em và 22.000 người tử vong trong số 500.000 trường hợp sốt xuất huyết Dengue ở mức độ nặng.
Khi nhiễm với một loại virus sốt xuất huyết nào đó, kết quả cơ thể miễn dịch đặc hiệu với loại virus đó nhưng không phải miễn nhiễm với 3 chủng virus còn lại. Các nhà nghiên cứu chỉ ra rằng khả năng của bệnh nghiêm trọng tăng lên khi một người nhiễm sau đó với một loại virus Dengue khác. Quan sát này coh thấy một vaccine lý tưởng là nên đủ tứ giá (tetravalent vaccine) có thể chống lại đủ tất cả các virus Dengue.
Anthony S Fauci, giám đốc đơn vị nghiên cứu NIAID cho biết "Gánh nặng toàn cầu của bệnh sốt xuất huyết là rất lớn và nó đang được gia tăng, phát triển. Chúng tôi lạc quan một cách thận trọng về những kết quả thử nghiệm lâm sàng gần đây với loại vaccine chống lại 4 chủng virus Dengue được phát triển tại đơn vị NIAID; tuy nhiên, quá nhiều việc vẫn cần phải được thực hiện".
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I triển khai vào tháng 7 năm 2010 và do nghiên cứu viên chính Anna Durbin, công tác tại Trường Y tế công cộng Johns Hopkins Bloomberg ở Baltimore đã được thử nghiệm một liều duy nhất mỗi trong 4 phiên bản của loại vaccine sốt xuất Dengue đang nghiên cứu là TetraVac-DV. Loại vaccine này được phát triển bởi các nhà khoa học tại phòng thí nghiệm các bệnh truyền nhiễm của NIAID. Nó là một vaccine sống giảm độc lực, có nghĩa là vaccine vẫn còn chứa virus nhưng đã bị làm suy yếu độc lực nên không gây bệnh cho người thử nghiệm, nhưng vẫn có thể gây ra một phản ứng miễn dịch cho cơ thể. Mỗi trong bốn vaccine thử nghiệm bao gồm các hỗn hợp khác nhau của các thành phần được thiết kế để bảo vệ chống lại tất cả 4 loại virus gây bệnh sốt xuất huyết.  |
Số ca mắc SXHD trên thế giới từ năm 1955 – 2007(WHO, 2009) |
Giai đoạn I nghiên cứu được tiến hành ở các thành phố Baltimore; Burlington, VT và Washington, DC. Phân tích nghiên cứu cuối cùng bao gồm 112 người nam và nữ khỏe mạnh, trong độ tuổi từ 18 đến 50 tuổi, đây là những người trước đây không tiếp xúc với virus sốt xuất huyết hoặc không có liên quan đến các loại virus khác như virus Tây sông Nile và virrus gây bệnh sốt vàng.
Những người tham gia thử nghiệm được chia ngẫu nhiên thành bốn nhóm, mỗi nhóm có 28 tình nguyện viện. Trong đó, 20 tình nguyện viên được tiêm một trong 4 loại vaccine tứ giá (0,5 ml) với một liều duy nhất, tiêm dưới da và 8 người còn lại dùng giả dược. Tất cả đều được theo dõi những phản ứng bất lợi ngay lập tức sau khi tiêm ít nhất 30 phút và sau đó ghi lại nhiệt độ cơ thể của họ ba lần mỗi ngày trong 16 ngày để kiểm tra các phản ứng bất lợi có thể xảy ra. Những người tham gia cũng được khám lâm sàng và thực thể mỗi ngày cho đến ngày nghiên cứu thứ 16 và sau đó kiểm tra lại lần nữa vào các ngày nghiên cứu tiếp theo vào các ngày 21, 28, 42 và 180, khi đó xét nghiệm máu cũng được thực hiện.
Các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng tất cả 4 loại ứng cử viên vaccine phối hợp sinh ra đáp ứng kháng thể chống lại mỗi loại virus sốt xuất huyết Dengue. Tuy nhiên, có một loại vaccine kết hợp TV003, dường như biểu hiện tạo ra đáp ứng kháng thể cân bằng nhất chống lại các virus sốt xuất huyết. Một liều duy nhất của vaccine TV003 dẫn đến một phản ứng đáp ứng kháng thể đối với tất cả 4 chủng virus sốt xuất huyết trong 45% số người tham gia và chống lại ba trong bốn týp virus. Như vậy, tất cả sau khi những tình nguyện viên được được tiêm ngừa vaccine TV003 kết quả cho thấy, ít nhất 90% cơ thể đáp ứng miễn dịch chống lại ít nhất 3 týp virus.
Tiến sĩ Stephen Whitehead làm việc tại phòng thí nghiệm các bệnh truyền nhiễm của NIAID, người đứng đầu trong nghiên cứu loại vaccine này cho biết: "Những gì được hứa hẹn về ứng cử viên vaccine TV003 là nó sinh ra đáp ứng kháng thể vững chắc sau khi tiêm chỉ một liệu vaccine duy nhất, các vaccine khác đòi hỏi hai hoặc ba mũitiêm với liều cao hơn để đạt được các kết quả tương tự”.
Tất cả 4 ứng cử viên vaccine tứ giá cho thấy rất an toàn không có thành viên tình nguyện nào cho biểu hiện sốt hoặc bệnh sốt Dengue sau khi tiêm. Các tác dụng phụ phổ biến nhất là phát ban mờ nhạt nhẹ (64% trong số người được chủng ngừa và đối với các người tiêm giả dược không có biểu hiện gì cả), bao gồm vết sưng nhỏ, không đau trên cánh tay và thân mình và tự khỏi hay biến mất sau 5-7 ngày sau đó. Điều đó được giải quyết trong vòng 5-7 ngày. Theo các nhà nghiên cứu, sự hiện diện của phát ban được xuất hiện tương quan với màu trắng và thể hiện một phản ứng miễn dịch mạnh hơn khi tiêm chủng.
Các nhà nghiên cứu tiếp tục tiến hành nghiên cứu tiếp theo để đánh giá mức độ an toàn của vaccine và khả năng kích thích một phản ứng miễn dịch ở người tình nguyện khỏe mạnh và những người đã bị nhiễm trước đó do sốt xuất huyết hoặc virus có liên quan.
Tiến sĩ Whitehead cho biết, chi phí sản xuất loại vaccine TV003 rẻ tiền (< 1 USD cho mỗi liều), điều này có ý nghĩa rất quan trọng về tiềm năng sử dụng loại vaccine này ở các nước đang phát triển. Các nhà sản xuất vaccine tại Brazil, Ấn Độ và Việt Nam – là những quốc gia nơi có tỷ lệ mắc bệnh sốt xuất huyết cao đã được cấp phép công nghệ sản xuất vaccine và đánh giá thêm. Thử nghiệm giai đoạn II để đánh giá sự an toàn của vaccine TV003 và khả năng tạo ra một phản ứng miễn dịch sẽ bắt đầu sớm ở Brazil và Thái Lan. Kết quả nghiên cứu chi tiết được công bố trực tuyến trên Tạp chí các bệnh truyền nhiễm (Jounral of Infectious Diseases).