Theo nguồn WHO/TDR, các tác giả John W Barnwell , Louise Causer , Peter B Bloland đang công tác tại Trung tâm quốc gia về bệnh ký sinh trùng, sốt rét và Trung tâm phòng chống bệnh tật CDC, tại Atlanta, Georgia, Mỹ. Chẩn đoán sớm và điều trị kịp thời là một vấn đề cốt lõi trong quản lý tỷ lệ bệnh tật và tử vong cho sốt rét và là một trong những yếu tố can thiệp chính sử dụng trong chương trình phòng chống sốt rét toàn cầu. Tuy nhiên, công việc chẩn đoán không hiệu quả hoặc kém vẫn tiếp tục gây trở ngại cho công tác phòng chống sốt rét. Chi phí thuốc đang gia tăng dẫn đến từ nhu cầu sử dụng các thuốc mới hơn hoặc liệu pháp thuốc phối hợp và sự thừa nhận của việc chẩn đoán lâm sàng không chính xác và gia tăng nhu cầu xác định về mặt ký sinh trùng trước khi điều trị.
Việc chẩn đoán sốt rét gần đây được báo cáo trên y văn “New perspectives: malaria diagnosis 2000”, phát triển và triển khai dựa trên các khuyến cáo chính thức của WHO/USAID năm 1999. Báo cáo dưới đây Bài tổng kết dưới đây được trình bày của khía cạnh chẩn đoán sốt rét, khám pgas các vấn đề về vai trò của test chẩn đoán nhanh, chiến lược chẩn đoán và phòng chống sốt rét, xác định một số nhu cầu cần nghiên cứu và các tiêu chuẩn triển khai áp dụng test RDTs rộng rãi và quản lý sử dụng test. Nói chung vấn đề sử dụng test RDTs được tán thành và ủng hộ cao như một biện pháp thay thế chẩn đoán dựa trên lâm sàng và xét nghiệm kính hiển vi trong một số tình huống và hoàn cảnh đặc biệt. Đặc biệt, những nơi có dịch vụ điểm kính hiển vi chất lượng còn kém, không thể đáp ứng như cầu chẩn đoán kịp thời. trong vòng 3 năm kể từ khi có báo cáo này đã có một số thay đổi mà óc thể xem đó thay đỏi khuyến cáo và kết luận đạt đến, nhưng cũng có một số giới hạn nhất định trong các khuyến cáo đó khi triển khai áp dụng và thực hành tại điểm nghiên cứu.
Một số tiếp cận trong chẩn đoán sốt rét hiện tại
Chẩn đoán về lâm sàng
Chẩn đoán sốt rét về mặt lâm sàng được xem là phương pháp áp dụng tộng rãi và phổ biến nhất trong chẩn đoán sốt rét. Trong số nhiều dấu chứng và triệu chứng lâm sàng có liên quan đến sốt rét được dùng trong sốt rét, dấu chứng quan trọng nhất là sốt, thường xem là sốt kèm rét run, toát mồ hôi, chán ăn, nhức đầu, nôn mửa, suy nhược cơ thể. Các dấu chứng bổ sung thêm cho trong trường hợp sốt rét nặng gồm lú lẫn hoặc chóng mặt. Tuy nhiên, mặc dù chẩn đoán về mặt lâm sàng nhạy, song cũng kém đặc hiệu. Nhưng lại dễ tiếp cận chẩn đoán trong nhiều trường hợp và hoàn cảnh, như các vùng nông thôn và các cơ sở y tế tuyến dưới xa xôi và trong các vùng sốt rét lưu hành nặng. Tiếp cận đòi hỏi phải được tập huấn cho các nhân viên nhưng không có giá thành đắt, không đòi hỏi trang thiết bị đặc biệt. Bất lợi lớn nhất liên quan đến là độ đặc hiệu thấp của nó. Chẩn đoán quá mức và điều trị quá mức sẽ dẫn đến tăng áp lực thuốc, tạo tiền đề cho kháng thuốc hình thành và phát triển. Điều này sẽ kéo theo tăng chi phí, đặc biệt là dùng các thuốc mới hơn, dắt tiền hơn và đặc biệt lưu ý là bệnh nhân phơi nhiễm với nguy cơ các tác dụng phụ không cần thiết.
Chẩn đoán chuẩn vàng giêm sa
Trong các la bô, chẩn đoán bằng kính hiển vi được xem là một chuẩn vàng trong chẩn đoán sốt rét và chỉ có một vài thay đổi cải tiến trong vòng 100 năm qua. Kỹ thuật chẩn đoán kính hiển vi đòi hỏi phải đào tạo, kỹ thuật viên xét nghiệm có kỹ năng, nhân lực được giám sát tốt và trang thiết bị có chất lượng (kính hiển vi, thuốc thử) để đạt được độ nhạy và độ đặc hiệu cho “chuẩn vàng”. Một kỹ thuạt viên có kỹ năng có thể phát hiện ký sinh trùng sốt rét ở mật độ thấp 5–10 KSTSR/microlit máu. Tuy nhiên, khả năng phát hiện của những nhà kính hiển vi chung là 100 KSTSR/mL máu.
Kính hiển vi có thể dùng để định lượng và xác định loại KSTSR cũng như giai đoạn KSTSR lưu hành trong máu, cung cấp các chỉ số cho hướng dẫn điều trị. Phương pháp này tương đối rẻ, khoảng chứng 0.12–0.40 USR/ một lam máu tại các quốc gia có lưu hành sốt rét. Các kỹ năng và trang thiết bị cần thiết có thể sử dụng từ các nguồn khác để phòng chống bệnh khác rất dễ dàng, hạn chế kinh phí đến mức tối thiểu. Ngoài ra, không giống như các phương thức chẩn đoán khác, kính hiển vi cung cấp một hồ sơ thường xuyên về kết quả. Tiếc thay, kính hiển vi có thể tiết kiệm được thời gian? (đòi hỏi ít nhất đến 60 phút mới cho kết quả, kể từ khi lấy mẫu máu xét nghiệm) và các thầy thuốc có thể quyết định điều trị mà không cần lợi điểm của kết quả. Nói chung, sử dụng kính hiển vi thường có giới hạn ở tuyến y tế vùng ngoại vi vì kết quả đôi khi là vấn đề.
Xét nghiệm AO/QBC (Acridine Orange/Quantitative buffy coat) và fluorochromes loại DNA-binding fluorochromes có thể sử dụng để hỗ trợ phát hiện và xác định định lượng KSTSR bằng kính hiển vi trong các lớp hồng cầu (“buffy coat”) trong các mẫu máu đã được ly tâm. Tuy nhiên, các sự cải tiến đó làm tăng chi phí cho kính hiển vi và đòi hỏi trang thiết bị, nguồn điện và một số dụng cụ phụ trợ.
Phản ứng chuỗi trùng hợp (Polymerase chain reaction)
Phân tích các mẫu máu bằng phản ứng chuỗi trùng hợp có acid nucleic đặc hiệu ký sinh trùng thông qua phản ứng nested-PCR và real-time PCR được nhiều nghiên cứu báo cáo có độ nhạy và độ đặc hiệu cao. Kỹ thuật đòi hỏi nhaqan sự phải được tập huấn đào tạo cẩn thận, chú trọng nhiều vấn đề khi thao tác. Trang thiết bị đặc biệt, các thuốc thử không ổn định và môi trường thử nghiệm đặc biệt. Song các kỹ thuật này không phải là xét nghiệm thường quy sẵn có tại thực địa.
Xét nghiệm PCR thường không được áp dụng thường quy trong phát hiện, chẩn đoán bệnh sốt rét (ngoại trừ một số quốc gia phát triển), nơi hiếm khi đối mặt với sốt rét nên kinh nghiệm soi kính hiển vi có phần hạn chế. Tại các nơi đó, các xét nghiệm test RDTs và PCR thường được áp dụng hơn để phục vụ chẩn đoán. Hiện nay, với sự tiến bộ của khoa học kỹ thuật và cải tiến trong phương pháp, các kỹ thuật PCR được dùng để phân biệt tái phát hoặc tái nhiễm trong những ca đang theo dõi đánh giá độ nhạy và độ đặc hiệu của thuốc sốt rét. Hoặc có thể dùng để phát hiện các đột biến nhạy kháng đối với thuốc sốt rét do KSTSR gây ra.
Test chẩn đoán nhanh (RDTS)
Test chẩn đoán nhanh trong sốt rét (Rapid diagnostic tests_RDTs) sử dụng phương pháp sắc ký miễn dịch (ICT_immunochromatographic methods) để phát hiện các kháng nguyên chiết suất từ ký sinh trùng sốt rét trong máy ly giải. Các thử nghiệm hiện đang sẵn có dựa trên việc phát hiện như sau:
·Loại protein giàu histidine (Histidine-rich protein II_HRP-II) (Howard và cs.,1986), là một loại kháng nguyên có thể hòa tan trong nước sinh ra bởi các thể tư dưỡng và giao bào còn non (young gametocytes) của chỉ duy nhất loài P. falciparum;
·Kháng nguyên ký sinh trùng sốt rét loại pLDH (parasite lactate dehydrogenase_pLDH) (Makler và Hinrichs, 1993) sinh ra do trong thể vô tính và hữu tính của ký sinh trùng sốt rét P. falciparum và các loài còn lại không phải P. falciparum (non-falciparum species), hay nói đúng hơn là Plasmodium sp nói chung;
·Kháng nguyên aldolase, một loại enzyme khác sinh ra trong quá trình và con đường phân giải glucose có mặt trong cả 4 loài ký sinh trùng sốt rét, nhắm vào đích trong kít chẩn đoán cũng bao gồm sự phát hiện của kháng nguyên HRP-II của P. falciparum với các loại kháng nguyên bao phủ nhiều loài ký sinh trùng sốt rét không đặc hiệu (unspecified “pan-malarial” antigen) của các loài khác.
Nhìn chung, các test RDTs được báo cáo là có độ nhạy cao > 90% khi phát hiện P. falciparum ở mật độ ≥ 100 KSTSR/µl máu. Dưới ngưỡng này, độ nhạy sẽ giảm đi đáng kể. Mặc dù ít có nghiên cứu mở rộng, các kít phát hiện loại kháng nguyên pLDH đạt độ nhạy đối với P. vivax so với P. falciparum, như thể chỉ ra là tương đương theo một số nghiên cứu trước đây. Độ đặc hiệu của RDTs đều giống nhau và cao (hầu hết > 90%). Các vấn đề trước đây liên quan phản ứng chéo và kết quả dương tính giả, đặc biệt các test thử nghiệm có phát hiện kháng nguyên HRP-II đầu tiên ra mắt, đã báo cáo được hiệu chỉnh. RDTs đã phát hiện các kháng nguyên lưu hành trong máu, chúng có thể phát hiện nhiễm trùng P. falciparum thậm chí ngay sau khi ký sinh trùng sốt rét đã ẩn cư sâu trong mạch máu hoặc trong khoang mạch máu và do vậy, không thể phát hiện chúng bằng kính hiển vi khi lấy lam máu ngoại vi.
Trong số các lợi điểm của RDTs là chúng dễ dàng sử dụng và dễ dàng phiên giải kết quả. Chúng không đòi hỏi bất kỳ một trang thiết bị cần đế điện hoặc trang thiết bị đặc biệt nào, nhưng một môi trường phù hợp và cơ sở y tế cần có là hữu ích. Việc đào tạo xem như là rất tối thiểu và cần đến các kỹ năng bình thường, sai số không lớn lắm. Các nghiên cứu gần đây đã cho thấy và thử một số nghi ngờ khi thấy không tin cậy. Các bộ thử có thể vận chuyển và lưu trữ trong điều kiện môi trường, nhưng điều kiện môi trường phải trong khoảng cho phép.
RDTs loại mà chỉ có thể phát hiện HRP-II sử dụng có giới hạn của nó trong các vùng mà các loài khác nhiều hơn loại P. falciparum (nếu đồng hành trên một vùng) và gây ra một tỷ lệ bệnh đáng kể. Các bọ thử nghiệm phát hiện kháng nguyên pLDH cho cả P. falciparum và non-falciparum không thể phân biệt giữa P. vivax, P. ovale và P. malariae, cũng như chúng không thể phân biệt nhiễm đơn thuần với P. falciparum từ các trường hợp nhiễm phối hợp cả P. falciparum. Cũng không có loại RDTs nào có thể phân biệt giữa các giai đoan vô tính và hữu tính. Kết quả dương tính kéo dài với test HRP-II, có thể lên đến 7–14 ngày sau khi đã điều trị phác đồ thành công và sạch ký sinh trùng sốt rét (Shiff và cs., 1993), đặt ra một số giới hạn về tính hữu ích của các test này trong việc giám sát đáp ứng với điều trị và chỉ ra thất bại điều trị hoặc kháng thuốc. RDTs không phải là xét nghiệm định lượng, do đó không thể cung cấp thông tin cho tiên lượng bệnh một cách chính xác. Điều này cũng có giới hạn về tình phù hợp trong sử dụng các thử nghiệm đánh giá hiệu lực phác đồ thuốc sốt rét. RDTs nói chung giá trành mỗi test đắt hơn xét nghiệm lam giêm sa, dao động từ 0.60 - 2.5 USD hoặc hơn, lệ thuộc vào thị trường và giá thành mỗi sản phẩm.
Một số vấn đề trong sử dụng và đánh giá gần đây của các test RDTs này tại các vùng sâu vùng xa và / hoặc dưới các điều kiện vận hành sử dụng đã báo cáo cho biết về độ nhạy và độ đặc hiệu đều dưới mức báo cáo gốc. Các kết quả này gợi ý các vấn đề liên quan đến, bao gồm sự hồ nghi về độ chính xác của chẩn đoán sốt rét dựa vào các test nhanh tại các vùng sâu vùng xa, tính ổn định và độ mạnh của test này hiện đang được xem xét trong các dạng thiết kế dưới điều kiện thực địa và đặc biệt trong các vấn đề có liên quan đến kiểm tra chất lượng trong khâu sản xuất. Vài năm trước đây cũng có mở rông nhanh các sản xuất sản phẩm; và sự biến mất của một số sản phẩm sau khi đã đánh giá sớm các test RDTs. Song song, cuungx cần đề cập đến vai trò của test RDTs trong công tác chẩn đoán và phòng chống sốt rét.
Một số điểm dưới đây có thể xem là thách thức của RDTS?
-Chi phí một số test RDTs có thể cao hơn xét nghiệm KHV
-Thời gian hiệu dụng ngắn, đòi hỏi hệ thống phân phối, vận chuyển, giữ đúng quy trình
-Các quy định bảo quản của nhà sản xuất trong điều kiện nhiệt độ đòi hỏi liệu có đảm bảo chất lượng cho các test hay không?
-Tất cả test RDTs đều định tính, nếu đòi hỏi định lượng cần tham chiếu giêm sa
-Cường độ vạch test lệ thuộc nồng độ kháng nguyên, nên kết quả đọc đôi lúc khác nhau
-Nhiều trường hợp không nhạy (khi dùng mẫu máu toàn phần). Tình trạng kết quả dương tính giả và âm tính giả; đọc kết quả test cần thận trọng với các “ngấn máu” cận dải band
-Lạm dụng test RDTs quá rộng à hệ thống và mạng lưới KHV có thể lâu dài giảm chất lượng và số lượng,…
-Sai trong nhận định mật độ KSTSR tương ứng với độ đậm của kết quả test
-Tính bền vững về khả thi áp dụng cũng như cung - cầu của test lâu dài cho hệ thống y tế
-Đối với hệ thống y tế tư nhân: RDTs đã được ứng dụng ở nhiều trong hệ thống YDTN tại một số nơi. Đặc biệt, giúp chẩn đoán bệnh sớm và điều trị khỏi nhiều ca bệnh tại gia đình, giảm gánh nặng sốt rét cho hệ thống y tế nhà nước. Tuy nhiên, rất khó giám sát chất lượng và bảo quản số liệu, thực tế cho thấy sử dụng sai và phiên giải kết quả sai tại một số quốc gia (Cambodia và các quốc gia châu Phi) à nên chăng cần thiết có sự phối hợp giữa YTNN và YTTN trong các khâu phân phối, bảo quản, thực hiện và phiên giải kết quả.
Tóm lược một só khía cạnh thực hành về chẩn đoán
Một số yếu tố xác định để lựa chọn thực hành chẩn đoán phù hợp cho từng vùng địa lý, gồm có mức độ lưu hành bệnh, tỷ lệ mắc bệnh và loại thuốc bị kháng, sự tiếp cận các vùng địa lý, đặc tính của kinh tế, xã hooijl cơ ở hạ tầng y tế, đặc biệt là sự sẵn có của các công cụ chẩn đoán. Bảng này trình bày tóm tắt các thực hành chẩn đoán hiện dùng, có thay đổi ít kể từ năm 1999 (WHO/USAID informal consultation report on malaria diagnosis).
Tại các vùng lan truyền sốt rét cao, sốt rét xảy ra thường xuyên và nổi trội trên các trẻ em nhỏ, trẻ lớn và việc tiếp cận hệ thống y tế thường khó khăn. Chẩn đoán lâm sàng thường áp dụng rộng rãi; Các ca bệnh chẩn đoán ban đầu xác định bằng kính hienr vi (giêm sa) và/ hoặc RDTs, tùy thuộc và điều kiện, bao gồm:
·Một số trường hợp nghi ngờ sốt rét nặng, theo hướng dẫn điều trị ban đầu;
·Sự tồn tại KSTSR cần phải chứng minh xác định thất bại điều trị (kính hiển vi);
·Những cơ sở cung cấp dịch vụ ytế tư nhân tại vùng độ thị;
·Tình trạng đa kháng thuốc nơi mà chẩn đoán duy nhất dựa vào lâm sàng dừng lại để dùng chính sách thuốc hợp lý;
Trong các vùng sốt rét lan truyền thấp dén vừa, sót rét xảy ra ít thường xuyên và trên tất cả nhóm tuổi. Kháng thuốc phát triển trên các vùng này. Do đó, xác định sốt rét trên la bô là mục tiêu Chẩn đoán chuẩn vàng giêm sa nói chung có sẵn tại tuyến trung ương, nhưng ngược lại các tuyến khác thì đôi khi không đáng tin cậy hoặc không có hoạt động. Các lợi ích trong tình huống đó khi áp dụng test RDTs là:
·Quần thể dân di biến động cao tại các vùng sâu vùng xa (chẳng hạn vùng tây bắc Thái Lan, Cambodia, Ấn Độ và Brazil);
·Trong những vùng bị ảnh hưởng bởi tình trạng đa kháng thuốc, điều này điều trị sẽ đắt tiền hơn;
·Phòng bệnh và quản lý các trường hợp sốt rét nặng; chẳng hạn chẩn đoán sớm và điều trị sớm.
Một số tình huống khác có thể hữu ích từ tét RDTs gồm các phần cấp cứu phức tạp, dịch sốt rét trên những đối tượng đi du lịch trở về từ các vùng có sốt rét, khâu tự chẩn đoán và tự điều trị cấp cứu sốt rét cho mình,…
Các vấn đề và định hướng nghiên cứu
Như đã lưu ý ở trên, các RDTs có một số tiềm năng ứng dụng trong quản lý bệnh và phòng chống bệnh sốt rét. Ứng dụng quan trọng và chính yếu của một lượng test cũng như tác động lên bênh sốt rét về mặt cải thiện độ chính xác của chẩn đoán trong một số vùng sâu vùng xa mà ở ở đó các trang thiết bị dụng cụ kính hiển vi cũng như giám sát của các chuyên gia. Tuy nhiên, bất cứ nơi đâu có thể, các trang thiết bị kính hiển vi nên duy trì và bảo trì cũng như tập huấn, đào tạo. tuy nhiên, một nhu cầu của RDTs là sự có mặt của các công cụ dùng rất rộng rãi trong công tác chẩn đoán tại nhiều quốc gia có sốt rét.
Một số thay đổi trong chính sách điều trị là sử dụng các liệu pháp và phác đồ điều trị bằng thuốc sốt rét đắt tiền để chống đa kháng thuốc gia tăng tầm quan trọng khi dựa vào chẩn đoán chính xác về ký sinh trùng trong máu trước khi điều trị và dựa trên quỹ phòng chống sốt rét quốc gia và Quỹ toàn cầu phòng chống HIV, lao và sốt rét (Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria) sẽ làm tăng thêm sử dụng các loại test RDTs. Một bản đánh giá chính thức thực trạng hiện nay dùng WHO năm 1999 tại Manila, Philippines.
Đặc tính kỹ thuật của RDTs và nhu cầu nghiên cứu phát triển
Các test chấn đoán nhanh RDTs nên cung cấp kết quả chính xác, ít nhất cũng bằng độ chính xác như khi thực hiện soi kính hiển vi tại thực địa như một hoạt động thường quy. Để hội đủ các tiêu chuẩn lý tưởng, các test RDTs phải hội đủ các đặc tính kỹ thuật được đặt ra vào năm 1999. Độ nhạy là vấn để cần chú ý nhất, vì kết quả âm tính giả có thể dẫn đến nhìn nhận thất bại trong điều trị làm cho ca bệnh tử vong; độ nhạy nên gần 100% hoặc ít nhất 95% ở mật độ KSTSR là 100 KSTSR/ µl máu trong việc phát hiện P. falciparum, và cũng lý tưởng cho cả P. vivax. Các RDTs nên có thể phát hiện tất cả 4 loài KSTSR nhiễm bệnh cho người, hoặc ít nhất phân biệt đươc P. falciparum với các loài khác. Độ đặc hiệu nên > 90% khi phát hiện sốt rét. Các đặc tính cần thiết khác cho test RDTs sẽ là thời gian hiệu dụng (shelf-life) của test nên từ 18 tháng đến 2 năm khi để nhiệt độ 40°C. Các đặc tính lý tương này và khả năng ứng dụng của nó đặc biệt sẽ không hội đủ trong tương lai gần nếu không có các nghiên cứu phát triển bổ sung.
Nhu cầu nghiên cứu phát triển đặc biệt
Xác định các kháng nguyên đích, thu nhận các lợi ích của các dữ liệu về gen học và protein học. Các đích kháng nguyên của test RDTs hiện có mặt trên thị trường hoặc một phối hợp của kháng nguyên P. falciparum-specific pLDH, pan-specific pLDH, HRP-II, hoặc pan-specific aldolase. Sự phát triển của các test phân biệt các loài không phải là P.falciparum là rất có giá trị và vô cùng quan trọng và sẽ gia tăng tính áp dụng trong tương lai, nếu kháng thuốc của các loài không phải P.falciparum trở nên lan rộng hơn.
Sự cải thiện các đặc tính của việc thực hành test hiện tại thông qua nâng cấp và cải tiến các dạng thiết kế test và sự sản xuất các kháng thể cài đặt trên que cần mạnh, để đạt được một ngưỡng độ nhạy lớn hơn 95% ở ngưỡng 100 KSTSR/µL máu của 4 loài ký sinh trùng sốt rét, đặc biệt đòi hỏi cải thiện hơn nữa. Độ đặc hiệu, mặc dù ít quan trọng, song cũng nên duy trì mức cao (> 90%) để điều trị trực tiếp chính xác. Các thử nghiệm thực địa sớm cho các sản phẩm test RDTs chỉ ra tiềm năng của chúng để đạt được độ nhạy và độ đặc hiệu cao nhưng một số thử nghiệm gần đây có báo cáo độ nhạy và độ đặc hiệu thấp dưới quy trình sử dụng trước đó.
Cải thiện của các dụng cụ truyền máu hiện có. Chuyển một lượng máu chính xác vào trên que test nếu không sẽ dẫn đến kết quả sai. Độ chính xác nâng cao và tính dễ sử dụng sẽ mang đến quy trình thực hiện test sẽ được cải thiện.
Đảm bảo chất lượng (QA) và kiêm tra chất lượng (QC) là cần thiết!
Trong khi một số quốc gia (Thái Lan, Cambodia, Nam Phi) chẩn đoán sốt rét dựa vào hệ thống y tế nhà nước tại các vùng sâu vùng xa đối với các test RDTs, Sự khác biệt về kết quả các test khi thực hiện quy trình phạm vi lớn đã dẫn đến một số điều không chắc chắn như là tính tin cậy và tính phù hợp. Liên quan đến điều này, một số quốc gia có bất kỳ cơ chế nào để giám sát chất lượng thực hiện các test RDTs. Ngoài ra, phạm vi test RDTs đã thay đổi và mở rộng nhanh chóng từ năm 1999. Giờ đây đã có 25 hoặc hơn số sản phẩm thương mại có sẵn trên thị trường và sẽ có thêm trong tương lai gần. Phần lớn các test này tập trung vào phát hiện chẩn đoán loại P. falciparum. Có 6 loại sản phẩm sẵn có trước năm 1998 giờ không còn trên thị trường.
Sự phát triển của một chương trình bảo đảm chất lượng và kiểm tra chất lượng một cách rõ ràng là cần thiết để đảm bảo rằng chất lượng test luôn được bảo đảm, giảm bớt tình trạng chẩn đoán nhầm và bảo toàn tính tin tưởng vào các nhà cung cấp dịch vụ y tế và các nhà tiêu dùng.
Các điều sau đây cần tiến hành:
·Các hệ thống và phương pháp phù hợp nhất để duy trì và giám sát chất lượng của các test RDTs trước khi và trong quá trình phân phối và sử dụng nên được xác định ngay, dựa vào định hướng cho các nghiên cứu các hệ thống đảm bảo chất lượng các test RDTs trong tương lai;
·Phát triển một ngân hàng các thuốc thử và một mạng lưới khiểm tra chất lượng. Mô hình QC dựa vào ký sinh trùng (parasite-based QC panels) từ các vùng địa lý, để cho phép sự khác biệt về tính kháng nguyên trong từng vùng có thể phát triển và được quan tâm từ các nhà sản xuất và các đối tác quan tâm. Độ nhạy của một số test có thể khác nhau giữa các vùng địa lý khác nhau;
·Các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại thực địa giai đoạn III/IV đa vùng để xác định các sản phẩm RDTs phù hợp nhất và tốt nhất cho khi dùng nó tại thực địa, để xác định các vấn đề liên quan xung quanh khi triển khai RDTs cần có những nghiên cứu thêm và xác định các hướng dẫn và các tiêu chuẩn phù hợp tối thiểu khi dùng các test RDTs tại điều kiện thực địa.
Việc giám và đánh giá chất lượng cả về mặt chi phí-hiêu quả, lợi ích-chi phí của test RDTs khi áp dụng tại các tuyến thiết nghĩ đây là một việc nên làm, ngay cả khi chuẩn bị đưa test RDTs xuống áp dụng tại các tuyến cần có các chỉ định cụ thể, chứ không nên chung chung,…vì điều này sẽ dẫn đến tình trạng lạm dụng test để chẩn đoán các ca có sốt hoặc nghi ngờ sốt rét quá rộng rãi gây lãng phí test và cả thuốc điều trị. Về sâu xa, chúng ta cũng nên nhấn mạnh đến các hệ thống điểm kính hiển vi cũng nên duy trì thường quy đến hoạt động của điểm kính hiển vi trong phát hiện và chẩn đoán sốt rét vì nếu quá lạm dụng test mà quên/ bỏ đi kỹ năng kính hiển vi (thực tế đã có một số điểm kính xảy ra) thì lại là vấn đề cần nhấn mạnh đến.
Nghiên cứu thực hiện đặc biệt là một yêu cầu!
Sự gia tăng của việc sử dụng liệu pháp điều trị thuốc phối hợp làm tăng tầm quan trọn của việc chỉ ra đã xét nghiệm ký sinh trùng sốt rét trước khi điều trị. Sự gia tăng và quy môđòi hỏi quy trình nghiên cứu làm thế nào triển khai chẩn đoán dựa vào test RDTs sao cho thích hợp. Nhu cầu đòi hỏi:
·Đánh giá tính dễ sử dụng và tính chính xác của các dụng cụ truyền máu tồn tại và ổ dung dịch đệm đến tay người sử dụng;
·Đánh giá tác động của việc đóng gói trong các dạng thiết kế test. Các dạng thiết kế cần được cải thiện, gồm có bảng hướng dẫn gồm cả hình ảnh minh họa và lời dẫn;
·Đánh giá tác động của việc giới thiệu quy mô lớn của test RDTs ở một quy mô quốc gia để chẩn đoán và điều trị sốt rét, và trong ảnh hưởng hay tác động lên chất lượng của chăm sóc lâm sàng, chi phí-hiệu quả, tiết kiệm chi phí thuốc, nâng cao chất lượng quản lý chăm sóc bệnh nhân, nâng cao về mặt thực hành điều trị;
·Đánh giá thông qua các nghiên cứu định tính và định lượng, những yếu tố nào ảnh hưởng lên quá trình lựa chọn test chẩn đoán, sự tiến hành và thực hiện mở rộng sử dụng các test tầm quốc gia;
·Đánh giá các tác động của việc ra đời đảm bảo chất lượng test RDTs lên hệ thống và các dịch vụ chăm sóc y tế, gồm cả chất lượng của khâu đào tạo;
·Đánh giá các hệ thống phân phối khác nhau đến các vùng sâu vùng xa để đảm bảo cung cấp thường xuyên các test RDTs với hạn sử dụng của chúng và trong một điều kiện sử dụng hạn định, gồm giám sát nhiệt độ và đánh tính khả thi của việc giám sát nhiệt độ chi phí thấp để đảm bảo cho gói test RDTs còn hiệu dụng;
·Điều tra khả năng ứng dụng thực hành trong khi đánh giá các giếng chứng dương chứa các kháng nguyên đích tại tuyến tỉnh và tuyến huyện để đảm bảo chất lượng;
·Đánh gía tính chi phí – hiệu quả (cost-effectiveness) và tính lợi ích – chi phí (cost-benefit) của các test RDTs và các thay đổi chẩn đoán liên quan đến dịch tễ học, chi phí điều trị và các thay đổi khác, lượng ca bệnh, mục đích can thiệp và chi phí bản thân test RDTs;
·Đánh giá việc sử dụng hiện tại của test RDTs tại các đơn vị y tế tư nhân, tiềm năng mở rộng và các vấn đề về quy định, hướng dẫn phát triển chính sách để khích lệ sử dụng có hiệu quả.