Ngày 28/10/2014. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) hướng dẫn tạm thời về việc sử dụng delamanid trong điều trị lao kháng đa thuốc (WHO interim guidance on the use of delamanid in the treatment of MDR-TB).
Một loại thuốc lao mới với một cơ chế tác động mới là delamanid bây giờ đã có sẵn để điều trịcho người lớn bị bệnh lao đa kháng thuốc (multidrug-resistant tuberculosis -MDR-TB), một dạng bệnh lao kháng với ít nhất là isoniazid và rifampicin là các loại thuốc ưu tiên. Delamanid đã được phê duyệt có điều kiện của Cơ quan Y tế châu Âu vào tháng 4/2014, tuy nhiên thông tin về loại thuốc mới này vẫn còn hạn chế vì nó chỉ được thông qua thử nghiệm giai đoạn IIb và các nghiên cứu về độ an toàn và tính hiệu quả, do đó WHO ban hành "hướng dẫn chính sách tạm thời" (interim policy guidance) liệt kê 5 điều kiện đó phải được thực hiện nếu delamanid được sử dụng để điều trị người lớn MDR-TB:
1.Bao gồm các bệnh nhân thích hợp (Proper patient inclusion): đặc biệt cần thận trọng khi delamanid được sử dụng ở những người độ tuổi từ 65 trở lên, ở người lớn sống chung với HIV, bệnh nhân tiểu đường, suy thận hoặc gan nặng hoặc những người sử dụng rượu hoặc các chất. Không sử dụng cho phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú và trẻ em.
2.Tuân thủ các khuyến cáo của WHO khi thiết kế các phác đồ điều trị MDR-TB(Adherence to WHO recommendations when designing MDR-TB treatment regimens): Khi delamanid được bao gồm trong điều trị thì tất cả các nguyên tắc mà WHO khuyến cáo phác đồ điều trị lao kháng đa thuốc được dựa trên đó phải được tuân thủ, đặc biệt là bao gồm 4 thuốc thay thế có hiệu quả như cũng như pyrazinamid. Delamanid không nên được sử dụng một mình vào một phác đồ mà trong đó các loại thuốc cùng có tác dụng giống nhau không cho thấy hiệu quả.
3.Hiệu quả điều trị và giám sát (Effective treatment and monitoring): Điều trị phải được theo dõi chặt chẽ về hiệu quả và an toàn, sử dụng phác đồ điều trị và các quy định quản lý đã được sự chấp thuận của các cơ quan nhà nước có liên quan.
4.Cảnh giác dược và xử lý các tác dụng phụ (Pharmacovigilance and management of adverse events): Các biện pháp cảnh giác dược chủ động phải được thực hiện để đảm bảo phát hiện sớm và xử lý thích hợp các phản ứng có hại của thuốc và các tương tác tiềm năng với các thuốc khác.
5.Đồng ý của bệnh nhân (Informed consent): Bệnh nhân phải được nhận thức đầy đủ những lợi ích và tác hại của loại thuốc mới và chấp thuận tham gia điều trị
WHO khuyến cáo mạnh mẽ sự tăng tốc của việc thử nghiệm giai đoạn III (Phase III trials) để tạo ra một cơ sở bằng chứng toàn diện hơn để thông báo chính sách trong tương lai về delamanid. WHO sẽ xem xét, sửa đổi, hoặc cập nhật hướng dẫn tạm thời khi có thêm thông tin về hiệu quả và độ an toàn trở nên có sẵn. WHO cũng đã phát triển một tài liệu hoạt động để tạo điều kiện thực hiện delamanid và đang làm việc với các đối tác để giúp đảm bảo giới thiệu về độ an toàn và tính hiệu quả. Thông tin thêm về tính khả thi của việc sử dụng delamanid cùng với các thuốc chống lao cũ và mới khác có thể được tìm thấy trong các bản tin cập nhật hướng dẫn của WHO "Cuốn cẩm nang về số tay về các hướng dẫn của WHO cho việc quản lý chương trình của bệnh lao kháng thuốc" (Companion handbook to the WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis).
WHO ước tính rằng khoảng một nửa triệu ca lao mới bị MDR-TB xảy ra trên toàn thế giới mỗi năm. Các phác đồ điều trị hiện tại cho MDR-TB có nhiều thách thức: điều trị kéo dài 20 tháng hoặc nhiều hơn, đòi hỏi phải uống các loại thuốc hàng ngày có nhiều độc hại, kém hiệu quả và đến nay đắt hơn so với những loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh lao nhạy với thuốc. Trên toàn cầu, chưa đầy một nửa của tất cả các bệnh nhân bắt đầu điều trị lao kháng đa thuốc được điều trị thành công, sự sẵn có rộng lớn hơn của các loại thuốc mới và phác đồ ngắn hơn sẽ rất cần thiết để kết quả điều trị bệnh nhân bị MDR-TB được cải thiện.
Trong năm 2013, một loại thuốc mới là bedaquiline đã được có sẵn để sử dụng trong điều trị MDR-TB. Bedaquiline là loại thuốc lao mới đầu tiên với một cơ chế tác động mới được thực hiện có sẵn trong hơn 40 năm và đã được cấp phép tăng tốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Hoa Kỳ. Nó vẫn còn trong các thử nghiệm giai đoạn III và WHO kêu gọi thận trọng trong việc sử dụng và tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện được liệt kê trong hướng dẫn chính sách tạm thời mà WHO ban hành vào tháng 6/2013.
Tài liệu tham khảo (References)
-The use of delamanid in the treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Interim policy guidance [pdf, 531 KB] WHO/HTM/TB/2014.23, Geneva, WHO, 2014.
-Companion handbook to the WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis. (WHO/HTM/TB/2014.11). Geneva, World Health Organization. 2014.
-A practical handbook on the pharmacovigilance of medicines used in the treatment of tuberculosis: enhancing the safety of the TB patient. Geneva, World Health Organization, 2012. pdf, 1.24Mb
-The use of bedaquiline in the treatment of multidrug-resistant turberculosis. Interim policy guidance (WHO/HTM/TB/2013.6). Geneva, World Health Organization. 2013.