Ngày 20/5/2013, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành quyết định số 112/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký của tất cả các thuốc đường uống dạng đơn chất chứa hoạt chất artemisinin hoặc dẫn xuất của artemisinin ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam để ngăn chặn tình trạng ký sinh trùng sốt rét kháng thuốc.

Việc ban hành quyết định này chậm vì trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh sốt rét được ban hành kèm theo quyết định số 4605/QĐ-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế đã không còn thuốc artemisinin, artesunate đơn thuần trong danh mục thuốc sốt rét nữa.

 Theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), để ngăn chặn tình hình ký sinh trùng sốt rét kháng thuốc có khả năng lan rộng, điều trị không đáp ứng hiệu quả; các cơ sở y tế không nên sử dụng thuốc artemisinin đơn thuần hay dẫn xuất của nó như artesunate đơn thuần trong điều trị sốt rét, đặc biệt là sốt rét nhiễm ký sinh trùng Plasmodium falciparum. Tại nước ta, hiện tượng ký sinh trùng sốt rét kháng thuốc artesunate đơn thuần đã được phát hiện đầu tiên ở tỉnh Bình Phước và có khả năng lan tỏa đến các địa phương khác. Vì vậy danh mục thuốc sốt rét trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh sốt rét được Bộ Y tế ban hành kèm theo quyết định số 4605/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 quy định không có thuốc artemisinin và artesunate đơn thuần loại viên uống; chỉ có thuốc artesunate đơn thuần loại tiêm để xử trí bước đầu các trường hợp sốt rét ác tính. Thay thế vào đó phác đồ điều trị đã chỉ định dùng thuốc sốt rét phối hợp có dẫn chất artemisinin để điều trị nhằm chủ động ngăn ngừa ký sinh trùng sốt rét có khả năng kháng thuốc gọi là phương pháp điều trị phối hợp có dẫn chất artemisinin (ACTs: Artemisinine based combination therapies) như dihydroartemisinin-piperaquin; biệt dược là Arterakine, CV artecan.

Thuốc artemisinin, artesunate đơn thuần (ảnh internet)

Sau khi quyết định được Bộ Y tế ban hành, các cơ sở y tế trên toàn quốc được tập huấn, đào tạo hướng dẫn mới về chẩn đoán và điều trị bệnh sốt rét vào cuối năm 2009, đầu năm 2010; đồng thời các đơn vị chuyên môn tuyến trung ương, tỉnh và thành phố đã chỉ đạo cơ sở khám chữa bệnh ngừng việc sử dụng thuốc artemisinin, thuốc artesunate đơn thuần trong điều trị sốt rét nhiễm ký sinh trùng Plasmodium falciparum và có kế hoạch, biện pháp xử lý sớm loại thuốc này còn tồn đọng ở cơ sở. Dự án Quốc gia Phòng chống sốt rét đã chấm dứt việc hợp đồng sản xuất, cung ứng thuốc artemisinin và artesunate đơn thuần cho các cơ sở y tế của nhà nước trên toàn quốc để phù hợp với thực hiện phác đồ điều trị sốt rét được ban hành. Tuy vậy qua thực tế kiểm tra ở một số cơ sở y tế tại địa phương đã phát hiện sự có mặt của thuốc artemisinin, artesunate đơn thuần và ghi nhận nguồn thuốc được cung cấp từ cơ số thuốc hỗ trợ phòng chống bão lụt và các tổ chức từ thiện, nhân đạo giúp đỡ; không phải từ nguồn thuốc của dự án quốc gia.

Đứng trước thực trạng tình hình này, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã ban hành quyết định rút số đăng ký của tất cả các thuốc đường uống dạng đơn chất chứa hoạt chất artemisinin hoặc dẫn xuất của artemisinin ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam để ngăn chặn tình trạng ký sinh trùng sốt rét kháng thuốc. Đồng thời có công văn chỉ đạo sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, các đơn vị sản xuất kinh doanh thuốc, các bệnh viện, các viện có giường bệnh thông báo ngừng sử dụng các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của artemisinin trên toàn quốc. Ngoài ra yêu cầu các cơ sở sản xuất phối hợp với cơ sở phân phối phải gửi thông báo ngừng sử dụng tới những nơi phân phối, sử dụng các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của artemisinin và tiến hành thu hồi toàn bộ các thuốc trên; gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi các thuốc nêu trên theo quy định về Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế trước ngày 24 tháng 6 năm 2013.

Thuốc phối hợp dihydroartemisinin-piperaquin, biệt dược Arterakine, CV artecan (ảnh internet)

Như vậy trên thực tế thuốc artemisinin, artesunate đơn thuần dùng để điều trị sốt rét chậm rút số đăng ký so với thời gian Bộ Y tế ban hành hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh sốt rét. Vấn đề này đã làm cho công tác chỉ đạo thực hiện phác đồ điều trị sốt rét theo quy định mới và công tác sản xuất, quản lý, phân phối thuốc artemisinin, artesunate đơn thuần của các cơ quan kinh doanh dược phẩm không đồng bộ. Bằng chứng thực tế kiểm tra tại một số cơ sở y tế thời gian qua vẫn còn có sự hiện diện thuốc artemisinin, artesunate đơn thuần trong tủ thuốc đơn vị với lý do đây là nguồn thuốc hỗ trợ phòng chống bão lụt và các tổ chức từ thiện, nhân đạo cung cấp giúp đỡ. Số thuốc này thực tiễn các cơ sở y tế đã không dùng vì không đúng quy định phác đồ điều trị được Bộ Y tế ban hành đã được tập huấn. Vì vậy các đơn vị đã giữ lại để quản lý, theo dõi, chờ quá hạn sử dụng làm thủ tục thanh lý hủy bỏ gây nên lãng phí không đáng có. Các cơ sở y tế hiện đang còn thuốc artemisinin, artesunate đơn thuần loại viên uống tại đơn vị do các nguồn này cung cấp, hỗ trợ cần quan tâm xử lý phù hợp khi đã có khuyến cáo không được sử dụng.