Home TRANG CHỦ Thứ 5, ngày 28/03/2024
    Hỏi đáp   Diễn đàn   Sơ đồ site     Liên hệ     English
IMPE-QN
Web Sites & Commerce Giới thiệu
Finance & Retail Tin tức - Sự kiện
Trong nước
Quốc tế
Tin hoạt động của Viện
Tin vắn đáng chú ý
Điểm tin y tế
Ngày Sốt rét thế giới 25 tháng 4 (World Malaria Day)
Web Sites & Commerce Hoạt động hợp tác
Web Sites & Commerce Hoạt động đào tạo
Web Sites & Commerce Chuyên đề
Web Sites & Commerce Tư vấn sức khỏe
Web Sites & Commerce Tạp chí-Ấn phẩm
Web Sites & Commerce Thư viện điện tử
Web Sites & Commerce Hoạt động Đảng & Đoàn thể
Web Sites & Commerce Bạn trẻ
Web Sites & Commerce Văn bản pháp quy
Số liệu thống kê
Web Sites & Commerce An toàn thực phẩm & hóa chất
Web Sites & Commerce Thầy thuốc và Danh nhân
Web Sites & Commerce Ngành Y-Vinh dự và trách nhiệm
Web Sites & Commerce Trung tâm dịch vụ
Web Sites & Commerce Thông báo-Công khai
Web Sites & Commerce Góc thư giản

Tìm kiếm

Đăng nhập
Tên truy cập
Mật khẩu

WEBLINKS
Website liên kết khác
 
 
Số lượt truy cập:
5 2 2 7 2 5 3 7
Số người đang truy cập
4 0 1
 Tin tức - Sự kiện Trong nước
Ảnh minh họa
Bộ Y tế ban hành Thông tư Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

Ngày 26/2/2014, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Nội dung thông tư gồm 5 chương và 21 điều khoản, có hiệu lực thi hành từ ngày 1/5/2014 được tóm tắt như sau.

 

Thông tư quy định điều kiện, đăng ký, phạm vi hoạt động, quyền và trách nhiệm của tổ chức hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.Một số từ ngữ trong thông tư được hiểu như sau:

Hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm giám sát, kiểm tra, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu, xét nghiệm và hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Giám sát viên nghiên cứu lâm sàng (Clinical Research Associate_CRA) là người có bằng cấp chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp với lĩnh vực hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng cần giám sát, nắmhồ sơ nghiên cứu, qui định của Hội nghị Hòa hợp quốc tế về hồ sơ đăng ký dược phẩm -Hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt (ICH GCP) và các qui định khác của pháp luật có liên quan.

Điều phối viên nghiên cứu lâm sàng(Clinical Research Coordinator_CRC) là người thuộc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có nhiệm vụ hỗ trợ nghiên cứu viên chính trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; quản lý tài liệu, tập tin, dữ liệu liên quan đến nghiên cứu; hỗ trợ Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng khi làm việc với nhà tài trợ, giám sát viên và thanh tra.

Điều kiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Điều kiện về tổ chức

Là tổ chức có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức phi chính phủ.

Điều kiện về nhân lực

Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.

Điều kiện về cơ sở vật chất

Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu theo mẫu quy định.

Điều kiện về bảo đảm chất lượng

Có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng. Có hệ thống lưu trữ tài liệu có khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các SOP. Có hệ thống bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương.

Ngoài ra, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên cứu, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu, hỗ trợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện qui định tương ứng.

Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Có đủ điều kiện quy định và có tối thiểu 01 giám sát viên nghiên cứu lâm sàng đáp ứng các điều kiện sau: được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp; có bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu; có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo ban đầu về giám sát nghiên cứu lâm sàng và thực hành lâm sàng tốt do Bộ Y tế cấp hoặc do tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp; có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết và thực hành giám sát định kỳ hàng năm về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Có đủ điều kiện quy định và có tối thiểu 01 nhân viên kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đáp ứng các điều kiện sau: được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp; có bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong lĩnh vực có liên quan đến hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra và đào tạo định kỳ về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Có đủ điều kiện quy định và có tối thiểu 01 nhân viên thống kê đáp ứng các điều kiện sau: được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp; có chứng chỉ đào tạo về thống kê y sinh do cơ sở đào tạo có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc nước ngoài cấp; được tập huấn bồi dưỡng định kỳ hằng năm về lĩnh vực thống kê.Có tối thiểu 1 nhân viên quản lý dữ liệu có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo về quản lý, sử dụng các phần mềm hoặc hệ thống quản lý dữ liệu đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu của GCP.Có trang thiết bị và hệ thống công nghệ thông tin bảo đảm an toàn dữ liệu cho hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu. Phần mềm sử dụng cho hoạt động quản lý dữ liệu và phân tích thống kê phải có phương pháp kiểm tra chất lượng phần mềm phù hợp.

Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Có đủ điều kiện quy định và có phòng xét nghiệm đáp ứng các điều kiện đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tiêu chuẩn tương đương trở lên phù hợp với loại hình xét nghiệm được thực hiện trong nghiên cứu. Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu chuyển mẫu tới phòng xét nghiệm tại nước ngoài phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn của phòng xét nghiệm đó; có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực phù hợp với phạm vi chuyên môn và đã được cấp giấy phép hoạt động hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật.

Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động hỗ trợ hành chính nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Có đủ điều kiện quy định và có tối thiểu 01 điều phối viên nghiên cứu lâm sàng đáp ứng các điều kiện được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp, đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp; có bằng tốt nghiệp cao đẳng trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu được thực hiện; có chứng chỉ đào tạo thực hành lâm sàng tốt được Bộ Y tế cấp hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp; có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo về đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và quy trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước khi thực hiện công việc hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Cơ quan tiếp nhậnđăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Trước khi thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có trách nhiệm thực hiện việc đăng kýhoặc thông báo theo các hình thức qui định tại Điều 10 Thông tư này tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

Hình thức đăng ký, thông báo hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Thông báo thay đổi, bổ sung người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn; tên, địa chỉ trụ sở hoặc thông tin liên lạc hành chính của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.

Hồ sơ đăng ký

Tổ chức đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gửi hồ sơ đăng ký bao gồm:

1. Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam (Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư).

2. Bản sao có chứng thực một trong các văn bản sau đây: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của tổ chức.

3. Bản kê khai nhân sự (Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư).

4. Yêu cầu về hồ sơ đối với hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo giám sát nghiên cứu lâm sàng và thực hành lâm sàng tốt do Bộ Y tế cấp hoặc do tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận được đào tạo lý thuyết và thực hành giám sát định kỳ hàng năm về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

5. Yêu cầu về hồ sơ đối với hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong lĩnh vực có liên quan đến lĩnh vực kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra và đào tạo định kỳ về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

6. Yêu cầu về hồ sơ đối với hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: Bản sao có chứng thực chứng chỉ đào tạo về thống kê y sinh do cơ sở đào tạo có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc nước ngoài cấp đối với nhân viên phân tích thống kê. Bản sao có chứng thực chứng chỉ tập huấn bồi dưỡng định kỳ hằng năm về lĩnh vực thống kê của nhân viên phân tích thống kê. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo về quản lý, sử dụng các phần mềm hoặc hệ thống quản lý dữ liệu đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu của GCP đối với nhân viên quản lý dữ liệu. Danh mục các trang thiết bị, phần mềm thống kê và hệ thống công nghệ thông tin bảo mật, phù hợp với từng loại hình nghiên cứu phục vụ cho việc thu thập, xử lý, phân tích và quản lý dữ liệu.

7. Yêu cầu về hồ sơ đối với hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: Bản sao có chứng thực giấy tờ chứng minh phòng xét nghiệm có hệ thống bảo đảm chất lượng nội kiểm hoặc có tham gia bảo đảm chất lượng ngoại kiểm hoặc có tham gia so sánh chất lượng xét nghiệm liên phòng với các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189. Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với phòng xét nghiệm.

8. Yêu cầu về hồ sơ đối với hoạt động hỗ trợ hành chính nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp cao đẳng trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu được thực hiện. Bản sao có chứng thực chứng chỉ đào tạo thực hành lâm sàng tốt được Bộ Y tế cấp hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo đầy đủ về đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và quy trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước khi thực hiện công việc hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Hồ sơ thông báo thay đổi, bổ sung người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn; tên, địa chỉ trụ sở hoặc thông tin liên lạc hành chính của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu

Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu gửi hồ sơ thông báo bao gồm: Thông báo thay đổi, bổ sung theo Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này. Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ có liên quan đến phạm vi hoạt động chuyên môn của người đại diện theo pháp luật hoặc của người phụ trách chuyên môn.

Điều kiện chung về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ

Ngôn ngữ thể hiện trong hồ sơ:Ngôn ngữ trong hồ sơ đăng ký của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu phải bằng tiếng Việt. Các tài liệu chuyên môn tiếng nước ngoài phải dịch sang tiếng Việt.

Hình thức hồ sơ: Hồ sơ đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, được đóng chắc chắn, có mục lục, tài liệu được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách và chỉ dẫn giữa các mục, các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo.

Tính pháp lý của hồ sơ: Đơn đăng ký và nội dung các hồ sơ đăng ký phải được người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức đăng ký ký và đóng dấu theo qui định. Tài liệu pháp lý có nguồn gốc nước ngoài phải được cơ quan có thẩm quyền xác nhận chữ ký và hợp pháp hóa lãnh sự theo đúng quy định.

Trình tự đăng ký và thông báo thay đổi, bổ sung hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Trình tự đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu gửi 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao đăng ký trực tiếp đến Bộ Y tế. Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế là đầu mối tiếp nhận hồ sơ đăng ký của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu, có phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này; hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa hợp lệ. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo Mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không chấp thuận, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản theo Mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư này, trong đó nêu rõ lý do.

Trình tự thông báo thay đổi, bổ sung: Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu gửi 01 bộ hồ sơ thông báo trực tiếp đến Bộ Y tế trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi, bổ sung. Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế là đầu mối tiếp nhận hồ sơ thông báo của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.

Phạm vi, quyền hạn và trách nhiệm của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Phạm vi hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Hoạt động hỗ trợ chuyên môn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm: xây dựng, phát triển đề cương nghiên cứu và các tài liệu nghiên cứu; dán nhãn sản phẩm nghiên cứu theo đúng tiêu chuẩn, qui định hiện hành; đánh giá, lựa chọn cơ sở nghiên cứu và nghiên cứu viên đủ tiêu chuẩn; chuẩn bị hồ sơ, tài liệu trình các cơ quan có thẩm quyền thẩm định nghiên cứu; lựa chọn cán bộ đủ tiêu chuẩn để giám sát nghiên cứu; triển khai và duy trì các hệ thống chất lượng; khảo sát đánh giá cơ sở trước khi bắt đầu nghiên cứu, giám sát khởi động nghiên cứu, giám sát định kỳ theo lịch trình và giám sát kết thúc nghiên cứu; cung cấp, cập nhật các thông tin phù hợp cho các nghiên cứu viên; giám sát quản lý sản phẩm nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu; tham dự đầy đủ các đợt thanh tra, kiểm tra, giám sát nghiên cứu; đánh giá tính an toàn và báo cáo các biến cố bất lợi; phân tích dữ liệu, quản lý dữ liệu và lưu trữ hồ sơ nghiên cứu; báo cáo tiến độ và kết quả nghiên cứu; thực hiện các nhiệm vụ về mặt tài chính; các nhiệm vụ khác của nhà tài trợ trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tuân thủ GCP.

Hoạt động hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm hỗ trợ thành lập và vận hành văn phòng thử nghiệm lâm sàng; hỗ trợ soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (SOP); hỗ trợ quản lý sản phẩm nghiên cứu; hỗ trợ sàng lọc và tuyển chọn người bệnh; hỗ trợ nghiệp vụ lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu; hỗ trợ nhập dữ liệu vào Phiếu thu thập thông tin (CRF) và Phiếu thu thập thông tin điện tử (eCRF); hỗ trợ lưu trữ, quản lý các tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu và hồ sơ liên quan; hỗ trợ thực hiện nghiên cứu đúng theo đề cương, SOP và GCP (theo dõi, hướng dẫn các quy trình để bảo đảm việc thực hiện đúng); hỗ trợ kiểm tra và cập nhật các hồ sơ yêu cầu; hỗ trợ theo dõi người bệnh; hỗ trợ báo cáo biến cố bất lợi/biến cố bất lợi trầm trọng; hỗ trợ đăng nhập, kích hoạt, cập nhật vào các hệ thống nghiên cứu trực tuyến nếu có; nghiệp vụ hỗ trợ công tác chuẩn bị phục vụ các đợt giám sát, kiểm tra của nhà tài trợ; nghiệp vụ hỗ trợ công tác chuẩn bị phục vụ các đợt thanh tra của các cơ quan có thẩm quyền; nghiệp vụ hỗ trợ các yêu cầu khác từ nghiên cứu viên chính.

Hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.Giám sát viên được bổ nhiệm thực hiện hoạt động giám sát nghiên cứu theo lịch trình đã được phê duyệt nhằmtheo dõi sự tiến triển của thử nghiệm lâm sàng và bảo đảm nghiên cứu được tiến hành, ghi chép và báo cáo theo đúng đề cương nghiên cứu, các quy trình thực hiện chuẩn (SOPs), các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt (GCP) và các qui định khác của pháp luật có liên quan.Hoạt động giám sát được thực hiện trong suốt quá trình nghiên cứu bao gồm: giám sát trước khi triển khai nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu định kỳ theo lịch trình đã được phê duyệtgiám sát đột xuất theo yêu cầu của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu/nhà tài trợ và cơ quan quản lý, giám sát kết thúc nghiên cứu. Giám sát nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu bao gồm: Nơi tuyển chọn đối tượng, các đơn vị cận lâm sàng liên quan đến nghiên cứu.Hoạt động giám sát nghiên cứu phải được báo cáo bằng văn bản cho đơn vị thực hiện nghiên cứu trước và sau khi thực hiện giám sát. Các hoạt động cụ thể của giám sát viên gồm: xác minh trình độ chuyên môn, sự thành thạo của nghiên cứu viên, sự sẵn sàng của các nguồn lực trước và trong suốt nghiên cứu. Kiểm tra sự sẵn có và đầy đủ của phương tiện lưu trữ sản phẩm nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu. Kiểm tra việc cung cấp sản phẩm nghiên cứu cho các đối tượng với liều lượng, thời gian quy định và hướng dẫn sử dụng thích hợp. Bảo đảm việc giao nhận và lưu trữ các tài liệu liệu thiết yếu. Bảo đảm nghiên cứu viên được đào tạo đầy đủ.Giám sát việc tuân thủ đề cương của nghiên cứu viên và thông báo cho nhà tài trợ trong trường hợp có sai lệch.Quan sát và báo cáo tỷ lệ tuyển chọn đối tượng cho nhà tài trợ. Bảo đảm bệnh án nghiên cứu được ghi chép đúng cách, rõ ràng, đầy đủ. Gửi báo cáo bằng văn bản cho nhà tài trợ sau mỗi lần giám sát tạiđiểm nghiên cứu.Giám sát văn bản hóa việc lưu trữ, xử lý, phân phối và thu hồi sản phẩm nghiên cứu theo đề cương và quy trình thao tác chuẩn.

Quyền của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu

Được thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo đúng phạm vi đã đăng ký hoạt động tại Việt Nam theo quy định pháp luật. Đàm phán, ký kết hợp đồng thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng với Tổ chức có thuốc thử hoặc với Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật. Thay mặt tổ chức có thuốc thử hoặc tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng làm việc với đối tượng nghiên cứu, Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến thử nghiệm lâm sàng theo đúng các điều khoản hợp đồng đã được các bên ký kết. Các quyền khác theo thỏa thuận trong hợp đồng ký kết hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Trách nhiệm của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu

Chấp hành quy định của pháp luật về hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tuân thủ các quy định về GCP và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trực tiếp thực hiện tại Việt Nam. Xây dựng kế hoạch và tổ chức đào tạo, đào tạo liên tục cho nhân viên. Báo cáo định kỳ hằng năm với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế về hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo Mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư này và báo cáo đột xuất khi có yêu cầu của Bộ Y tế. Báo cáo với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và thực hiện các thủ tục theo quy định khi có sự thay đổi một trong các trường hợp sau: Chấm dứt hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Sáp nhập, chia, tách, giải thể tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tại Việt Nam.

Điều khoản thi hành

Kiểm tra hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu

Bộ Y tế tổ chức kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với hoạt động của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tại Việt Nam. Trình tự tiến hành kiểm tra hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu: Bộ Y tế gửi thông báo trước 10 ngày làm việc khi thực hiện công tác kiểm tra tại tổ chức đã đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo Mẫu số 08 ban hành kèm theo Thông tư này. Tổ chức đã đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam có trách nhiệm chuẩn bị nhân sự và các nội dung làm việc theo thông báo của Bộ Y tế. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày thực hiện công tác kiểm tra, Bộ Y tế gửi thông báo kết quả kiểm tra bằng văn bản tới tổ chức đã đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có trách nhiệm thực hiện kết luận kiểm tra của Bộ Y tế.

Điều khoản chuyển tiếp

Các tổ chức đã thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng trước ngày Thông tư này có hiệu lực, phải hoàn thành các thủ tục để đăng ký theo qui định của Thông tư này trước ngày 01 tháng 11 năm 2014.

Trách nhiệm thi hành

Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo chủ trì tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này. Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, đơn vị liên quan có trách nhiệm tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư cho các đối tượng biết và thực hiện.

 

Ngày 15/04/2014
Ban Biên tập Website
(Theo Thông tư của Bộ Y tế)
 

THÔNG BÁO

   Dịch vụ khám chữa bệnh chuyên khoa của Viện Sốt rét-KST-CT Quy Nhơn khám bệnh tất cả các ngày trong tuần (kể cả thứ 7 và chủ nhật)

   THÔNG BÁO: Phòng khám chuyên khoa Viện Sốt rét-KST-CT Quy Nhơn xin trân trọng thông báo thời gian mở cửa hoạt động trở lại vào ngày 20/10/2021.


Tin đáng chú ý
Thông điệp về Ngày Sốt rét thế giới 25-4 (World Malaria Day)
Ngày Sốt rét thế giới-Ngày Chăm sóc sức khỏe toàn cầu (World malaria day – A day to make the world care)
 LOẠI HÌNH DỊCH VỤ
 CHUYÊN ĐỀ
 PHẦN MỀM LIÊN KẾT
 CÁC VẤN ĐỀ QUAN TÂM
 QUẢNG CÁO

Trang tin điện tử Viện Sốt rét - Ký Sinh trùng - Côn trùng Quy Nhơn
Giấy phép thiết lập số 53/GP - BC do Bộ văn hóa thông tin cấp ngày 24/4/2005
Địa chỉ: Khu vực 8-Phường Nhơn Phú-Thành phố Quy Nhơn-Tỉnh Bình Định.
Tel: (84) 0256.3846.892 - Fax: (84) 0256.3647464
Email: impequynhon.org.vn@gmail.com
Trưởng Ban biên tập: TTND.PGS.TS. Hồ Văn Hoàng-Viện trưởng
Phó Trưởng ban biên tập: TS.BS.Huỳnh Hồng Quang-Phó Viện trưởng
• Thiết kế bởi công ty cổ phần phần mềm: Quảng Ích