Bất kể phòng xét nghiệm tuyến nào cũng cần chuẩn hóa và đồng nhất kết quả xét nghiệm

Ngày 12/6/2017, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 2429/QĐ-BYT về “Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học” nhằm đảm bảo tuân thủ các quy định hiện hành về quản lý chất lượng, thực hiện các hoạt động duy trì và cải tiến liên tục chất lượng phòng xét nghiệm, giảm phiền hà, chi phí cho người bệnh, tiết kiệm nguồn lực của xã hội, đồng thời hội nhập mạng lưới kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm trong khu vực và quốc tế.

Theo Bộ Y tế (MOH), cả nước có gần 1.500 cơ sở y tế mỗi năm khám chữa bệnh cho trên 120 triệu lượt người nhưng số phòng xét nghiệm y tế đạt chuẩn quốc tế quy định về năng lực và chất lượng phòng xét nghiệm (ISO 15189) còn quá ít, đến cuối năm 2016 cả nước mới có 52 phòng xét nghiệm y học đạt chuẩn ISO 15189. Cùng với đó,chất lượng xét nghiệm, trình độ xét nghiệm viên, trang thiết bị xét nghiệm giữa các cơ sở y tế chưa đồng đều trở ngại cho chuẩn hóa kết quả xét nghiệm,thậm chí không công nhận kết quả xét nghiệm của nhau làm mất lòng tin của cộng đồng với các cơ sở y tế. Trước thực trạng này,việc đạt chuẩn quốc tế ISO 15189 sẽ giúp các phòng xét nghiệm cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy phù hợp với chuẩn này, đồng thời nhất quán kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám chữa bệnh cũng như phòng chống dịch bệnh từ tuyến trung ương đến tuyế y tế cơ sở trong cả nước.

Bộ Y tế đang chuẩn hóa quốc tế ISO 15189 các phòng xét nghiệm y học trên toàn quốc

Để khắc phục tình trạng này và từng bước nâng cao chất lượng xét nghiệm đạt chuẩn quốc tế, Quyết định 2429/QĐ-BYT của Bộ Y tế về “Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học” tại các cơ sở khám chữa bệnh ban hành ngày 12/6/2017 hướng dẫn tiêu chuẩn đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học được sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở y tế có thực hiện xét nghiệm phục vụ công tác khám chữa bệnh để tự đánh giá, công khai mức chất lượng của phòng xét nghiệm của đơn vị và để cơ quan nhà nước có thẩm quyền đánh giá, giám sát, công bố mức chất lượng phòng xét nghiệm áp dụng thí điểm trong năm 2017-2018 với các nội dung tóm tắt như sau.

Mục tiêu tất cả các phòng xét nghiệm phải đạt chuẩn toàn cầu đáp ứng nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân

Mục tiêu

- Mục tiêu chungcủa tiêu chí này được sử dụng để đánh giá mức chất lượng của các phòng xét nghiệm y học là công cụ để phòng xét nghiệm đánh giá việc tuân thủ theo các quy định hiện hành về quản lý chất lượng và thực hiện các hoạt động duy trì và cải tiến liên tục chất lượng phòng xét nghiệm.Từng bước nâng cao chất lượng xét nghiệm y học để bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác, kịp thời, chuẩn hóa, làm cơ sở cho việc liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm, giảm phiền hà, chi phí cho người bệnh, tiết kiệm nguồn lực của xã hội, đồng thời hội nhập mạng lưới kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm trong khu vực và thế giới.

- Mục tiêu cụ thể: cung cấp công cụ đánh giá thực trạng chất lượng phòng xét nghiệm y học tại các cơ sở y tế; phân loại mức chất lượng phòng xét nghiệm; làm căn cứ bảo đảm sự tin cậy và liên thông kết quả giữa các phòng xét nghiệm; giúp các phòng xét nghiệm xác định thực trạng công tác quản lý chất lượng, xét nghiệm và xác định các công việc ưu tiên để cải tiến chất lượng; cung cấp dữ liệu, căn cứ khoa học cho đầu tư, nâng cấp, phát triển phòng xét nghiệm.

Phạm vi áp dụng với tất cả các phòng xét nghiệm y học các tuyến y tế trong toàn quốc

Phạm vi áp dụng

Tiêu chí này được sử dụng để các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở y tế có thực hiện xét nghiệm phục vụ công tác khám chữa bệnh tự đánh giá, công khai mức chất lượng xét nghiệm của đơn vị mình và để cơ quan nhà nước có thẩm quyền đánh giá, giám sát, công bố mức chất lượng xét nghiệm của phòng xét nghiệm.Cán bộ, nhân viên tham gia quản lý hoạt động xét nghiệm tại Bộ Y tế, các Sở Y tế, y tế các bộ, ngành, bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện xét nghiệm. Cán bộ nhân viên có trách nhiệm thực hiện công tác đánh giá, giám sát và hỗ trợ kỹ thuật quản lý chất lượng,phòng xét nghiệm hoặc công tác tại phòng xét nghiệm hóa sinh, huyết học, vi sinh và các phòng xét nghiệm khác làm việc với mẫu bệnh phẩm từ người.

Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm nằm trong bậc thang chất lượng bệnh viện Việt Nam

Phương pháp đánh giá

Xem xét hệ thống tài liệu, hồ sơ, cách thức sắp xếp và tổ chức hoạt động phòng xét nghiệm bao gồm sổ tay chất lượng, các quy trình thực hành chuẩn, các loại sổ tay khác, hồ sơ nhân sự, nội kiểm, ngoại kiểm, đánh giá nội bộ, trang thiết bị, hóa chất. Quan sát các hoạt động của phòng xét nghiệm, đánh giá việc tuân thủ đúng các quy trình trước, trong và sau xét nghiệm. Đánh giá việc xử lý mẫu xét nghiệm từ khi phòng xét nghiệm nhận mẫu đến khi trả kết quả cho khách hàng. Sử dụng các câu hỏi mở trong phỏng vấn, trao đổi và thảo luận với các cán bộ nhân viên phòng xét nghiệm và các bộ phận liên quan bao gồm cả bác sĩ lâm sàng.

Cấu trúc tiêu chí đánh giá phòng xét nghiệm là để giúp chuẩn hóa kết quả xét nghiệm

Cấu trúc tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm

Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm gồm 3 phần:

(i) thông tin chung về phòng xét nghiệm;

(ii) nội dung tiêu chí đánh giá 12 chương, 169 tiêu chí và các tiểu mục kèm theo gồm các tiêu chí về quản lý và kỹ thuật là các yêu cầu thiết yếu của hệ thống quản lý chất lượng dựa vào các yêu cầu này cán bộ, nhân viên phòng xét nghiệm cũng có thể lập kế hoạch và tiến hành các hoạt động cải tiến liên tục chất lượng phòng xét nghiệm;

(iii) tóm tắt kết quả đánh giá, khuyến nghị và đề xuất kế hoạch thực hiện hoạt động cải tiến.

Cách tính điểm cao thấp tùy thuộc vào chất lượng xét nghiệm tại các tuyến y tế

Cách tính điểm

Mỗi tiêu chí có một thang điểm nhất định căn cứ vào tầm quan trọng của nội dung này trong hệ thống quản lý chất lượng với tổng số điểm tối đa của tiêu chí là 268.Có 4 phương án trả lời cho các tiêu chí bao gồm “Đạt” (viết tắt là: Đ); “Đạt một phần” (viết tắt là: đạt MP); “Không đạt” (viết tắt là: K) hoặc “không áp dụng” (viết tắt là: KAD). Nếu đánh giá là “đạt” thì nhận được giá trị điểm tối đa tiêu chí đó; nếu đánh giá là “không đạt” thì nhận được 0 điểm; nếu đánh giá là “đạt một phần” thì nhận được 1/2 số điểm của tiêu chí. (khi đánh giá là “đạt một phần” thì phòng xét nghiệm phải đạt được ít nhất 50% số lượng các tiểu mục của tiêu chí đó,nếu đạt dưới 50% số lượng các tiểu mục thì điểm của tiêu chí đó được tính là “0”).Các lưu ý: câu trả lời là “đạt một phần” chỉ được áp dụng đối với các tiêu chí có các tiểu mục liệt kê cụ thể ngay sau đó; đánh dấu (v) để chọn phương án trả lời cho mỗi tiêu chí và ghi điểm vào cột “Điểm đánh giá”; khi câu trả lời là: “không đạt” hoặc “đạt một phần” hay “không áp dụng” thì yêu cầu giải thích rõ lý do và ghi vào cột nhận xét để giúp cho phòng xét nghiệm biết được nội dung cần thiết phải thực hiện cải tiến sau khi đánh giá.

Số tiêu chí và số điểm

Tiến tới tất cả các phòng xét nghiệm y học đều phải được cấp chứng chỉ ISO 15189:2012

Nguyên tắc xếp loại mức chất lượng

- Chất lượng phòng xét nghiệm được chia thành các mức: chưa xếp mức, mức 1, mức 2, mức 3, mức 4, mức 5 căn cứ theo số điểm và tỷ lệ % so với điểm tối đa phòng xét nghiệm đạt được sau khi đánh giá.

- Số điểm phòng xét nghiệm đạt được là tổng số điểm của các tiêu chí áp dụng.

- Tương ứng với mỗi mức chất lượng PXN cần phải đạt được điểm tối đa trong 1 số tiêu chí đã định (tiêu chí có đánh dấu *).

- Các mức chất lượng phòng xét nghiệm:

Một số thuật ngữ được sử dụng trong bộ tiêu chí

- Đánh giá hệ thống quản lý chất lượngphòng xét nghiệm là việc kiểm tra các hoạt động, văn bản, sắp xếp và tổ chức của PXN để tìm ra các điểm phù hợp hoặc chưa phù hợp với các quy định hiện hành.

- Chỉ số chất lượng là đại lượng dùng để đo lường và xác định sự cải thiện chất lượng của công việc.

- Chất lượng mức độ đánh giá của một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu.

- So sánh liên phòng là việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng mẫu thử hoặc trên mẫu thử tương tự nhau do hai hay nhiều phòng xét nghiệm tham gia theo những điều kiện xác định trước.

- Hệ thống quản lý chất lượng là hệ thống quản lý được sử dụng để định hướng và kiểm soát của cơ quan, tổ chức về mặt chất lượng.

- Chính sách chất lượng là định hướng chung về chất lượng được lãnh đạo cao nhất của một cơ quan hay tổ chức công bố.

- Thời gian trả kết quả là thời gian được tính từ khi PXN nhận hay lấy mẫu đến khi trả kết quả xét nghiệm cho khách hàng (các khoa/ phòng, bác sĩ lâm sàng, điều dưỡng, người bệnh, người nhà người bệnh...).

- Phòng xét nghiệm bên ngoài là phòng xét nghiệm không thuộc đơn vị đang được đánh giá, là nơi mẫu của PXN đang được đánh giá gửi đến để thực hiện xét nghiệm.

- Quá trình là tập hợp các hoạt động có liên quan đến nhau hoặc tương tác để biến đổi đầu vào thành đầu ra.

- Sự không phù hợp là sự không đáp ứng một yêu cầu đã đặt ra.

- Xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp là sự khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan chứng minh khi áp dụng phương pháp xét nghiệm, đưa sinh phẩm hay trang thiết bị vào sử dụng đã được đáp ứng các yêu cầu.

Thuật ngữ đánh giá chất lượng xét nghiệm cũng cần được tiêu chuẩn hóa quốc tế

Bộ Y tế giao Cục Quản lý Khám chữa bệnh làm đầu mối phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức thực hiện việc kiểm tra, giám sát, đánh giá, công bố mức chất lượng phòng xét nghiệm làm căn cứ cho việc liên thông công nhận kết quả xét nghiệm; Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, các Cục/Vụ hữu quan, các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh/thành phố trong cả nước, Y tế các Bộ/Ngành, các trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm và các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Các nội dung khác »

---