Các kết quả thử nghiệm cuối cùng xác nhận vaccine Ebola cung cấp sự bảo vệ cao chống lại dịch bệnh này
Ngày 23/12/2016 | GENEVA.Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Các kết quả thử nghiệm cuối cùng xác nhận vaccine Ebola cung cấp sự bảo vệ cao chống lại dịch bệnh này (Final trial results confirm Ebola vaccine provides high protection against disease).Theo các kết quả được công bố trên Tạp chí The Lancet, một vaccine Ebola thử nghiệm có tác dụng bảo vệ cao chống lại loại virus chết người này trong một thử nghiệm quy mô ở Guinea,
Loại vaccine này lần đầu tiên được sử dụng để ngăn chặn lây nhiễm từ một trong những tác nhân gây bệnh nguy hiểm nhất được biết đến và những phát hiện thêm từ kết quả thử nghiệm ban đầu được công bố vào năm ngoái.Thuốc tiêm chủng tên gọi rVSV-ZEBOV được nghiên cứu trong một thử nghiệm liên quan đến 11.841 người ở Guinea trong năm 2015. Trong số 5.837 người được tiêm vaccine, không có trường hợp Ebola nào được ghi nhận 10 ngày hoặc lâu hơn sau khi tiêm. Trong khi đó, 23 trường hợp 10 ngày hoặc lâu hơn sau khi tiêm chủng ở những người đã không nhận được vaccine. Cuộc thử nghiệm do WHO tiến hành cùng Bộ Y tế Guinea và các đối tác quốc tế khác. TS. Marie-Paule Kieny, Trợ lý Tổng giám đốc WHO về Hệ thống Y tế và đổi mới (Health Systems and Innovation) là tác giả chính của nghiên cứu cho biết: "Trong khi các kết quả hấp dẫn này đến quá muộn với những đã người bị thiệt mạng trong vụ dịch Ebola của Tây Phi, lẽ ra họ có thể tự vệ nếu có vụ dịch Ebola tiếp theo xảy ra". Nhà sản xuất vaccine, Merck, Sharpe & Dohme, năm nay nhận được giải thưởng thiết kế liệu pháp mang tính đột phá từ Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và tình trạng xuất sắc từ Cơ quan y tế châu Âu cho phép xem xét quy định nhanh hơn về vaccine ngay khi được đệ trình. Từ khi virus Ebola lần đầu tiên được xác định năm 1976, các vụ dịch lẻ tẻ đã được báo cáo ở châu Phi nhưng vụ dịch Ebola ở Tây Phi Ebola 2013-2016 làm hơn11.300 người chết nhấn mạnh nhu cầu cần có một vaccine. Cuộc thử nghiệm diễn ra tại ven biển của Basse-Guinée, khu vực hiện vẫn còn diễn ra các ca Ebola mới khi cuộc thử nghiệm bắt đầu vào năm 2015. Cuộc thử nghiệm sử dụng thiết kế sáng tạo, một cái gọi là cách tiếp cận"chủng ngừa theo vòng tròn" (ring vaccination) tương tự phương pháp được sử dụng để tiêu diệt đậu mùa. Khi một trường hợp Ebola mới được chẩn đoán, nhóm nghiên cứu theo dõi tất cả những người có thể đã tiếp xúc với ca bệnh đó trong khoảng 3 tuần trước đó như những người sống trong cùng một gia đình, những người thăm viếng bệnh nhân hoặc tiếp xúc gần với bệnh nhân, quần áo hoặc khăn trải giường của họ, cũng như một số người "tiếp xúc của tiếp xúc" (contacts of contacts). Tổng cộng có 117 chùm hoặc "vòng tròn" (rings) đã được xác định, mỗi chùm trung bình khoảng 80 người. Lúc đầu, các vòng tròn được chọn ngẫu nhiên để nhận được chủng ngừa ngay lập tức hoặc sau thời gian chậm trễ 3 tuần và chỉ có người lớn hơn 18 tuổi được cung cấp vaccine, sau khi kết quả tạm thời được công bố cho thấy hiệu quả của vaccine thì tất cả các vòng tròn được cung cấp vaccine ngay lập tức và cuộc thử nghiệm cũng đã được mở ra với trẻ lớn hơn 6 tuổi. Ngoài hiệu quả cao ở những người tiêm chủng, thử nghiệm cũng chứng tỏ những người chưa được tiêm chủng trong vòng tròn đã gián tiếp bảo vệ khỏi bị nhiễm virus Ebola thông qua cách tiếp cận tiêm chủng vòng tròn gọi là "miễn dịch bầy đàn" (herd immunity). Tuy nhiên, các tác giả lưu ý thử nghiệm đã không được thiết kế để đo lường tác động này do đó nghiên cứu thêm là cần thiết. ", TS. Keita Sakoba, Điều phối viên ứng phó dịch bệnh Ebola và Giám đốc Cơ quan Quốc gia về an ninh y tế Guinea cho biết: "Ebola đã để lại hậu quả vô cùng nặng nề ở nước ta, chúng tôi tự hào vì có thể đóng góp phát triển một loại vaccine có triển vọng giúp các quốc gia khác tránh khỏi hậu quả dịch bệnh như chúng tôi đã chịu đựng. Để đánh giá an toàn, những người nhận vaccine được theo dõi trong vòng 30 phút sau khi tiêm chủng và các chuyến viếng thăm tại nhà lặp lại tới 12 tuần sau đó. Khoảng một nửa báo cáo có các triệu chứng nhẹ ngay sau khi tiêm chủng bao gồm nhức đầu, mệt mỏi và đau cơ nhưng đã phục hồi trong ngày mà không gây ra các tác động lâu dài. Hai người gặp các biến cố bất lợi nghiêm trọng được đánh giá có liên quan đến tiêm chủng (một phản ứng sốt và một phản ứng phản vệ) và một người được đánh giá là có thể có bệnh liên quan (bệnh giống cúm), tất cả 3 người này đều phục hồi mà không có bất kỳ tác động lâu dài nào. Không thể thu thập các mẫu sinh học từ những người nhận vaccine để phân tích đáp ứng miễn dịch của họ, các nghiên cứu khác đang tìm kiếm đáp ứng miễn dịch với vaccine trong đó có một mẫu được tiến hành song song với cuộc thử nghiệm vòng tròn trong các công nhân nhiễm Ebola tại tuyến đầu ở Guinea. TS. John-Arne Röttingen, giám đốc chuyên gia tại Viện Y tế công cộng Na Uy và là Chủ tịch của nhóm chỉ đạo nghiên cứu cho biết: "Thử nghiệm mang tính lịch sử và sáng tạo này được thực hiện nhờ sự phối hợp và hợp tác quốc tế mẫu mực, sự đóng góp của nhiều chuyên gia trên thế giới và sự tham gia mạnh mẽ của địa phương". Vào tháng 1/2016, Liên minh vaccine GAVI cung cấp 5 triệu đô la (USD) cho Merck để mua sắm vaccine này trong tương lai một khi được WHO phê duyệt, sơ tuyển và khuyến cáo. Là một phần của thỏa thuận này, Merck cam kết đảm bảo 300 000 liều vaccine có sẵn để sử dụng tạm thời trong trường hợp khẩn cấp, và đệ trình thuốc chủng ngừa này cho việc cấp giấy phép vào cuối năm 2017. Merck cũng đệ trình vaccine tới cơ quan pháp lý về danh mục đánh giá và sử dụng trong trường hợp khấn cấp củaWHO, một cơ chế mà qua đó các loại công cụ chẩn đoán, thuốc chữa bệnh và các vaccine thử nghiệm có thể được làm sẵn để sử dụng trước khi cấp giấy phép chính thức. Nghiên cứu bổ sung đang được tiến hành để cung cấp thêm dữ liệu về tính an toàn của vaccine ở trẻ em và những quần thể dân cư dễ bị tổn thương khác như người sống chung với HIV, trong trường hợp Ebola bùng phát trước khi phê duyệt, cách tiếp cận với vaccine đang được thực hiện có sẵn thông qua một thủ tục gọi là "sử dụng từ bi" (compassionate use) cho phép dùng vaccine sau khi có sự chấp thuận, Merck và các đối tác của WHO đang làm việc để sưu tầm dữ liệu để hỗ trợ các ứng dụng cấp phép. Sự phát triển nhanh chóng của rVSV-EBOV đóng góp vào sự phát triển kế hoạch chi tiết về R & D của WHO, một chiến lược toàn cầu nhằm phát triển nhanh chóng các loại thuốc, các test chẩn đoán và các loại vaccine hiệu quả trong vụ dịch. Ghi chú của ban biên tập(Notes to editors)Cuộc thử nghiệm rVSV-ZEBOV được WHO tài trợ với sự hỗ trợ từ các tổ chức Wellcome Trust; Bộ phát triển quốc tế của Vương quốc Anh; Bộ Ngoại giao Na Uy; Viện Y tế công cộng Na Uy thông qua Hội đồng Nghiên cứu của Na Uy , Chính phủ Canada thông qua Cơ quan Y tế công cộng của Canada, Viện Nghiên cứu Y tế Canada, Trung tâm Nghiên cứu Phát triển Quốc tế, và Bộ Ngoại giao, Thương mại và Phát triển của Canada và Bác sĩ không biên giới (MSF).Nhóm nghiên cứu thử nghiệm bao gồm các chuyên gia từ Đại học Bern, Đại học Florida, Đại học Vệ sinh và Y học Nhiệt đới London, Y tế công cộng Anh, các Phòng xét nghiệm lưu động của châu Âu và những tổ chức khác. Cuộc thử nghiệm được thiết kế bởi một nhóm chuyên gia gồm cố giáo sư Donald A. Henderson của Đại học John Hopkins, người đứng đầu nỗ lực tiêu diệt đậu mùa của WHO bằng cách sử dụng các chiến lược tiêm chủng vòng tròn. rVSV-ZEBOV được phát triển bởi Cơ quan Y tế công cộng Canada, vaccine được cấp phép cho NewLink Genetics, sau đó nó được cấp phép cho Merck & Co. Loại vaccine này tác động bằng cách thay thế một gen từ một loại virus vô hại được biết đến như virus mụn nước viêm miệng (VSV) với một gen mã hóa protein bề mặt virus Ebola không chứa bất kỳ loại virus Ebola sống nào. Các thử nghiệm trước đó đã cho thấy vaccine có tác dụng bảo vệ ở động vật,an toàn và tạo ra đáp ứng miễn dịch ở người, phân tích chỉ bao gồm các trường hợp xảy ra 10 ngày sau khi nhận vaccine để mô tả thời gian ủ bệnh của virus Ebola.
|
TRANG CHỦ
