|
Tiến hành thử nghiệm vaccine phòng bệnh sốt xuất huyết tại Việt Nam
Để góp phần trong công tác phòng chống bệnh lây nhiễm nói chung và công tác phòng chống bệnh sốt xuất huyết nói riêng đạt kết quả tốt. Trong tháng 9/2011, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh sẽ đưa vaccine phòng bệnh sốt xuất huyết có tên gọi ban đầu là Dengue-CYD do hãng Sanofi Pasteur, đơn vị cung cấp một số vaccine cho Việt Nam vào thử nghiệm giai đoạn cuối. Tiến sĩ Trần Ngọc Hữu, Viện trưởng Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh đã cho biết về vấn đề này.
Bệnh sốt xuất huyết Dengue là bệnh nhiễm virus Dengue cấp tính do muỗi truyền và có thể gây thành dịch lớn. Đây là bệnh dịch lưu hành ở khắp các địa phương trên cả nước, nhất là ở các tỉnh đồng bằng sông Cửu Long, đồng bằng Bắc Bộ và vùng ven biển miền Trung. Theo thống kê của Cục Y tế Dự phòng-Bộ Y tế, chỉ tính riêng tháng 7/2011, cả nước có 7.842 trường hợp mắc sốt xuất huyết Dengue, trong đó 4 trường hợp tử vong. Vaccine phòng bệnh sốt xuất huyết do hãng Sanofi Pasteur nghiên cứu từ khoảng 20 năm nay. Vaccine đã nghiên cứu ở 13 quốc gia bao gồm các nước đã phát triển như Mỹ, Úc… và các nước có lưu hành dịch bệnh, tập trung ở hai khu vực là Đông Nam Á và châu Mỹ La-tinh. Nghiên cứu đã qua các giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật, thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 1 (tính an toàn) và giai đoạn 2 (tính sinh miễn dịch và tính an toàn). Đã có hơn 6.200 người từ 12 tháng tuổi đến 45 tuổi tham gia vào các nghiên cứu giai đoạn 1 và 2 ở các nước trên thế giới.  | Tiến sĩ Trần Ngọc Hữu, Viện trưởng Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh |
Kết quả cho thấy vaccine nghiên cứu an toàn trên người; tính sinh phản ứng (phản ứng sau tiêm) tương tự các vaccine đang lưu hành khác. Tính sinh phản ứng của vaccine cũng không gia tăng ở nơi đang lưu hành dịch sốt xuất huyết so với nơi không lưu hành; không gia tăng sau mũi 2 và mũi 3 tiêm so với sau mũi tiêm 1; vaccine có khả năng kích thích cơ thể sinh kháng thể kháng với cả 4 type virus gây bệnh sốt xuất huyết Dengue ở mức cao (tỷ lệ người có kháng thể cao; hiệu giá kháng thể cao). Theo quy định của Bộ Y tế, tất cả các loại vaccine và thuốc mới dù đã được lưu hành trên thế giới đều phải qua nghiên cứu lâm sàng trên người Việt Nam. Thay vì đợi vaccine phòng bệnh sốt xuát huyết được nghiên cứu thành công ở các nước khác để sử dụng, ta chủ động tham gia ngay từ giai đoạn cuối cùng sẽ giúp rút ngắn thời gian đưa vaccine này vào sử dụng đại trà một khi nghiên cứu thành công. Khi đó, ta sớm có thêm một biện pháp phòng bệnh hữu hiệu, góp phần giảm hẳn gánh nặng bệnh tật và kinh tế do dịch bệnh sốt xuất huyết gây ra cho nước ta hiện nay. Bên cạnh đó, việc tham gia vào một nghiên cứu tầm cỡ quốc tế sẽ giúp nâng cao kinh nghiệm tiến hành thử nghiệm lâm sàng theo tiêu chuẩn quốc tế. Tại điểm nghiên cứu, đội ngũ y bác sĩ được huấn luyện về thực hành tốt lâm sàng và phòng thí nghiệm được nâng cấp để đạt chuẩn ISO 15189. Vaccine phòng bệnh sốt xuất huyết được nghiên cứu giai đoạn cuối tại hai khu vực Đông Nam Á và Nam Mỹ. Tại Đông Nam Á, có 5 quốc gia cùng lúc tham gia nghiên cứu bao gồm Indonesia, Malaysia, Philippines, Thái Lan và Việt Nam. Tại nước ta, có hai điểm được chọn vào nghiên cứu là thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang và thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang. Đây là hai địa phương có dịch bệnh lưu hành, một trong những tiêu chuẩn để lựa chọn tham gia vào nghiên cứu.  | Cán bộ y tế đến tận từng gia đình hướng dẫn diệt lăng quăng phòng
chống bệnh sốt xuất huyết |
Nghiên cứu dự kiến thu tuyển 1.402 trẻ ở Long Xuyên và 934 trẻ ở Mỹ Tho. Để được tham gia chỉ cần hai điều kiện: trẻ từ 2 đến 14 tuổi khỏe mạnh và cha mẹ cùng trẻ đồng ý tự nguyện tham gia. Tiêu chuẩn khỏe mạnh sẽ do bác sĩ khám sức khỏe quyết định. Để đảm bảo an toàn của vaccine đã tiêm, người tham gia cần tuân thủ hướng dẫn của bác sĩ trong suốt quá trình nghiên cứu, cụ thể là ở lại điểm nghiên cứu để được theo dõi an toàn trong vòng 30 phút sau tiêm và liên lạc ngay với điểm nghiên cứu khi có vấn đề sức khỏe. Phản ứng sau tiêm giống các loại vaccine khác như sưng, đỏ, đau tại chỗ tiêm, sốt, nhức đầu, mệt mỏi, đau cơ... Các triệu chứng thường là nhẹ và tự khỏi nhanh. Đôi khi cũng có phản ứng nặng tương tự các vaccine khác như dị ứng toàn thân, khó thở, tụt huyết áp... nhưng rất hiếm gặp. Khi nghiên cứu này thành công, nhà sản xuất sẽ mất khoảng ít nhất 1 năm để xin phép lưu hành trên thế giới và từng quốc gia, trong đó có Việt Nam. Sau khi có được quyết định phê duyệt của Bộ Y tế, vaccine sẽ được lưu hành tại Việt nam.
|
TRANG CHỦ
