Ngày 27/10/2015. LAKEWOOD, Colo-BUSINESS WIRE.Terumo BCT hoàn thành Nghiên cứu lâm sàng đầu tiên về giảm lây truyền sốt rét từ truyền máu toàn phần với Công nghệ hạn chế mầm bệnh (Terumo BCT Completes the First Clinical Study Reducing Malaria Transmission from Whole Blood Transfusions with Pathogen Reduction Technology)

Ở các quốc gia có thu nhập thấp, 69% máu thu thập là được truyền toàn phần (whole blood _WB) chứ không phải truyền từng phần.¹ Tuy nhiên, các chuyên gia chăm sóc y tế không có phương pháp đã được chứng minh nào có thể làm bất hoạt các mầm bệnh có hại và các bạch cầu trong máu hiến trong truyền máu toàn phần khiến bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh và gặp phải biến chứng trong khi truyền máu. Để giúp nâng cao tính an toàn khi truyền máu, Terumo BCT vừa hoàn thành thử nghiệm lâm sàng đầu tiên và duy nhất để chứng minh rằng công nghệ hạn chế mầm bệnh là Hệ thống công nghệ hạn chế mầm bệnh Mirasol PRT (Mirasol R Pathogen Reduction Technology (PRT) System) của công ty có thể làm giảm hiệu quả tỷ lệ mắc sốt rét qua đường truyền máu (transfusion-transmitted infection_TTI) trong truyền máu toàn phần.

Hệ thống Mirasol PRT (Ảnh: Business Wire)

Tiếp theo thành công của thử nghiệm lâm sàng Ghana được gọi là Hệ thống Điều tra Mirasol châu Phi (African Investigation of Mirasol System_AIMS), Terumo BCT áp dụng Chứng nhận CE Mark (chứng nhận sản phẩm được đóng dấu là phù hợp, đáp ứng được những yêu cầu của thị trường Châu Âu) đối với hệ thống Mirasol PRT trong xử lý máu toàn phần. Trước khi có quy trình mới này, các trung tâm truyền máu và bệnh viện ở 18 quốc gia trên bốn châu lục đã sử dụng hệ thống này để xử lý tiểu cầu và huyết tương. Một nguồn cung cấp máu an toàn là cần thiết đối với nhiều quy trình chăm sóc y tế. Trong khi các quốc gia thu nhập thấp và trung bình chiếm khoảng 82% dân số thế giới, họ thu thập được chỉ khoảng một nửa lượng hiến máu trên toàn thế giới.² Hơn nữa, trung tâm truyền máu ở các quốc gia này thường không có những công nghệ mới nhất để xét nghiệm máu phát hiện các mầm bệnh có hại một cách bao quát.

Terumo BCT thực hiện thử nghiệm AIMS tại Bệnh viện Komfo Anokye Teaching ở Kumasi, Ghana. Nghiên cứu đã thử nghiệm khả năng của hệ thống Mirasol PRT để chứng minh tỷ lệ mắc sốt rét qua đường truyền máu giảm đi khi truyền máu toàn phần, biểu thị ở tới 28% những người tiếp nhận máu hiện nay trong khu vực.³ Trong khi không có biện pháp an toàn truyền máu nào có thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ mắc sốt rét qua đường truyền máu, nhóm đối tượng trong thử nghiệm đã tiếp nhận máu toàn phần được Mirasol xử lý đã cho thấy có sự suy giảm đáng kể về mặt lâm sàng và thống kê tỷ lệ mắc sốt rét qua đường truyền máu so với nhóm đối tượng tiếp nhận máu toàn phần không được xử lý.⁴ Ngoài ra, tỷ lệ trong thử nghiệm về các tác dụng phụ từ các chế phẩm máu được truyền tương tự nhau giữa các nhóm được xử lý và không được xử lý. Hệ thống Mirasol PRT xử lý máu toàn phần cho thấy một cơ hội mới để nâng cao tính an toàn truyền máu toàn cầu và chống lại sự lây lan của bệnh sốt rét. Các trung tâm truyền máu không có các công nghệ xét nghiệm máu phát hiện các mầm bệnh có hại có thể sử dụng công nghệ này để khắc phục hạn chế đó và làm giảm tỷ lệ mắc bệnh sốt rét qua đường truyền máu theo cách chưa từng có trước đây.

Hệ thống Mirasol PRT xử lý máu toàn phần được phát triển với sự hỗ trợ của Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ (U.S. Department of Defense_DoD) thông qua tài trợ và hợp đồng với Bộ Tư lệnh Trang thiết bị và Nghiên cứu Quân y Hoa Kỳ (U.S. Army Medical Research and Materiel Command), Fort Detrick, Maryland. Các nghiên cứu đang được tiến hành để hỗ trợ cho đơn xin chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S. Food and Drug Administration_FDA) từ Terumo BCT cho việc sử dụng lâm sàng các hồng cầu được lấy từ máu toàn phần đã xử lý. Nếu đơn xin này được thông qua, hệ thống Mirasol PRT sẽ được sử dụng ở những ứng dụng như bệnh viện dã chiến để hỗ trợ truyền máu cho quân nhân trong điều kiện khắc khổ.

Sự kiện chính (Key facts)

Terumo BCT áp dụng Chứng nhận CE Mark (chứng nhận sản phẩm được đóng dấu là phù hợp, đáp ứng được những yêu cầu của thị trường Châu Âu) đối với hệ thống Mirasol PRT cho xử lý máu toàn phần, và một nghiên cứu lâm sàng đang được tiến hành tại Hoa Kỳ nhằm đánh giá hệ thống Mirasol PRT đối với hồng cầu được lấy từ máu toàn phần được xử lý. Terumo BCT vừa hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng đầu tiên và duy nhất nhằm chứng minh rằng hệ thống Mirasol PRT có thể làm giảm tỷ lệ mắc sốt rét qua đường truyền máu một cách hiệu quả. Không có phương pháp xét nghiệm hay biện pháp hạn chế tác nhân gây bệnh có thể loại bỏ hoàn toàn các nguy cơ nhiễm bệnh qua đường truyền máu, nhưng nghiên cứu AIMS cho thấy có sự suy giảm đáng kể về mặt lâm sàng và thống kê tỷ lệ mắc bệnh sốt rét qua đường truyền máu ở nhóm được xử lý so với nhóm không được xử lý. Hệ thống Mirasol PRT sử dụng kết hợp riboflavin (vitamin B2) và ánh sáng cực tím UV để làm bất hoạt virus, vi khuẩn, ký sinh trùng và các bạch cầu có thể xuất hiện trong các chế phẩm máu thu thập được. Các chuyên gia y tế đang sử dụng hệ thống Mirasol PRT để xử lý tiểu cầu và huyết tương ở hơn 70 trung tâm trên khắp 18 quốc gia ở châu Âu, Trung Đông, Nam Mỹ, Trung Mỹ và châu Á. Chương trình phát triển hệ thống Mirasol PRT để xử lý máu toàn phần được tài trợ một phần bởi Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ.

Phương pháp nghiên cứu AIMS (AIMS study methodology)

Thử nghiệm AIMS là cuộc nghiên cứu theo thời gian, ngẫu nhiên, khách quan, thận trọng, đơn trung tâm, trong đó đối tượng được truyền toàn bộ máu tươi được Mirasol xử lý (MIR-WB) hoặc toàn bộ máu tươi được xử lý theo các phương pháp tiêu chuẩn (standard-of-care methods). Trong thử nghiệm AIMS, 223 đối tượng được truyền máu liên quan đến thử nghiệm: 111 đối tượng tiếp nhận toàn bộ máu tươi được Mirasol xử lývà 112 đối tượng được truyền máu được xử lý theo các phương pháp tiêu chuẩn. Các đối tượng được theo dõi trong 28 ngày sau khi truyền máu.

Trích dẫn chính (Key quotes)

David Perez, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Terumo BCT:

"Terumo BCT được cam kết cải thiện tính an toàn truyền máu trên toàn thế giới như một phần lời hứa kinh doanh của chúng tôi 'Giải phóng tiềm năng của máu". Nhu cầu an toàn truyền máu toàn cầu truyền cảm hứng cho chúng tôi để hoàn thành thử nghiệm AIMS, giúp cho các trung tâm truyền máu có thêm các biện pháp an toàn mới. Truyền máu an toàn hơn có thể hiểu là ít bệnh tật hơn, đặc biệt là đối với những nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao như phụ nữ mang thai, trẻ em và nạn nhân bị chấn thương. Công nghệ hạn chế mầm bệnh (Pathogen Reduction Technology) thông qua hệ thống Mirasol của chúng tôi là một trong vài sáng kiến ở Terumo BCT nhằm cải thiện an toàn truyền máu. Thật là vinh dự khi được hợp tác làm việc với những khách hàng của chúng tôi để cải thiện sức khỏe cho bệnh nhân cũng như các kết quả lâm sàng và nâng tầm lĩnh vực chăm sóc sức khỏe này".

Tiến sĩ Ray Goodrich, Giám đốc khoa học, Terumo BCT:

"Sự thành công của thử nghiệm AIMS là nhờ sự cộng tác của Terumo BCT, Đại học Cambridge, Bệnh viện Komfo Anokye Teaching và Cộng hòa Ghana. Hệ thống Mirasol PRT có thể cho phép các trung tâm truyền máu cung cấp máu an toàn hơn bất chấp những thách thức trong tiếp cận nguồn cung cấp máu và xét nghiệm các chế phẩm máu. Thử nghiệm này là thử nghiệm đầu tiên chứng minh giảm đáng kể tác nhân gây bệnh trong máu toàn phần, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong an toàn truyền máu. "

Tiến sĩ Shirley Owusu-Ofori, Trưởng Y Bộ phận Y học truyền máu, Bệnh viện Komfo Anokye Teaching:

"Thử nghiệm lâm sàng này là bằng chứng cho thấy có thể nâng cao việc cung cấp máu an toàn ở Ghana, cũng như các nước đang phát triển khác. Hệ thống Mirasol PRT của Terumo BCT đã được chứng minh là có hiệu quả trong nghiên cứu này và có khả năng cải thiện tính an toàn của máu toàn phần. Tôi hy vọng rằng hệ thống này có thể giảm thiểu rủi ro còn lại đối với các bệnh có tỷ lệ lưu hành cao như sốt rét, ở những nơi mà hiện nay không có biện pháp sàng lọc thiết thực cho ngân hàng máu ở khu vực Châu Phi hạ Sahara."

Về Terumo BCT:

Terumo BCT, một nhà đi đầu toàn cầu về liệu pháp thành phần máu, phương pháp gạn tách thành phần máu điều trị(therapeutic apheresis) và các công nghệ tế bào, là công ty duy nhất kết hợp độc đáo các thu thập máu gạn tách, xử lý máu toàn bộ bằng thủ công và tự động, và hạn chế tác nhân gây bệnh kết hợp với các công nghệ hàng đầu trong liệu pháp tách máu và xử lý tế bào. Chúng tôi tin tưởng vào tiềm năng của máu để thậm chí làm nhiều điều cho bệnh nhân hơn hiện nay. Niềm tin này truyền cảm hứng cho sáng tạo của chúng tôi và làm tăng cường hợp tác của chúng tôi đối với khách hàng.

1 Hume H, et al., Chapter 53: "Blood Transfusion in Economically Restricted and Developing Countries," Transfusion Medicine and Hemostasis: Clinical and Laboratory Aspects, 2013, second edition, Elsevier Inc., Amsterdam, Netherlands.

2 World Health Organization, "Blood Safety and Availability," http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs279/en/, accessed o­n 11 September 2015.

3 Freimanis G, et al., "Investigating the Prevalence of Transfusion Transmission of Plasmodium within a Hyperendemic Blood Donation System," Transfusion 2013; 53 (7): 1429?V1441.

4 Allain JP, et al., manuscript in preparation.

Các nội dung khác »

---