Home TRANG CHỦ Thứ 3, ngày 24/05/2022
    Hỏi đáp   Diễn đàn   Sơ đồ site     Liên hệ     English
IMPE-QN
Web Sites & Commerce Giới thiệu
Web Sites & Commerce Tin tức - Sự kiện
Web Sites & Commerce Hoạt động hợp tác
Web Sites & Commerce Hoạt động đào tạo
Web Sites & Commerce Chuyên đề
Web Sites & Commerce Tư vấn sức khỏe
Web Sites & Commerce Tạp chí-Ấn phẩm
Finance & Retail Thư viện điện tử
Công trình nghiên cứu về Ký sinh trùng
Công trình nghiên cứu về Sốt rét & SXH
Công trình nghiên cứu về Côn trùng & véc tơ truyền
Đề tài NCKH đã nghiệm thu
Thông tin-Tư liệu NCKH
Web Sites & Commerce Hoạt động Đảng & Đoàn thể
Web Sites & Commerce Bạn trẻ
Web Sites & Commerce Văn bản pháp quy
Số liệu thống kê
Web Sites & Commerce An toàn thực phẩm & hóa chất
Web Sites & Commerce Thầy thuốc và Danh nhân
Web Sites & Commerce Ngành Y-Vinh dự và trách nhiệm
Web Sites & Commerce Trung tâm dịch vụ
Web Sites & Commerce Thông báo-Công khai
Web Sites & Commerce Góc thư giản

Tìm kiếm

Đăng nhập
Tên truy cập
Mật khẩu

WEBLINKS
Website liên kết khác
 
 
Số lượt truy cập:
4 6 7 4 9 2 7 8
Số người đang truy cập
8 8
 Thư viện điện tử Thông tin-Tư liệu NCKH
Quy định cơ bản của Ủy ban xét duyệt khía cạnh đạo đức y sinh học (IRB) và quy trình xét duyệt

Mục đích của bài này nhằm cung cấp kiến thức cơ bản về các quy định bảo vệ đối tượng con người liên quan đến sự tham gia của những người tình nguyện trong nghiên cứu ở Mỹ. Khi kết thúc môn học, bạn sẽ có thể: (i) Mô tả vai trò, quyền hạn và các thành phần của Ủy ban xét duyệt khía cạnh đạo đức y sinh học (IRB); (ii) Liệt kê các yêu cầu của IRB về việc tiến hành cuộc nghiên cứu có sự tham gia của các đối tượng là con người; (iii) Mô tả các loại duyệt xét của Ủy ban IRB; (iv) Mô tả quy trình làm việc với Ủy ban IRB; (v) Nhận biết các quy chế và tổ chức quản lý khác yêu cầu sự tuân thủ dựa vào loại nghiên cứu được tiến hành.

Vai trò, quyền hạn và thành phần của một IRB

Vai trò của IRB

Ủy ban xét duyệt xét định chế hay khía cạnh đạo đức y sinh học (IRB) là một ủy ban duyệt xét được thiết lập để giúp bảo vệ các quyền và phúc lợi của các đối tượng nghiên cứu là con người. Theo quy định thì IRB phải duyệt xét và chấp thuận các cuộc nghiên cứu có sự tham gia của các đối tượng con người nếu cuộc nghiên cứu được tài trợ hoặc quản lý bởi chính phủ liên bang. Đa số các tổ chức nghiên cứu, tổ chức chuyên môn và các tạp chí khoa học áp dụng cùng các yêu cầu cho tất cả các cuộc nghiên cứu trên con người. Mặc dù, các quy định của liên bang nhắc đến ủy ban này với cái tên IRB, các tổ chức có thể chọn tên khác thay cho uỷ ban IRB này.
 

Để làm sáng tỏ khi nào cần IRB xét duyệt, chúng ta hãy định nghĩa một số thuật ngữ:

·Nghiên cứu:các quy định liên bang định nghĩa nghiên cứu là "một cuộc điều tra có hệ thống nhằm mục đích phát triển hoặc góp phần xây dựng kiến thức có thể khái quát hóa" [45CFR 46.102(d)]. Nếu một nghiên cứu viên không rõ liệu một hoạt động dự kiến có phải là nghiên cứu hay không, nghiên cứu viên cần liên lạc với văn phòng IRB của mình;

·Đối tượng con người:Các quy định của Bộ Y tế và Dịch vụ nhân sinh (Department of Health and Human Services, hay DHHS) định nghĩa đối tượng con người là "một cá nhân đang sống mà một nghiên cứu viên (dù là chuyên nghiệp hoặc sinh viên) đang tiến hành nghiên cứu để thu thập:

·Các dữ liệu thông qua can thiệp hoặc tương tác với cá nhân này;

·Thông tin riêng tư có thể dùng để nhận dạng [45CFR 46.102 (f)].

Ghi chú: Một số luật tiểu bang cũng coi những người đã qua đời và các phôi thai như là "đối tượng con người. Tìm hiểu với IRB ở địa phương về định nghĩa đối tượng con người được áp dụng tại tiểu bang nơi cuộc nghiên cứu sẽ được tiến hành.

·Thông tin riêng tư

·Thông tin về hành vi diễn ra trong một bối cảnh mà cá nhân đó có thể dự kiến một cách hợp lý là không có sự theo dõi hoặc ghi hình nào đang diễn ra;

·Thông tin được cung cấp cho các mục đích cụ thể không liên quan đến việc nghiên cứu và cá nhân cung cấp thông tin có thể dự kiến một cách hợp lý là thông tin đó sẽ không được công bố (như hồ sơ y tế hay bệnh án) [45CFR 46.102(f)].
 

·Thông tin riêng tư hoặc các mẫu vật sinh học được mã hóa

Chính sách của Văn phòng Bảo vệ đối tượng nghiên cứu là con người (Human research protection_OHRP) của DHHS coi thông tin riêng tư hoặc các mẫu vật là có thể dùng để nhận dạng cá nhân khi chúng có thể kết nối với các cá nhân cụ thể một cách trực tiếp hoặc gián tiếp qua các hệ thống đánh mã số. Hướng dẫn của OHRP thuộc DHHS đề nghị rằng chỉ có người hoặc cơ quan có đủ hiểu biết thì mới được phép xác định xem các mẫu vật hoặc dữ liệu được mã hóa có được coi là vật "nghiên cứu" hay không.

OHRP đề nghị rằng các nghiên cứu viên không nên được ủy quyền ra quyết định độc lập về việc một cuộc nghiên cứu sử dụng thông tin riêng tư hoặc mẫu vật được mã hóa có thuộc diện nghiên cứu không có liên quan đến đối tượng con người hay không. [Hướng dẫn của DHHS thuộc OHRP về Nghiên cứu có sử dụng thông tin riêng tư hoặc các mẫu vật sinh học được ghi mã số, tháng 10.2008].

·Nghiên cứu lâm sàng: Cơ quan Quản lý Thực dược phẩm (Food and Drug Administration_ FDA) định nghĩa cuộc nghiên cứu lâm sàng là "bất cứ cuộc thí nghiệm nào có liên quan tới một sản phẩm thử nghiệm và một hoặc nhiều đối tượng con người, phải đáp ứng các yêu cầu để nộp trước cho Cơ quan FDA hoặc không cần đáp ứng các yêu cầu nộp trước cho Cơ quan FDA này... nhưng sau này kết quả nghiên cứu sẽ phải được nộp lên cho Cơ quan FDA, hoặc giữ lại để cơ quan này kiểm tra trong quy trình xin giấy phép nghiên cứu hoặc tiếp thị" [21CFR 56.102(c)]
 

Quyền hạn của IRB

Các quy định của liên bang định rõ rằng Ủy ban IRB có thể:

-Chấp thuận cuộc nghiên cứu;

-Không chấp thuận cuộc nghiên cứu;

-Sửa đổi / thay đổi một số nội dung trong cuộc nghiên cứu;

-Tiến hành cuộc tái xét nếu có vấn đề xảy ra ở nghiên cứu;

-Quan sát/ xác nhận các thay đổi trong đề cương nghiên cứu;

-Đình chỉ hoặc chấm dứt sự chấp thuận;

-Quan sát quy trình chấp thuận và các thủ tục nghiên cứu.

Thành phần của Ủy ban hay Ban IRB

Các quy định của liên bang định rõ là số thành viên của IRB sẽ bao gồm:

-Ít nhất năm (05) người;

-Các thành viên bao gồm cả hai giới tính nam và nữ đều có thể tham gia;

-Các thành viên đến từ các ngành / nghề khác nhau;

-Ít nhất một thành viên có mối quan tâm chính về các lĩnh vực không phải khoa học;

-Ít nhất một thành viên có mối quan tâm chính về lĩnh vực khoa học;

-Ít nhất một thành viên là người không có liên quan gì với tổ chức ngoài việc tham gia IRB.

Các quy định cũng định rõ là các thành viên của IRB sẽ bao gồm:

-Những người duyệt xét có kinh nghiệm và trình độ chuyên môn thuộc tất cả các lĩnh vực nghiên cứu đang được duyệt xét. Ủy ban IRB có thể tự quyết định mời các cá nhân có khả năng trong các lĩnh vực đặc biệt để giúp việc duyệt xét các vấn đề đòi hỏi trình độ chuyên môn vượt quá hoặc chưa có trong IRB;

-Đa dạng về nhân thân, bao gồm đa dạng về chủng tộc và văn hóa;

-Nhạy bén với các thái độ của cộng đồng;

-Hiểu biết về các cam kết và quy định của ủy ban, luật hiện hành, cùng các chuẩn mực về đạo đức và thông lệ nghề nghiệp;

-Hiểu biết và có kinh nghiệm đối với nhóm đối tượng nghiên cứu dễ bị tổn thương;

            Lưu ý: Nếu IRB duyệt xét cuộc nghiên cứu có sự tham gia của các đối tượng dễ bị tổn thương, IRB phải cân nhắc việc mời thêm vào ủy ban một người có hiểu biết và kinh nghiệm với những đối tượng dễ bị tổn thương này. Các quy định cũng có thể yêu cầu có một thành viên có quyền bỏ phiếu của IRB là người có kinh nghiệm chuyên môn thích hợp về nghiên cứu (thí dụ, nghiên cứu có liên quan tới các tù nhân). IRB có thể kêu gọi các chuyên gia trợ giúp về các duyệt xét có nhiều vướng mắc, nhưng những người này không được bỏ phiếu về việc có chấp thuận đơn xin hay không.

Nếu một thành viên của IRB có xung đột về quyền lợi thì thành viên đó không thể có mặt trong cuộc duyệt xét chương trình nghiên cứu đó ngoại trừ để cung cấp cho IRB thông tin theo yêu cầu và không được bỏ phiếu cho chương trình đó.
 

Các yêu cầu của IRB đối với việc nghiên cứu trên đối tượng con người

Các thực hành đảm bảo việc đáp ứng quy định liên bang cũng như các chi tiết của những tiêu chuẩn hiện hành của các tổ chức và IRB có thể khác nhau. Sau đây là các yêu cầu tối thiểu của liên bang. Các viện và/hoặc IRB có thể bổ sung thêm những biện pháp bảo vệ hoặc thủ tục khác vào các yêu cầu tối thiểu này.

Các đơn xin nộp lên IRB thường bao gồm, ở mức tối thiểu, thông tin cho phép thành viên của IRB đánh giá:

·Việc phân tích rủi ro /các lợi ích dự kiến

-Xác định và đánh giá các rủi ro và các lợi ích dự kiến;

-Xác định rằng các rủi ro được giảm thiểu;

-Xác định rằng các rủi ro là hợp lý trong mối tương quan với các lợi ích tiềm năng.

·Chấp thuận sau khi thông hiểu

-Quy trình chấp thuận sau khi thông hiểu và lập hồ sơ nghiên cứu.

·Đồng ý

-Sự đồng ý chắc chắn của một trẻ vị thành niên hoặc người không thể tự quyết định được việc tham gia cuộc nghiên cứu;

-Quy trình đồng ý và lập hồ sơ.

·Chọn đối tượng nghiên cứu

-Lựa chọn công bằng về giới tính, chủng tộc, sắc tộc;

-Các lợi ích được chia đều giữa các nhóm dân số trong cộng đồng;

-Các biện pháp bảo vệ phụ thêm được cung cấp cho nhóm đối tượng dễ bị tổn thương và dễ bị áp lực khi tham gia.

·Các biện pháp bảo vệ

-Đảm bảo rằng việc lựa chọn đối tượng không xâm phạm đến quyền riêng tư cá nhân và phải có sẵn các quy trình để đảm bảo theo dõi được việc bảo mật thông tin được thu thập trong quá trình nghiên cứu

·Kế hoạch nghiên cứu đối với việc thu thập, cất giữ và phân tích dữ liệu

-Các cuộc nghiên cứu lâm sàng thường bao gồm các kế hoạch theo dõi dữ liệu và sự an toàn và/hoặc uỷ ban theo dõi dữ liệu và sự an toàn (DSMB);

-IRB sẽ duyệt qua các kế hoạch để đảm bảo chúng thích hợp đối với việc bảo vệ các đối tượng con người.

·Thiết kế/ phương pháp nghiên cứu

-Là thích hợp, có giá trị khoa học, và do đó, là đủ cơ sở để chứng minh tính đúng đắn của việc để các đối tượng tiếp xúc với các rủi ro trong nghiên cứu
 

·Thông tin khác

-Về việc xác định, tuyển mộ và các biện pháp bảo vệ nếu cuộc nghiên cứu có sự tham gia của nhóm đối tượng đặc biệt

·Ngoài ra, IRB phải duyệt xét:

-Khả năng chuyên môn của nghiên cứu viên chính (PI) và những cộng tác viên khoa học;

-Một bản mô tả đầy đủ về cuộc nghiên cứu được đề xuất;

-Các điều khoản để bảo vệ thích hợp các quyền và phúc lợi của đối tượng;

-Việc tuân thủ các luật/ quy định thích hợp của liên bang và tiểu bang cũng như các chính sách của tổ chức;

-Các đề xuất tài trợ của DHHS (các cơ quan tài trợ khác cũng có thể có các yêu cầu/ kỳ vọng tương tự);

-Các cuốn sách nhỏ chứa thông tin lâm sàng/ Các đề cương nghiên cứu của nghiên cứuviên (đối với nghiên cứu do FDA quản lý).
 

Các trách nhiệm của nghiên cứu viên chính và nhân viên nghiên cứu

Những nghiên cứu viên chính và nghiên cứu viên có các trách nhiệm cụ thể. Họ cần phải:

-Bảo vệ các quyền và phúc lợi của đối tượng con người tham gia các cuộc nghiên cứu;

-Hiểu các tiêu chuẩn đạo đức và quy định pháp luật chi phối các hoạt động nghiên cứu với đối tượng là con người;

-Đích thân tiến hành hoặc giám sát cuộc nghiên cứu;

-Đảm bảo tất cả nhân viên, cộng tác viên và các đồng nghiệp hỗ trợ việc tiến hành nghiên cứu có đủ thông tin về cuộc nghiên cứu, các quy định liên quan đến cuộc nghiên cứu và các chính sách của tổ chức;

-Đảm bảo tất cả các hoạt động nghiên cứu đều được IRB chấp thuận và sự chấp thuận khác theo đòi hỏi của tổ chức trước khi các đối tượng con người tham gia;

-Thực hiện hoạt động nghiên cứu theo đúng cách đã được IRB chấp thuận;

-Nhận được sự chấp thuận sau khi thông hiểu của các đối tượng trước khi các đối tượng này tham gia nghiên cứu và lập hồ sơ về thủ tục chấp thuận theo sự phê duyệt của IRB;

-Lưu giữ các hồ sơ văn bản về các quy trình duyệt xét hoặc quyết định của IRB, đồng thời lấy và giữ bằng chứng đã được lập hồ sơ về sự chấp thuận sau khi thông hiểu của các đối tượng hoặc các đại diện hợp pháp của họ;

-Xin sự chấp thuận của IRB về bất cứ thay đổi nào đối với đề cương nghiên cứu trước khi thực hiện;

-Tuân thủ các yêu cầu của IRB trong việc báo cáo đúng thời hạn những vấn đề nảy sinh có thể gây rủi ro cho đối tượng hoặc những người khác, bao gồm những biến cố bất lợi (AE/sAE), các báo cáo về an toàn nhận được từ nhà tài trợ, hoặc các báo cáo tóm lược việc theo dõi dữ liệu và sự an toàn;

-Xin IRB tiếp tục chấp thuận lịch trình đã được IRB đề xuất;

-Lo liệu việc lưu giữ an toàn toàn bộ hồ sơ nghiên cứu và các tài liệu nghiên cứu;

-Đảm bảo tính bảo mật và an ninh cho tất cả thông tin lấy được từ và về các đối tượng con người;

-Khi có hoạt động hợp tác với các tổ chức khác, xác nhận rằng tất cả các bên tham gia đều đã làm thủ tục để được sự chấp thuận của IRB;

-Thông báo cho IRB về việc sử dụng khẩn cấp một loại thuốc hoặc dụng cụ thử nghiệm trong vòng 5 ngày làm việc, hoặc theo quy định của chính sách IRB nếu sớm hơn, về việc sử dụng sản phẩm thử nghiệm đó.

Khi các quy định của IRB không được thực hiên, các hậu quả có thể bao gồm:

-Đình chỉ dự án hoặc đề tài/ hoạt động nghiên cứu;

-Đình chỉ tất cả các dự án nghiên cứu của PI;

-Không thể dùng dữ liệu hoặc công bố kết quả;

-Thông báo cho nhà tài trợ, cơ quan quản lý và các cơ quan tài trợ về việc không tuân thủ;

-FDA cấm không cho sử dụng các sản phẩm thử nghiệm;

-Không thể nhận sự tài trợ từ các quỹ trợ cấp của liên bang;

-IRB và/ hoặc nhóm thứ ba sẽ theo dõi thêm và giám sát các hoạt động nghiên cứu;

-Chấm dứt công việc nghiên cứu;

-Mất giấy phép nghiên cứu;

-Dừng ngay TẤT CẢ các cuộc nghiên cứu ở một tổ chức.

Đây không phải là các hậu quả về mặt lý thuyết. Một số hoặc tất cả những hậu quả này đã xảy ra tại các địa điểm có tiến hành cuộc nghiên cứu trên đối tượng con người một cách không thích hợp hoặc không có sự chấp thuận của IRB.
 

Các loại xét duyệt của Ủy ban IRB

Liên lạc với văn phòng của IRB để được hướng dẫn về cách trình nộp đề cương nghiên cứu cho IRB duyệt xét. Theo các quy định của liên bang, có thể có ba thủ tục duyệt xét của IRB:

  1. Duyệt xét toàn bộ Uỷ ban/Uỷ ban triệu tập;
  2. Duyệt xét cấp tốc;
  3. Duyệt xét tình trạng miễn trừ.

Duyệt xét của toàn bộ Uỷ ban/ Uỷ ban triệu tập

Duyệt xét của toàn bộ uỷ ban hoặc duyệt xét sau khi triệu tập uỷ ban IRB là loại duyệt xét chuẩn được mô tả trong các quy định của Liên bang. Loại duyệt xét này phải được sử dụng khi thực hiện duyệt xét ban đầu cho tất cả các nghiên cứu không hội đủ điều kiện để được duyệt xét cấp tốc hoặc được hưởng tình trạng miễn trừ. Các thủ tục và điều kiện để có cuộc duyệt xét của toàn bộ uỷ ban đòi hỏi:

-Việc duyệt xét phải được tiến hành tại một buổi họp được triệu tập của IRB. Đa số các thành viên của IRB (số đại biểu quy định) phải hiện diện tại buổi họp;

-Ít nhất một thành viên có các quan tâm chính đối với các lĩnh vực không phải khoa học phải hiện diện tại buổi họp (thêm vào đó, chính sách FDA đề nghị là phải có sự tham gia của một bác sĩ);

-Để chấp thuận cuộc nghiên cứu, IRB phải xác định tất cả yêu cầu được nêu trong 45CFR 46.111 và nếu áp dụng, 21 CFR 56.111) được thoả mãn;

-Đa số các thành viên hiện diện tại buổi họp phải chấp thuận cuộc nghiên cứu;

-Các thành viên của IRB nào có sự xung đột về quyền lợi trong một dự án nghiên cứu có thể cung cấp thông tin cho IRB, nhưng không thể tham gia duyệt xét về chương trình nghiên cứu hoặc hiện diện để bỏ phiếu. Các thành viên có sự xung đột không được tính vào số đại biểu được quy định cho việc duyệt xét nghiên cứu đó;

-IRB phải thông báo cho các nghiên cứu viên và tổ chức bằng văn bản về quyết định của họ về việc chấp thuận, sửa đổi hoặc không chấp thuận cuộc nghiên cứu;

-IRB phải giữ hồ sơ chi tiết về các hoạt động của buổi họp bao gồm số người tham dự, bỏ phiếu về các quyết định, cơ sở cho các quyết định đó và biên bản ghi lại cuộc bàn luận của IRB về các vấn đề tranh cãi cũng như cách giải quyết những vấn đề đó.

Mặc dù không được nêu ra một cách cụ thể trong các quy định, IRB có thể sử dụng một "hệ thống duyệt xét chính". Trong hệ thống đó, tất cả các thành viên của IRB nhận thông tin cơ bản về đơn xin nghiên cứu, nhưng một "người duyệt xét chính" có kinh nghiệm và/ hoặc trình độ chuyên môn thuộc lĩnh vực nghiên cứu được chỉ định tiến hành một cuộc duyệt xét thấu đáo về đơn xin IRB và bất cứ tài liệu nào đính kèm (thí dụ, tập Thông tin của Nghiên cứu viên hoặc đơn xin trợ cấp).

Người duyệt xét chính sau đó sẽ báo cáo về các phát hiện của mình để đưa ra thảo luận tại một buổi họp triệu tập của toàn bộ ủy ban. Tại một số tổ chức, những người duyệt xét có thể liên lạc với nghiên cứu viên để nêu câu hỏi hoặc đề nghị trước khi diễn ra phiên họp. Tại một số tổ chức, IRB có thể yêu cầu các nghiên cứu viên tham dự buổi họp của IRB hoặc trực bên điện thoại để trả lời các câu hỏi có thể phát sinh tại buổi họp.
 

Duyệt xét cấp tốc

Các quy định của Liên bang lập ra 9 hạng mục mà IRB có thể áp dụng quy trình duyệt xét cấp tốc. Các tổ chức có thể căn cứ vào một số hoặc tất cả các hạng mục đó khi xác định rằng xem liệu việc áp dụng quy trình duyệt xét cấp tốc cho một hoạt động nghiên cứu có thích hợp hay không. Các hạng mục từ 1-7 có liên quan tới việc duyệt xét lúc đầu và tái xét của IRB. Các hạng mục 8 và 9 chỉ liên quan đến các cuộc tái xét. Cả 9 hạng mục được nêu dưới đây.

Theo các nối kết trên mạng để biết thêm chi tiết về mỗi hạng mục. Các nối kết trên mạng sẽ mở ra trong cửa sổ duyệt trình mới. Đóng cửa sổ mới lại để trở lại đây. Các Quy định của Liên bang quy định 2 tiêu chuẩn chính để có cuộc duyệt xét cấp tốc. Đó là:

-Cuộc nghiên cứu không được có nhiều hơn mức "rủi ro tối thiểu": "Rủi ro tối thiểu" có nghĩa là "khả năng và mức độ của sự nguy hại hoặc khó chịu được dự đoán xảy ra trong cuộc nghiên cứu không lớn hơn những rủi ro thường gặp trong cuộc sống hàng ngày hoặc trong khi tiến hành các cuộc khám nghiệm hoặc thử nghiệm thường lệ về thể chất hoặc tâm lý." ([45CFR 46.102(i)] và [21CFR Phần 56.102(i)]);

-Toàn bộ dự án nghiên cứu phải đồng nhất với một hoặc nhiều hạng mục đã được liên bang định nghĩa sau đây (trích dẫn từ tài liệu hướng dẫn về Duyệt xét cấp tốc của OHRP, cơ quan giám sát IRB).

Một số tổ chức/ IRB có các đòi hỏi khác nữa. Kiểm tra với văn phòng IRB để biết thêm thông tin về cách IRB của bạn tiến hành duyệt xét cấp tốc.

Các hạng mục nghiên cứu hội đủ điều kiện cho việc duyệt xét cấp tốc

Sau đây là 09 hạng mục mà IRB có thể dùng để áp dụng quy trình duyệt xét cấp tốc:

Hạng mục 1:

Các cuộc nghiên cứu lâm sàng về dược phẩm hoặc dụng cụ y khoa mà KHÔNG thuộc diện phải nộp đơn xin sử dụng thuốc thử nghiệm mới (IND) hoặc đơn xin miễn trừ dụng cụ thử nghiệm (IDE). Tương tự, một cuộc nghiên cứu có sử dụng dụng cụ y khoa đã được thông qua/ chấp thuận và đang được sử dụng phù hợp với nhãn hiệu đã được thông qua/chấp thuận;

Hạng mục 2:

Thu thập mẫu máu bằng cách chích lấy máu ở ngón tay, gót chân, sau tai, hoặc tĩnh mạch.

Hạng mục 3:

Đề xuất thu thập các mẫu vật sinh học cho các mục đích nghiên cứu bằng các phương pháp không xâm nhập.

Hạng mục 4:

Thu thập dữ liệu bằng các thủ thuật không xâm nhập thường được dùng trên lâm sàng, miễn là:

-Thủ thuật không xâm nhập đó không dùng các loại thuốc mê hoặc thuốc an thần thường được sử dụng trên lâm sàng và không dùng các thủ thuật có dùng quang tuyến hoặc sóng vi ba;

-Trong các trường hợp có sử dụng dụng cụ y khoa thì chúng phải được thông qua/ chấp thuận cho lưu hành trên thị trường. Các cuộc nghiên cứu nhằm đánh giá về mức độ an toàn và hiệu quả của dụng cụ y khoa thường không hội đủ điều kiện để được duyệt xét cấp tốc, bao gồm các cuộc nghiên cứu về những dụng cụ y khoa đã được chấp thuận để tìm các chỉ định mới.
 

Các thí dụ về thủ thuật không xâm nhập là:

-Các máy dò thể chất được đặt lên bề mặt của cơ thể hoặc để cách xa và không bao gồm việc chiếu một lượng đáng kể năng lượng vào người đối tượng hoặc xâm phạm đến sự riêng tư của đối tượng;

-Cân đo hoặc thử độ nhạy bén của các giác quan;

-Chụp cộng hưởng từ;

-Điện tâm đồ, điện não đồ, biểu đồ nhiệt, phát hiện hoạt động phóng xạ xảy ra tự nhiên, điện đồ võng mạc, siêu âm, chụp hình chẩn đoán bằng tia hồng ngoại, đo lưu lượng máu bằng laser doppler và siêu âm tim.

Tập thể dục vừa phải, thử nghiệm sức mạnh cơ bắp, đánh giá thành phần của cơ thể và thử nghiệm về sự uyển chuyển nếu thích hợp với tuổi, cân trọng lượng và sức khoẻ của cá nhân.

Hạng mục 5:

Nghiên cứu có sử dụng các số liệu, tài liệu, hồ sơ, hoặc mẫu vật:

-Đã được thu thập;

-Sẽ được thu thập chỉ cho các mục đích không liên quan đến nghiên cứu (như để điều trị hoặc chẩn đoán y khoa).

Lưu ý: Một số nghiên cứu thuộc hạng mục này có thể được miễn không áp dụng các quy định của DHHS về bảo vệ các đối tượng con người. 45 CFR 46.101(b)(4). Danh sách này chỉ đề cập đến nghiên cứu nào mà không được miễn.

Hạng mục 6:

Thu thập dữ liệu từ các đoạn thu âm, quay video, kỹ thuật số, hoặc hình chụp được thực hiện cho các mục đích nghiên cứu.

Hạng mục 7:

Nghiên cứu về các đặc điểm hoặc hành vi cá nhân hoặc nhóm.

Hạng mục 8:

Việc tái xét một cuộc nghiên cứu mà trước đây đã được chấp thuận bởi ủy ban IRB được triệu tập cuộc nghiên cứu đã ngừng hoàn toàn việc ghi danh các đối tượng mới; tất cả các đối tượng đã hoàn tất mọi biện pháp can thiệp có liên quan tới nghiên cứu; cuộc nghiên cứu vẫn còn hoạt động chỉ để theo dõi dài hạn các đối tượng, Hoặc:

-Không đối tượng nào được ghi danh và không có các rủi ro nào khác được phát hiện. Hoặc:

-Các hoạt động nghiên cứu còn lại chỉ giới hạn vào việc phân tích dữ liệu.

Hạng mục 9:

Việc tái xét một cuộc nghiên cứu thuộc diện không phải nộp đơn xin sử dụng thuốc thử nghiệm mới (IND) hoặc đơn xin miễn trừ dụng cụ thử nghiệm (IDE) đồng thời không nằm trong các hạng mục hai (2) tới tám (8) ở trên.
 

Duyệt xét cấp tốc

Chủ tịch Ban hay ủy ban IRB, hoặc một trong các thành viên IRB có nhiều kinh nghiệm hơn và do Chủ tịch chỉ định, có thể tiến hành cuộc duyệt xét cấp tốc. Các thành viên của IRB có sự xung đột về quyền lợi không thể được chỉ định để làm người duyệt xét cấp tốc. Trong việc tiến hành duyệt xét, phải xác định được rằng cuộc nghiên cứu đáp ứng các điều kiện đối với thủ tục duyệt xét cấp tốc.

Người tiến hành việc duyệt xét cấp tốc có thể thi hành tất cả các quyền hạn của IRB chỉ trừ một quyền hạn quan trọng, đó là người duyệt xét không được bác bỏ cuộc nghiên cứu. Để chấp thuận một hoạt động nghiên cứu, người duyệt xét phải xác định được rằng tất cả các yêu cầu được nêu trong các quy định của Liên bang (45CFR 46.111 và 21CFR 56.111) đều được thoả mãn. Những người duyệt xét có thể chấp thuận nghiên cứu, yêu cầu sửa đổi (để đảm bảo sự chấp thuận) hoặc giới thiệu cuộc nghiên cứu tới một buổi họp được triệu tập của IRB để duyệt xét chiếu theo thủ tục "duyệt xét của toàn bộ uỷ ban" được mô tả trong phần 2 ở trên, và được nêu ra trong các quy định của DHHS tại 45 CFR 46.108(b) và 21 CFR 56.108(c).

Thủ tục cấp tốc cũng có thể được sử dụng để duyệt qua các sửa đổi nhỏ trong một cuộc nghiên cứu đã được chấp thuận trước đó [45CFR 46.110(b) và 21CFR 56.110(b)].

Duyệt xét tình trạng miễn trừ

Các quy định của liên bang định nghĩa cụ thể 6 hạng mục về nghiên cứu trên đối tượng con người được miễn các điều khoản khác trong quy định. Các hướng dẫn của Liên bang chỉ ra rằng việc áp dụng tình trạng miễn trừ cho một dự án là quyết định phải được đưa ra bởi IRB và các nghiên cứu viên không được tự ý đưa ra quyết định này. Do đó, các Viện/ IRB đã lập ra các thủ tục để xác nhận rằng dự án đó được miễn trừ. Hãy trao đổi với văn phòng IRB để tìm hiểu xem ai đã được giao quyền đưa ra quyết định miễn trừ.

Lưu ý: quyết định phải được đưa ra trước khi bắt đầu cuộc nghiên cứu hoặc tiến hành hoạt động; không được đưa ra quyết định sau đó để có hiệu lực trở về trước.

Các loại nghiên cứu được miễn trừ
 

Các quy định trong 45 CFR 46 xác định rằng sáu hạng mục nghiên cứu sau đây hội đủ điều kiệnđược hưởng tình trạng miễn trừ, [45 CFR 46.101(b)]:Xem các tài liệu có nối kết để biết về các chi tiết trong quy định và các điều kiện có liên quan tới mỗi hạng mục. Các nối kết sẽ mở ra trong cửa sổ duyệt trình mới. Đóng cửa sổ duyệt trình mới lại để trở lại đây.

1.Các nghiên cứu được tiến hành trong các môi trường giáo dục có uy tín hoặc được công nhận phổ biến, và theo các thông lệ giáo dục chuẩn;

2.Các nghiên cứu có liên quan tới việc dùng các bài kiểm tra khả năng học tập (khả năng nhận thức, chẩn đoán, năng lực, kết quả học tập rèn luyện), các phương pháp khảo sát, các thủ tục phỏng vấn, hoặc quan sát hành vi công cộng. Một số nghiên cứu sử dụng phương pháp quan sát, thăm dò, hoặc phỏng vấn không hội đủ điều kiện để được miễn trừ;

3.Các nghiên cứu không được miễn theo khoản "2" ở trên, vẫn có thể hội đủ điều kiện được miễn trừ nếu các đối tượng con người là các viên chức được bầu lên hoặc bổ nhiệm, hoặc các ứng cử viên cho các vị trí nhà nước;

4.Các nghiên cứu có liên quan tới việc thu thập hoặc nghiên cứu các dữ liệu, tài liệu, hồ sơ, mẫu vật bệnh học, hoặc các mẫu vật chẩn đoán sẵn có, công khai và đã xóa bỏ danh tánh;

5.Các dự án nghiên cứu và dự án thí điểm được tiến hành bởi các vị đứng đầu những ban ngành hoặc cơ quan của chính phủ nhằm mục đích đánh giá các chương trình công cộng;

6.Đánh giá mùi vị và chất lượng thực phẩm, khảo sát sự chấp nhận sản phẩm người tiêu dùng.

Khi việc duyệt xét tình trạng miễn trừ là không thích hợp

Theo quy định trong 45CFR 46 của DHHS, các cuộc nghiên cứu có liên quan tới những nhóm người, những điều sau đây là không thích hợp để được miễn trừ:

-Tù nhân;

-Thăm dò hoặc phỏng vấn trẻ em;

-Quan sát về hành vi công chúng khi (các) nhà nghiên cứu tham gia những hoạt động đang được quan sát.

Các yêu cầu khác của HIPAA có ảnh hưởng gián tiếp tới việc duyệt xét tình trạng miễn trừ

Điều luật về quyền riêng tư là một quy định của Liên bang theo Đạo luật chuyển đổi và giải trình Bảo hiểm sức khoẻ (HIPAA) năm 1996 [45CFR 160 và 164]. Nếu một IRB được giao trách nhiệm xét đến HIPAA khi duyệt xét các vấn đề nghiên cứu và nếu một cuộc nghiên cứu có khả năng thuộc phạm vi điều chỉnh của HIPAA, thì IRB đó phải áp dụng không chỉ các hạng mục miễn trừ được nêu trong 45CFR 46 mà còn phải xác định xem có cần áp dụng HIPAA hay không?

Trong một số trường hợp, các yêu cầu về khả năng áp dụng HIPAA có tính nghiêm ngặt hơn là các yêu cầu miễn trừ của DHHS, và trong các trường hợp khác thì ít nghiêm ngặt hơn. Một dự án nghiên cứu có thể được miễn áp dụng các yêu cầu của IRB đối với đối tượng nghiên cứu là con người nhưng đồng thời không được miễn thực hiện các điều khoản của HIPAA. Ngoài ra, một dự án không được miễn thực hiện các yêu cầu của IRB lại có thể được miễn thực hiện các điều khoản của HIPAA. Xem hướng dẫn của OHRP thuộc DHHS về nghiên cứu có liên quan tới thông tin riêng tư hoặc các mẫu vật sinh học được mã hóa và NIH và hướng dẫn mang tựa đề Uỷ ban duyệt xét định chế và Điều luật về quyền riêng tư của HIPAA.
 

Quy trình làm việc với IRB

Các tiêu chuẩn để được sự chấp thuận của IRB

Chính sách của Liên bang liệt kê các tiêu chuẩn cơ bản mà IRB phải áp dụng [45CFR Phần 46.111 và 21CFR Phần 56.111] khi duyệt xét các nghiên cứu có liên quan tới đối tượng con người. Để chấp thuận một dự án nghiên cứu, IRB phải xác định rằng:

-Các rủi ro với đối tượng được giảm thiểu;

-Các rủi ro là hợp lý trong mối tương quan với bất cứ ích lợi theo dự kiến nào cho đối tượng, và cho việc nâng cao kiến thức;

-Việc chọn các đối tượng phải công bằng;

-Đối tượng sẽ được yêu cầu ký giấy chấp thuận sau khi thông hiểu;

-Thủ tục chấp thuận sau khi thông hiểu sẽ được lập hồ sơ;

-Khi thích hợp, chương trình nghiên cứu phải có các biện pháp thỏa đáng để theo dõi các dữ liệu được thu thập nhằm đảm bảo sự an toàn của các đối tượng;

-Có biện pháp thích hợp để bảo vệ sự riêng tư cho đối tượng và duy trì sự bảo mật các dữ liệu;

-Nếu bất cứ đối tượng nào có khả năng dễ bị ép buộc hoặc chịu sự ảnh hưởng không chính đáng thì phải tăng cường các biện pháp bảo vệ đối tượng trong nghiên cứu.

Ngoài ra, có các yêu cầu cụ thể về quy trình chấp thuận sau khi thông hiểu. Những điều này được nêu chi tiết trong bài Chấp thuận sau khi thông hiểu.

IRB phải xác định rằng các điều kiện này hiện có vào thời điểm duyệt xét lúc đầu và vào mỗi lần duyệt xét tiếp theo do IRB tiến hành.

Các loại hồ sơ nộp cho IRB

1.Làm đơn xin duyệt xét lúc đầu: Yêu cầu đầu tiên để một dự án cụ thể được chấp thuận là nộp đơn xin duyệt xét lúc đầu.

2.Đơn xin tái xét: IRB phải tái duyệt xét các nghiên cứu tối thiểu là 365 ngày một lần. IRB có thể yêu cầu duyệt xét thường xuyên hơn tùy theo sự đánh giá của IRB về tỷ lệ giữa rủi ro/ích lợi của cuộc nghiên cứu. Cuộc duyệt xét này có thể là duyệt xét của toàn bộ uỷ ban hoặc duyệt xét cấp tốc.

3.Các sửa đổi hoặc bổ sung: Không có sự duyệt xét và chấp thuận trước của IRB thì không được phép thực hiện những thay đổi đối với các cuộc nghiên cứu đã được chấp thuận, bao gồm hồ sơ chấp thuận sau khi thông hiểu. Cuộc duyệt xét có thể là duyệt xét của toàn bộ uỷ ban hoặc duyệt xét cấp tốc, tuỳ theo mức độ thay đổi và ảnh hưởng của sự thay đổi đó đối với tỷ lệ rủi ro / lợi ích.

4.Báo cáo IRB có thể đòi hỏi báo cáo về:

a.Các biến cố bất lợi hoặc các vấn đề nảy sinh có thể gây rủi ro cho đối tượng hoặc những người khác;

b.Những trường hợp không tuân thủ;

c.Việc không theo đúng đề cương nghiên cứu đã được chấp thuận và vi phạm các điều kiện để được chấp thuận;

d.Báo cáo tóm lược việc theo dõi dữ liệu và sự an toàn.

Làm đơn xin duyệt xét lúc đầu

Duyệt xét lúc đầu có thể là một cuộc duyệt xét của "Ủy Ban Triệu Tập/Toàn Bộ Ủy Ban" hoặc "Cấp Tốc" tùy theo loại nghiên cứu, các đối tượng và mức rủi ro.

Làm đơn xin tái xét

IRB phải thực hiện một cuộc tái xét chuyên sâu để xem xét cùng các vấn đề như trong lần duyệt xét lúc đầu. Cụ thể là:

-Khi tiến hành một cuộc tái xét, IRB sử dụng các quy trình "Duyệt xét của toàn bộ Ủy ban" trừ khi cuộc nghiên cứu đáp ứng các tiêu chuẩn về duyệt xét cấp tốc.

-Để chấp thuận cuộc nghiên cứu, IRB phải xác định rằng tất cả các yêu cầu để có sự chấp thuận lúc đầu (được nêu trong 45 CFR 46.111 và 21 CFR 56.111) tiếp tục được thoả mãn.

-IRB phải duyệt xét, ở mức tối thiểu, chương trình nghiên cứu và bất cứ sửa đổi nào cũng như báo cáo về tình trạng nghiên cứu, bao gồm:

oSố đối tượng tích luỹ được.

oMô tả về các biến cố bất lợi, các vấn đề nảy sinh, các đối tượng rút khỏi nghiên cứu, các khiếu nại, và phần tóm lược thông tin mới có liên quan.

oMột bản sao tài liệu chấp thuận sau khi thông hiểu hiện hành.

Theo nối kết này để xem phiên bản mới nhất của Hướng dẫn về thủ tục tái xét nghiên cứu của Ủy ban IRB. Việc tái xét phải diễn ra, ở mức tối thiểu, mỗi năm một lần (trong vòng 365 ngày) kể từ lần chấp thuận trước. Việc duyệt xét thường xuyên hơn là tùy thuộc vào quyết định của IRB và có thể là kết quả của việc xem xét các rủi ro có liên quan tới cuộc nghiên cứu hoặc nhóm đối tượng được đề nghị. Nghiên cứu viên có trách nhiệm biết được khi nào sự chấp thuận của IRB sẽ hết hạn. Tuy nhiên, để thể hiện phép lịch sự của mình đối với các nghiên cứu viên, đa số các viện/IRB sẽ nhắc nhở họ rằng sự chấp thuận của IRB sắp sửa hết hạn. Đôi khi, trước khi sự chấp thuận của IRB hết hạn, các nghiên cứu viên sẽ nhận được yêu cầu hoàn tất bản báo cáo tiến độ nghiên cứu để được IRB tái xét. Nghiên cứu viên có trách nhiệm điền bản yêu cầu tái xét, nộp trở lại cho IRB đúng thời hạn trước khi kết thúc thời gian chấp thuận hiện hành của IRB.

Nếu sự chấp thuận dành cho chương trình nghiên cứu hết hạn trước khi IRB hoàn tất cuộc duyệt xét của mình, nghiên cứu viên phải ngưng lại tất cả các quy trình nghiên cứu. Khi việc ngưng lại cuộc nghiên cứu có thể đặt các đối tượng vào tình trạng nguy hiểm, nghiên cứu viên cần liên lạc ngay với IRB để được chấp thuận việc tiếp tục điều trị cho đối tượng trong cuộc nghiên cứu đó.
 

Các sửa đổi và Bổ sung

Tất cả các sửa đổi và bổ sung đối với một cuộc nghiên cứu cần có sự chấp thuận của IRB trước khi chúng được thực hiện. Nếu nghiên cứu viên muốn thay đổi bất cứ điều gì trong cuộc nghiên cứu có ảnh hưởng tới đối tượng, như các thủ tục lựa chọn đối tượng, nhân viên chính yếu, các tiêu chuẩn tham gia/ tiêu chuẩn loại trừ, các thủ tục/ quy trình nghiên cứu, tài liệu/ quy trình chấp thuận sau khi thông hiểu, hoặc các thành phần dữ liệu thu thập được, nghiên cứu viên phải có sự duyệt xét và chấp thuận của IRB trước khi thực hiện các thay đổi.

Các ngoại lệ duy nhất bao gồm những thay đổi cần thiết để ngay lập tức bảo vệ sự an toàn của đối tượng, như được ghi trong 21CFR 56.108(a)(4) và 56.115(a)(1). Nếu một nghiên cứu viên không chắc về việc báo cáo các thay đổi lên IRB, người này cần gọi cho văn phòng của IRB và xin được hướng dẫn. Văn phòng IRB cũng có thể cung cấp cho các nghiên cứu viên những chỉ dẫn để nộp yêu cầu chỉnh sửa một nghiên cứu đã được IRB chấp thuận.

Báo cáo về những vấn đề nảy sinh/ Biến cố bất lợi/ Trường hợp không tuân thủ với IRB

Những yêu cầu báo cáo của liên bang áp dụng cho các IRB, nghiên cứu viên, và nhà tài trợ rất là rối rắm. Kết quả là, IRB có khuynh hướng đặt ra các yêu cầu báo cáo theo phong cách riêng của họ, dựa vào sự diễn giải của họ về các hướng dẫn của cả FDA và OHRP. Điều này đặt ra một số khó khăn cho các nghiên cứu viên vì nếu dự án được tài trợ, nhà tài trợ có thể có các đòi hỏi báo cáo khác với các chính sách và thủ tục của IRB.
 

Tối thiểu là, để đảm bảo sự tuân thủ, nghiên cứu viên phải có trách nhiệm:

1.Xác định các yêu cầu báo cáo của IRB đối với những thông tin cần được báo cáo, khi nào thì cần được báo cáo, và thủ tục nộp báo cáo.

2.Thiết lập các hệ thống để đảm bảo các sự cố cần báo cáo được phát hiện và nộp lên cho IRB đúng thời hạn.

Các thí dụ về những sự cố có thể cần báo cáo bao gồm:

-Một vấn đề nảy sinh, có thể được định nghĩa là bất cứ sự cố bất ngờ nào có ảnh hưởng tới các quyền, sự an toàn hoặc phúc lợi của đối tượng. Sự cố đó có thể là về thể chất như bị tác dụng bất lợi của thuốc hoặc ảnh hưởng bất lợi của dụng cụ. Sự cố đó cũng có thể có liên quan tới sự thiệt hại hoặc rủi ro (thí dụ xâm phạm đến tính bảo mật hoặc gây thiệt hại đến danh tiếng của đối tượng).

-Một biến cố bất lợi nghiêm trọng, có thể được định nghĩa là tử vong, bị ảnh hưởng bất lợi đe doạ tới tính mạng khi dùng thuốc hoặc dụng cụ, nằm nội trú tại bệnh viện, thời gian nằm viện hiện tại phải kéo dài, mất khả năng/bất lực dai dẳng, hoặc một khuyết tật bẩm sinh/quái thai.

-Một ngoại lệ đối với đề cương nghiên cứu, có thể được định nghĩa là việc ghi danh một đối tượng nghiên cứu không đáp ứng với các tiêu chuẩn tham gia/loại trừ của cuộc nghiên cứu.

-Một trường hợp không theo đề cương nghiên cứu, có thể được định nghĩa là việc đi ra ngoài đề cương nghiên cứu đã được chấp thuận bởi IRB cho một đối tượng duy nhất.

-Báo cáo tóm lược của Kế hoạch hoặc Ủy ban theo dõi dữ liệu và sự an toàn.

-Các khiếu nại có liên quan tới các quyền của đối tượng được nộp lên bởi đối tượng hoặc các bên có liên quan, các thành viên trong gia đình, hoặc nhân viên nghiên cứu.

IRB sẽ sử dụng các báo cáo để đánh giá xem tỷ lệ giữa rủi ro/lợi ích có còn hợp lý hay không, có cần các thay đổi trong tài liệu/hồ sơ chấp thuận sau khi thông hiểu hoặc các thủ tục nghiên cứu hay không, hoặc có cần yêu cầu đối tượng ký giấy chấp thuận lại hay không. Các yêu cầu báo cáo của IRB không giống nhau về những điều cần được báo cáo, khi nào báo cáo cần được nộp lên, và dạng thức của các báo cáo. Hãy kiểm tra lại với IRB của bạn để xác định các yêu cầu cụ thể của họ.

Các yêu cầu khác về báo cáo

Ngoài IRB, nghiên cứu viên chính (PI) phải chịu trách nhiệm báo cáo cho nhiều tổ chức khác nhau. Các yêu cầu báo cáo tối thiểu đối với mỗi người/ Tổ chức là:

Người/ Tổ chức

Các yêu cầu báo cáo của PI

Đối tượng

nghiên cứu

- Nhìn qua thì đây có thể không được xem là báo cáo, thế nhưng quy trình chấp thuận sau khi thông hiểu chính là một loại báo cáo đưa ra cho đối tượng tiềm năng về cuộc nghiên cứu, cả trước khi cuộc nghiên cứu bắt đầu và liên tục trong suốt toàn bộ tiến trình nghiên cứu;

- Ngoài ra, nếu có thông tin mới trong thời gian nghiên cứu có thể ảnh hưởng đến sự sẵn lòng của đối tượng trong việc tham gia, thì nghiên cứu viên có nghĩa vụ phải cung cấp cho đối tượng thông tin đó. Thông tin này cũng cần được báo cáo cho IRB. Văn phòng IRB có thể hướng dẫn về cách báo cáo các thông tin bổ sung.

Viện

nghiên cứu

Đa số các viện nghiên cứu đều đã thiết lập các đường dây báo cáo để nghiên cứu viên báo cáo cho IRB và chính IRB có nghĩa vụ báo cáo cho viện nghiên cứu biết. Tuy nhiên, hãy kiểm tra lại với IRB phụ trách để chắc chắn rằng nghiên cứu viên không có trách nhiệm phải báo cáo trực tiếp cho viện nghiên cứu biết về các biến cố xảy ra.

Nhà

tài trợ

Các biến cố bất lợi cần phải được báo cáo ngay cho nhà tài trợ. Các nghiên cứu viên cũng cần kiểm tra xem nhà tài trợ có đề xuất các thay đổi có thể thực hiện với cuộc nghiên cứu dựa vào biến cố bất lợi đã xảy ra hoặc các phát hiện sơ bộ hay không. Nhà tài trợ cũng cần được thông báo về hành vi không tuân thủ ở mức độ nghiêm trọng hoặc đang diễn ra trong một cuộc nghiên cứu.

FDA

Các biến cố bất lợi/vấn đề nảy sinh cần được báo cáo trực tiếp cho FDA nếu cuộc nghiên cứu đó do PI khởi xướng (mà không có sự tài trợ bên ngoài) và thuộc phạm vi điều chỉnh của FDA. Các yêu cầu báo cáo khác có liên quan tới loại nghiên cứu do FDA quản lý có thể áp dụng.

DSMB

Nếu dự án của bạn có Ủy ban theo dõi dữ liệu và Sự an toàn (DSMB), hãy kiểm tra lại kế hoạch DSMB của bạn để biết về các yêu cầu báo cáo.

Lưu giữ hồ sơ

Hồ sơ chấp thuận sau khi thông hiểu có chữ ký là một trong các hồ sơ nghiên cứu trọng yếu nhất mà nghiên cứu viên cần lập ra và lưu giữ. Tài liệu này xác nhận rằng cuộc nghiên cứu đã được giải thích cho đối tượng và đối tượng đã hiểu và tự nguyện đồng ý tham gia trong cuộc nghiên cứu. Nghiên cứu viên có trách nhiệm lưu giữ các văn bản ưng thuận có chữ ký, các thư từ của IRB và các hồ sơ nghiên cứu trong ít nhất 3 năm sau khi hoàn tất hoạt động nghiên cứu. Tuy nhiên, chính sách của học viện tại địa phương và các đòi hỏi của cơ quan tài trợ có thể chỉ thị lưu giữ hồ sơ lâu hơn. Hãy kiểm tra với nhà tài trợ và văn phòng IRB để chắc chắn rằng yêu cầu lưu giữ tối thiểu trong 3 năm đáp ứng các nhu cầu của họ.

Các quy định của FDA ghi rõ một số yêu cầu riêng về việc lưu giữ tài liệu đối với các cuộc nghiên cứu do FDA quản lý [xem 21CFR Phần 312.62 (c)]. Các yêu cầu này phải được đáp ứng đối với các cuộc nghiên cứu do FDA quản lý.

Các quy định khác và các nhóm quản lý

Các cơ quan tài trợ và quản lý

Tuỳ theo bản chất của cuộc nghiên cứu của bạn và cơ quan tài trợ cho cuộc nghiên cứu, có một số quy định, chính sách và thủ tục khác có thể cần được xem xét. Dưới đây là phần mô tả ngắn gọn về một số quy định, cơ quan quản lý, và cơ quan tài trợ có thể giám sát cuộc nghiên cứu của bạn.

Các cơ quan tài trợ và/hoặc văn phòng IRB tại địa phương của bạn cũng có thể hướng dẫn bạn về việc liệu có áp dụng bất cứ yêu cầu nào khác cho một hoạt động nghiên cứu hay không. Các nối kết trên mạng sẽ mở ra trong một cửa sổ duyệt trình mới. Đóng cửa sổ duyệt trình mới lại để trở lại đây.

Cơ quan tài trợ/ Cơ quan quản lý

Các quy định tổng quát

DHHS

Bộ Y tế và Dịch vụ nhân sinh (DHHS) chịu trách nhiệm về một tập hợp quy định của liên bang về các đối tượng con người.

Phần 46, Điều 45 của DHHS trong Bộ Quy chế liên bang (CFR) áp dụng cho tất cả các cuộc nghiên cứu trên con người được nộp lên cho hoặc được tài trợ bởi Bộ Y tế và Dịch vụ nhân sinh và được áp dụng cho tất cả các cuộc nghiên cứu trên con người bởi đa số các viện nghiên cứu lớn. Các phần phụ bao gồm:

·Phần phụ A: Chính sách cơ bản của Liên bang về việc bảo vệ các đối tượng nghiên cứu là con người;

·Phần phụ B: Các biện pháp bảo vệ thêm cho phụ nữ mang thai, thai nhi và trẻ sơ sinh có liên quan tới cuộc nghiên cứu;

·Phần phụ C: Các biện pháp bảo vệ thêm cho tù nhân;

·Phần phụ D: Các biện pháp bảo vệ thêm cho trẻ em;

·Phần phụ E: Thủ tục đăng ký các Ủy ban duyệt xét định chế.

NIH

Viện Sức khỏe quốc gia bao gồm các cơ quan tài trợ chuyên cung cấp sự tài trợ của liên bang cho việc nghiên cứu y sinh. NIH đòi hỏi những người được cấp quỹ hiện đang tiến hành một số loại nghiên cứu lâm sàng phải có kế hoạch theo dõi dữ liệu và sự an toàn và/hoặc ủy ban theo dõi dữ liệu và sự an toàn. Nói chung, chính sách của NIH đòi hỏi việc thiết lập một Ủy ban theo dõi dữ liệu và sự an toàn cho tất cả các cuộc thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên thuộc giai đoạn III.

1.Chính sách NIH đối với việc theo dõi chính sách dành cho viện ung thư quốc gia để theo dõi dữ liệu và sự an toàn của những cuộc TNLS;

2.Các yếu tố thiết yếu của kế hoạch theo dõi dữ liệu và sự an toàn cho những cuộc TNLS được tài trợ bởi Viện Ung thư quốc gia;

3.Bản Hướng dẫn thêm về việc theo dõi dữ liệu và sự an toàn cho các cuộc TNLS giai đoạn I và giai đoạn II.

OHRP

Văn phòng bảo vệ đối tượng nghiên cứu là con người là một cơ quan giám sát của DHHS chuyên hướng dẫn cho các IRB và nghiên cứu viên trong việc tiến hành cuộc nghiên cứu trên con người.

Có thể tìm những hướng dẫn của OHRP về các Chính Sách và việc Cam Kết Tuân Thủ, các quy định, các nguyên tắc đạo đức, Sổ Hướng Dẫn IRB, các báo cáo của OHRP/OPRR, các câu hỏi thường gặp (FAQ), và các tài liệu khác có liên quan tới việc bảo vệ các đối tượng nghiên cứu con người tại trang mạng của văn phòng bảo vệ đối tượng nghiên cứu là con người. Có thể tìm tại đây tập tài liệu biên soạn gần đây nhất của OHRP về các tiêu chuẩn quốc tế.

FDA

Cơ quan Quản lý thực dược phẩm giám sát việc sử dụng mọi loại thuốc, dụng cụ, chế phẩm sinh học, v.v... bao gồm việc sử dụng chúng trong cuộc nghiên cứu với các đối tượng con người.

Cơ quan Quản lý Thực dược phẩm (FDA) có nhiều quy định có ảnh hưởng trực tiếp tới quy trình chấp thuận sau khi thông hiểu. Xem các tài liệu hướng dẫn, các tờ thông tin và các quy định gián tiếp ảnh hưởng tới các IRB và nghiên cứu viên.

ICH/GCP

Hội thảo Quốc tế về sự điều hoà/ Các thông lệ tốt trong lâm sàng

Những cuộc nghiên cứu trên đối tượng con người được tiến hành trong các môi trường quốc tế có thể có các đòi hỏi khác cần phải được đáp ứng như, cuộc hội thảo Quốc tế về sự hài hoà/ Các thông lệ tốt trong lâm sàng

Bộ Giáo Dục

Những cuộc nghiên cứu được tài trợ bởi Bộ Giáo Dục của Liên Bang có thể có các đòi hỏi khác cần phải được đáp ứng.

Bộ Cựu chiến binh (VA)

Những cuộc nghiên cứu có liên quan tới các đối tượng con người được tuyển mộ từ hoặc được tiến hành tại một cơ sở của Bộ cựu chiến binh cũng phải đáp ứng các đòi hỏi được đặt ra bởi VA. Văn phòng giám sát nghiên cứu của VA cung cấp một số các ấn bản có liên quan tới việc nghiên cứu trên trang mạng của họ.

Các cơ quan liên bang khác

Mỗi cơ quan liên bang có thể có thêm các chính sách, thủ tục, yêu cầu, v.v... phải được áp dụng cho những cuộc nghiên cứu có liên quan tới các đối tượng con người. Các thí dụ là Bộ Quốc phòng, Bộ Năng lượngViện Khoa học Quốc gia.

Các yêu cầu cam kết tuân thủ

Các quy định và chính sách của DHHS về việc bảo vệ cho đối tượng nghiên cứu là con người yêu cầu rằng bất cứ viện nghiên cứu nào có tham gia một nghiên cứu trên các đối tượng con người không được miễn trừ mà được tiến hành hoặc hỗ trợ bởi HHS đều phải nộp lên cho OHRP một văn bản cam kết tuân thủ. Mẫu Cam kết Federalwide (FWA) là mẫu cam kết mới duy nhất được OHRP chấp nhận và phê duyệt. Mẫu FWA cũng được OHRP chấp thuận cho dùng trên toàn liên bang. Điều đó có nghĩa là những ban ngành và cơ quan khác của liên bang mà đã áp dụng chính sách liên bang về việc bảo vệ các đối tượng nghiên cứu là con người (còn được gọi là Điều lệ chung) có thể dùng mẫu FWA cho các nghiên cứu mà họ tiến hành và hỗ trợ.
 

Các viện nghiên cứu có tham gia trong những cuộc nghiên cứu được tiến hành hoặc hỗ trợ bởi các ban ngành hoặc cơ quan của liên bang không thuộc DHHS cần tham khảo với ban ngành hoặc cơ quan tài trợ để được hướng dẫn về việc liệu mẫu FWA có thích hợp cho cuộc nghiên cứu đang được xem xét hay không.

Giấy cam kết tuân thủ là một tài liệu do viện nghiên cứu (chứ không phải Ủy ban duyệt xét định chế) trình nộp khi đang tham gia trong một cuộc nghiên cứu trên đối tượng con người không được miễn trừ được HHS tiến hành hoặc hỗ trợ. Qua giấy cam kết này, viện nghiên cứu cam kết với HHS là họ sẽ tuân thủ các yêu cầu được nêu ra trong các quy định tại 45 CFR phần 46 về việc bảo vệ đối tượng con người.

Đăng ký mã số IRB

Cả FDA và DHHS đều yêu cầu phải đăng ký mã số IRB.

Các IRB được chỉ định bởi một viện nghiên cứu trên mẫu cam kết tuân thủ mà OHRP chấp thuận cho sử dụng trên toàn quốc theo điều 46.103(a) đồng thời là IRB chuyên duyệt xét các nghiên cứu trên đối tượng con người mà DHHS tiến hành hoặc hỗ trợ thì đều phải đăng ký với HHS. Ngoài ra, bất cứ IRB nào ở Mỹ duyệt xét các cuộc nghiên cứu do FDA quản lý cũng phải được đăng ký.

Việc đăng ký mã số IRB được thực hiện trên trang mạng của OHRP.

Liên lạc với văn phòng IRB để:

·Đảm bảo cơ quan được đăng ký với OHRP (nếu cuộc nghiên cứu nhận tiền của liên bang tài trợ) và/hoặc FDA (nếu cuộc nghiên cứu có liên quan tới các sản phẩm mà FDA quản lý).

·Lấy số FWA. Ngoài ra, thông tin này có thể được tìm thấy trên trang mạng của OHRP

·Xác định các yêu cầu về FWA cho các hoạt động nghiên cứu tiến hành tại nhiều địa điểm nếu quỹ liên bang sẽ được chuyển cho những tổ chức phụ.

 

 

Ngày 23/07/2015
TS.BS. Huỳnh Hồng Quang và PGS.TS. Triệu Nguyên Trung  

THÔNG BÁO

   Dịch vụ khám chữa bệnh chuyên khoa của Viện Sốt rét-KST-CT Quy Nhơn khám bệnh tất cả các ngày trong tuần (kể cả thứ 7 và chủ nhật)

   THÔNG BÁO: Phòng khám chuyên khoa Viện Sốt rét-KST-CT Quy Nhơn xin trân trọng thông báo thời gian mở cửa hoạt động trở lại vào ngày 20/10/2021.


 LOẠI HÌNH DỊCH VỤ
 CHUYÊN ĐỀ
 PHẦN MỀM LIÊN KẾT
 CÁC VẤN ĐỀ QUAN TÂM
 QUẢNG CÁO

Trang tin điện tử Viện Sốt rét - Ký Sinh trùng - Côn trùng Quy Nhơn
Giấy phép thiết lập số 53/GP - BC do Bộ văn hóa thông tin cấp ngày 24/4/2005
Địa chỉ: Khu vực 8-Phường Nhơn Phú-Thành phố Quy Nhơn-Tỉnh Bình Định.
Tel: (84) 0256.3547492 - Fax: (84) 0256.3647464
Email: impe.quynhon@gmail.com
Trưởng Ban biên tập: TTND.PGS.TS. Hồ Văn Hoàng-Viện trưởng
Phó Trưởng ban biên tập: TS.BS.Huỳnh Hồng Quang-Phó Viện trưởng
• Thiết kế bởi công ty cổ phần phần mềm: Quảng Ích