Cục Quản lý Dược Việt Nam

Cục Quản lý Dược Việt Nam ngày 14/8/2007 cho biết, Cục vừa có văn bản yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các đơn vị điều trị biết phản ứng có hại của thuốc Nimesulide (chỉ định giảm đau, chống viêm). Đồng thời, đề nghị các cơ sở y tế cần cân nhắc thận trọng khi kê đơn thuốc có chứa Nimesulide cho bệnh nhân, cũng như theo dõi các trường hợp được điều trị bằng Nimesulide. Trước đó, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã nhận được Thông báo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), tổ chức dược phẩm châu Âu về việc các cơ quan quản lý dược phẩm Ireland và Singapore đã ra thông báo ngừng đăng ký toàn bộ các sản phẩm chứa Nimesulide đường uống do có nguy cơ gây độc với gan.

Tại Việt Nam, trong 4 năm (2003-2006), Trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc cũng nhận được 18 báo cáo về phản ứng có hại của thuốc Nimesulide như: Sốc phản vệ, ngứa, phát ban, khó thở...  

Thuốc Nimesulide có tác dụng phụ

Cục Quản lý Dược Việt Nam vừa gửi văn bản yêu cầu các sở y tế địa phương trên toàn quốc thận trọng và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân khi kê đơn thuốc giảm đau, chống viêm Nimesulide.

Trước đó, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã nhận được thông báo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về việc một số các cơ quan quản lý dược phẩm ở một số quốc gia đã ra thông báo ngừng đăng ký toàn bộ các sản phẩm chứa Nimesulide đường uống do có nguy cơ gây độc với gan…

Tại Việt Nam, trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc cũng nhận được gần 20 báo cáo về phản ứng có hại của thuốc Nimesulide như sốc phản vệ, ngứa, phát ban, khó thở

 Theo nhà sản xuất, Nimesulide là thuốc kháng viêm không steroid thuộc nhóm sulfonanilide, có cả 3 đặc tính kháng viêm, giảm đau, hạ sốt. Loại thuốc này Nimesulide được chỉ định điều trị các chứng viêm, đau như: viêm xương khớp, giảm đau và viêm sau chấn thương hoặc hậu phẫu, viêm bao hoạt dịch, viêm gân, viêm họng và đau bụng kinh….

Trung Quốc cấm sử dụng thuốc Nimesulide cho trẻ em

Nimesulide được sử dụng tại Trung Quốc từ năm 1997 mới được phát hiện có tác dụng phụ gây tổn hại gan và thận. Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm nhà nước Trung Quốc ngày 20/5 đã ban hành lệnh cấm sử dụng thuốc Nimesulide, một loại thuốc chống viêm, cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Quyết định này đưa ra sau khi Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm nhà nước Trung Quốc đánh giá tác dụng phụ của thuốc Nimesulide, trong đó có thể gây tổn hại về gan và thận. Thuốc Nimesulide lưu hành lần đầu tiên vào năm 1985 tại Italy, đến nay đã có mặt tại hơn 50 quốc gia và vùng lãnh thổ trên thế giới. Trước đây, Trung Quốc vẫn cho phép sử dụng loại thuốc này với trẻ em 1 tuổi. Theo Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm nhà nước Trung Quốc, thuốc Nimesulide có phản ứng phụ thông thường là gây nôn mửa và đau bụng, tuy nhiên nhiều thống kê cho thấy loại thuốc này cũng có tác dụng phụ làm rối loạn đông máu, gây tổn hại đến gan và thận.

Số liệu thống kê của Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm nhà nước Trung Quốc cho thấy, năm 2010 đã có gần 700 trường hợp có phản ứng phụ với thuốc Nimesulide, tăng 8,4% so với năm trước đó.

Thu hồi thuốc có hoạt chất Buflomedil trên toàn quốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi trên phạm vi toàn quốc các thuốc chứa hoạt chất Buflomedil. Quyết định này được đưa ra trên cơ sở căn cứ vào kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế đối với các thuốc chứa hoạt chất Buflomedil do thuốc gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch, thần kinh và đôi khi dẫn đến tử vong.

Thuốc có chứa hoạt chất Buflomedil dùng điều trị các rối loạn tuần hoàn não mãn tính (do sơ vữa động mạch não, chóng mặt, sa sút trí tuệ), tai biến mạch máu não và tình trạng ngập máu, chấn thương sọ não, rối loạn tuần hoàn ở mắt và tai trong. Cục Quản lý Dược yêu cầu các bệnh viện, viện có giường bệnh phải dừng ngay việc kê đơn và sử dụng các thuốc chứa hoạt chất Buflomedil và trả lại thuốc cho các cơ sở phân phối, cung ứng.

Các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối phải tiến hành thu hồi triệt để các sản phẩm chứa hoạt chất Buflomedil trên phạm vi toàn quốc. Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng yêu các đơn vị sản xuất, nhập khẩu, phân phối và kinh doanh thuốc không được nhập khẩu, đưa vào sản xuất và sử dụng các nguyên liệu chứa hoạt chất Buflomedil.

Thuốc có buflomedil bị loại khỏi danh mục đăng ký

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản thông báo tất cả sản phẩm thuốc có chứa hoạt chất buflomedil (gồm 42 loại) bị rút khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên toàn quốc do phản ứng có hại nghiêm trọng đến tim mạch và thần kinh của người sử dụng. Đó là các loại thuốc buflomedil hydrochloride 150, buflomedil 1%, cefzid- 150 mg, vincodil, buflow 150 mg, medimedil 150 mg, buflomedil, neubudil, bufidin, fondezil…

Thuốc có chứa hoạt chất buflomedil dùng để điều trị các bệnh rối loạn tuần hoàn não mãn tính (do xơ vữa động mạch não, chóng mặt, sa sút trí tuệ), tai biến mạch máu não, chấn thương sọ não; rối loạn tuần hoàn ở mắt và tai trong; bệnh lý mạch máu ngoại biên.

Thu hồi, rút số đăng ký của thuốc có hoạt chất buflomedil

Các thuốc chứa hoạt chất buflomedil buộc phải đình chỉ lưu hành, thu hồi và số đăng kí các loại thuốc chứa hoạt chất này buộc rút khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng kí lưu hành trên thị trường Việt Nam. Quyết định trên của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) được đưa ra bởi hoạt chất buflomedil gây tác hại xấu lên hệ tim mạch và thần kinh. Cụ thể, kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế đối với các thuốc chứa hoạt chất buflomedil cho thấy thuốc gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch, thần kinh và đôi khi dẫn đến tử vong.

Vì vậy, 42 mặt hàng thuốc trên thị trường Việt Nam có chứa hoạt chất này bị rút ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường thuốc Việt Nam.

Trước khi ra quyết định rút số lưu hành, Cục Quản lý Dược đã có Công văn gửi Sở Y tế các địa phương thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất buflomedil. Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các đơn vị sản xuất, nhập khẩu, phân phối và kinh doanh thuốc không được nhập khẩu, đưa vào sản xuất và sử dụng các nguyên liệu chứa hoạt chất buflomedil.    

Các nội dung khác »

---