Chống tân dược giả ở Đông Nam Á_Chiến dịch “Bão tố II” của Interpol

Tại Đông Nam Á, cảnh sát hình sự quốc tế (Interpol) đã thu giữ 20 triệu sản phẩm tân dược giả và bất hợp pháp. Ampicillin 500mg và Augmentin 625mg là hai thuốc kháng sinh bị làm giả nhiều nhất ở Đông Nam Á. Ngày 27-1, Cảnh sát hình sự quốc tế (Interpol) công bố đã thu giữ 20 triệu sản phẩm tân dược giả và bất hợp pháp trong một chiến dịch xuyên biên giới ở Đông Nam Á. 30 người có liên quan đã bị bắt giữ. Hơn 100 điểm kinh doanh tân dược dọc biên giới các quốc gia này đã bị đóng cửa. Đây được xem là mẻ lưới lớn nhắm vào bọn kinh doanh trên sinh mạng con người ở khu vực “nóng bỏng” này.

  Trong chiến dịch Bão tố I (Storm I) năm 2008, Interpol đã thu giữ 6,7 triệu sản phẩm tân dược giả qua 27 cuộc bắt giữ trong 200 lần truy quét trên khắp thế giới. Từ tháng 7 đến tháng 11-2009, Interpol lại tung ra chiến dịch Bão tố II nhắm vào tám quốc gia là Campuchia, Trung Quốc, Indonesia, Lào, Myanmar, Singapore, Thái Lan và Việt Nam. Bão tố II là cuộc truy quét thứ hai trong vòng hai năm qua ở châu Á. Cảnh sát các nước đã phối hợp cùng cảnh sát quốc tế thực hiện những cuộc càn quét trên quy mô lớn. Chính phủ tám nước liên quan đến Bão tố II đã hình thành mạng lưới trao đổi thông tin, hợp tác và điều tra, đồng thời nâng cao nhận thức trong cộng đồng. Interpol cũng đã lập một đơn vị đặc nhiệm chuyên đánh vào tân dược giả để hỗ trợ triệt phá loại tội phạm xuyên quốc gia đe dọa đến mạng sống của con người mà như Alaine Plancon, Interpol Indonesia, mô tả là “một tai họa nghiêm trọng”. Doanh thu từ ngành công nghiệp sản xuất tân dược giả đã tăng vọt, ước tính lên đến 75 tỉ USD trong năm 2009, tăng 90% so với năm 2005.

Trong chiến dịch Bão tố II, Interpol đã thu giữ 12,2 triệu sản phẩm là tân dược giả hoàn toàn, trong đó phần lớn là thuốc kháng sinh, chống sốt rét, văcxin ngừa phong đòn gánh, Viagra và một số loại thuốc đặc trị khác. Ngoài ra gần 8 triệu sản phẩm còn lại là hàng quá hạn sử dụng. Ronald Noble, tổng thư ký Interpol, cho biết nên thành lập một chiến dịch Bão tố khác trên mạng ở Đông Nam Á để tăng cường cuộc đấu tranh và trừng phạt đối với nạn sản xuất, kinh doanh tân dược giả ở khu vực này.

Trong tháng 11-2009, Interpol cũng đã phối hợp với Tổ chức Hải quan thế giới (WCO) và Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tung ra chiến dịch Pangea II để chống nạn bán thuốc giả đang hoành hành trên Internet. Cơ quan quản lý dược, cảnh sát và hải quan của 24 quốc gia phối hợp sử dụng hệ thống CENcomm, một hệ thống truyền dẫn thông tin an toàn của WCO, để trao đổi thông tin và thông tin tình báo. Pangea II tập trung đánh vào nhà cung cấp dịch vụ Internet (ISP), các hệ thống thanh toán và dịch vụ chuyển thư để phát hiện các trang web kinh doanh tân dược trái phép. Pangea II thu giữ khoảng 17.000 sản phẩm tân dược giả tại 34 trung tâm bưu chính của các nước, đóng cửa 83 trang web bán và quảng cáo thuốc giả trong 751 trang web được xác định có dấu hiệu vi phạm. Tổng thư ký WCO Kunio Mikuriya nhấn mạnh: “Số vụ bắt giữ trong chiến dịch Pangea II cho thấy tình trạng mua bán tân dược giả qua Internet, dịch vụ chuyển phát nhanh và bưu chính ngày càng gia tăng đang chứa đựng một nguy cơ rất lớn cho người mua và sử dụng tân dược”.

Theo WHO, thuốc giả như Viagra sản xuất ở Trung Quốc đã có mặt tại nhiều nước như Anh, Úc, Nhật, Pháp, Mỹ... với số lượng rất lớn. Tân dược giả chiếm 7-15% ở các nước phát triển và đến 25% thị trường dược phẩm ở các nước đang phát triển, trong đó có Việt Nam. Năm 2009, có 406 mẫu thuốc giả được phát hiện tại Việt Nam, chỉ đứng sau Lào (447 mẫu) ở khu vực Đông Nam Á.

Châu Á, xưởng sản xuất giả tân dược lớn nhất thế giới

Theo báo cáo của Tổ chức Phát triển và hợp tác kinh tế được đăng trên Bloomberg, châu Á là nơi sản xuất tân dược giả lớn nhất thế giới. Khoảng 40% trong 1.047 vụ bắt giữ liên quan đến tân dược giả trên thế giới trong năm 2008 là ở châu Á. Gần 30% tân dược giả được tung ra bán tại các nước đang phát triển. Tại Jakarta, như báo Jakarta Post cho biết, tân dược giả hiện vẫn được bán tràn lan trong các khu như Grogol và Rawa Bening. Tại Indonesia, khoảng 40% dược phẩm trên thị trường là hàng giả. Theo ủy ban chống thuốc giả thuộc Tập đoàn Bào chế dược phẩm quốc tế (IPMG), nguyên nhân khiến các loại thuốc giả phát triển mạnh tại thị trường châu Á là do ở các nước này có nhu cầu sử dụng thuốc giá rẻ trong khi biện pháp ngăn chặn lại không hiệu quả.

Trung Quốc là một trong những nước có nạn sản xuất thuốc giả hàng đầu thế giới. Theo báo L’Express, mỗi năm Trung Quốc có khoảng 200.000 người chết vì uống nhằm thuốc giả. Chính quyền Trung Quốc đã đóng cửa hàng ngàn cơ sở sản xuất và kinh doanh tân dược giả. Tuy nhiên, dường như các biện pháp trừng phạt vẫn không làm bọn đầu nậu kinh doanh loại thuốc giết người này e ngại. Các cơ sở sản xuất tân dược giả vẫn bùng nổ và gần như trở thành một kỹ nghệ thương mại ở nước này, đặc biệt là phát triển mạnh ở đặc khu Thâm Quyến. Đối với các loại thuốc kháng sinh, Ampicillin 500mg và Augmentin 625mg là hai sản phẩm bị làm giả nhiều nhất ở Đông Nam Á do được bác sĩ kê toa nhiều nhất. Bọn làm giả thuốc còn phù phép thuốc chữa dạ dày thành kháng sinh đặc trị viêm phổi, nước cất thành thuốc chữa bệnh thần kinh, dùng nước đường để bào chế thành xirô trị ho cho trẻ em, thay đổi nhãn mác biến thuốc châu Á thành thuốc sản xuất từ châu Âu.

2008: Thuốc giả, thuốc kém chất lượng tăng mạnh

Năm 2008 đã có 94 mặt hàng thuốc kém chất lượng bị thu hồi, 3 thuốc bị rút số đăng ký. Tỷ lệ thuốc giả phát hiện được chiếm 0,21% tổng số mẫu đã lấy. Tính chung cả về thuốc kém chất lượng, thuốc giả, năm 2008 là năm phát hiện những sản phẩm kém chất lượng, bị làm giả cao nhất tính từ 2000 đến nay. Cục trưởng Cục Quản lý dược Trương Quốc Cương báo cáo tại hội nghị giữa Bộ Y tế và các doanh nghiệp dược nước ngoài, tổ chức hôm qua 13-1 tại Hà Nội. Theo đánh giá của Cục Quản lý dược, nhóm sản phẩm có nhiều số thuốc đăng ký nhất (kháng sinh, thuốc chống nhiễm khuẩn) cũng là nhóm có nhiều sản phẩm bị làm giả, kém chất lượng nhất. Hàn Quốc và Ấn Độ là 2 nước có nhiều sản phẩm thuốc bị thu hồi do kém chất lượng nhất trong 2008. Tuy nhiên, ông Cường cho rằng việc phát hiện thêm nhiều thuốc giả, kém chất lượng chính là do việc lấy mẫu kiểm nghiệm được tăng cường so với những năm trước.

Kể từ 1-1-2009, doanh nghiệp dược nước ngoài được phép nhập khẩu thuốc trực tiếp vào VN là vấn đề được quan tâm nhất tại Hội nghị với Bộ Y tế lần này. Tuy nhiên ông Trương Quốc Cường cho rằng doanh nghiệp cần tách bạch giữa quyền nhập khẩu và quyền phân phối, các sản phẩm thuốc nhập khẩu về VN, doanh nghiệp nước ngoài phải chuyển cho các doanh nghiệp VN có chức năng phân phối. Theo báo cáo của Bộ Y tế, tổng giá trị dược phẩm nhập khẩu năm 2008 lên tới gần 1 tỷ USD, tăng 13,8% so với 2007. Tuy nhiên, số thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng có xu hướng tăng lên; số doanh nghiệp vi phạm về thông tin quảng cáo thuốc cũng tăng lên. Về giá thuốc, tuy Bộ Y tế đánh giá thị trường thuốc 2008 không tăng đột biến, nhưng chỉ số giá thuốc cũng tăng khá cao, đứng thứ 7/10 mặt hàng trọng yếu.

Thuốc giả và kém chất lượng: Vẫn khó quản lý

Một thông tin do cảnh sát quốc tế Interpol mới đưa ra, Việt Nam tuy chưa phải là nước có tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng thuộc dạng cao trên thế giới, song đã có những diễn biến phức tạp và đang đứng thứ hai khu vực khi phát hiện tới 406 mẫu thuốc bị làm giả, không hoạt chất, có nguy cơ trở thành “bãi rác” thuốc kém chất lượng của các nước công nghiệp phát triển. Tiến sỹ Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết,  CATP Hà Nội trong năm nay đã phát hiện nhiều đối tượng vận chuyển thuốc COTA Xoang -28g (200 viên hoàn cứng) làm giả của Công ty TNHH Dược phẩm Công Tâm; thuốc Bakona (trị rối loạn chức năng gan) loại 50g làm giả của Công ty TNHH Dược Xuân Quang...

Các lực lượng thanh tra Bộ Y tế, quản lý thị trường cũng phát hiện các loại Ampicilin 500mg, Erythromicine và Cotrim fort, thuốc đặt phụ khoa Neo-Tergynan, Mobic (dạng hộp 10 viên rời, thuốc giảm cân Reductil, Theralene viên nén, Direxiode, Postinor, Dogmatil, Levitral, Quinin sunfat và một số thuốc dạng tiêm Acetaphen, Neotil, Cefuroxime, Paracétamol dạng ống; một số thuốc đông dược có nguồn gốc... nhập lậu như “Dân tộc cứu nhân vật” cũng bị làm giả. Theo tiến sỹ Cường, ngoài thuốc giả, trên thị trường cũng xuất hiện nhiều loại thuốc không đạt tiêu chuẩn, không đúng thành phần đăng ký, không đủ hàm lượng... như: viên nang Erythromycin 250mg, viên nang TUXCAP, thuốc ho A Tử hoàn - 6g, thuốc bột Kiện vị tán Rạng đông - 50g viên bao Pantoliv, thuốc Siro Oziavit...

Các loại thuốc này có nhiều dạng khác nhau, từ không có hoạt chất (ampicilline của Mayer); hoạt chất rất thấp không đúng với hàm lượng thuốc thật (augmentin của GSK), cạo sửa hạn dùng (depersolon), thuốc không có số đăng ký (dogmatil của Sanofi-Synthelabo), mạo tên hoặc kiểu dáng công nghiệp... Tìm hiểu thêm về thị trường thuốc, phóng viên báo ANTĐ đã gặp nhiều đại lý kinh doanh thuốc ở C9 Trung tâm Triển lãm Giảng Võ, phố Thái Thịnh, phố Phương Mai, được biết, đa số các đại lý bán buôn đều nhập hàng từ các công ty nhập khẩu, chất lượng thuốc đảm bảo. Nếu thuốc bị làm giả sẽ dễ dàng bị phát hiện và... tẩy chay ngay.

Tuy nhiên, có thể do lợi nhuận, nhiều nhà thuốc tư nhân vẫn nhập một số loại không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hoặc cố tình trà trộn hàng quá hạn, hàng kém chất lượng cùng với hàng thật. Chị Hương, một nhân viên bán hàng ở C9 cho biết: Mới đây QLTT đã phát hiện thuốc ho trẻ em giả ở một hiệu thuốc quận Hai Bà Trưng được làm bằng... bột mỳ và đường, tại C9 này cũng từng có đại lý nhập hàng giả. Đáng lo ngại, kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng tinh vi khi các trang thiết bị sản xuất, đóng gói thuốc dường như vẫn không được kiểm soát, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật, khiến phần lớn thuốc giả lưu hành trên thị trường khá lâu sau mới được những người am hiểu về dược phát hiện. Chị Nguyễn Thu Huyền, một chủ kinh doanh khác thông tin thêm: ở Việt Nam do thói quen mua thuốc không cần đơn của bác sỹ, không cần hóa đơn chứng từ dẫn đến thuốc giả, thuốc kém chất lượng bây giờ không chỉ ở các loại thuốc đắt tiền, biệt dược, mà cả những loại có giá trị thấp.

Bản thân cơ quan quản lý dược cấp phép cho nhiều loại thuốc nhập khẩu song rất lâu sau mới phát hiện thuốc vi phạm chất lượng, chứa các chất có tác dụng phụ gây hại sức khỏe, chủ yếu thuộc nhóm kháng sinh, kháng viêm, tiêu hóa, vitamin... Chính sự... bất nhất của công tác quản lý dẫn đến hiện tượng “tiêu chuẩn chất lượng kép” mà một số quốc gia, kể cả các quốc gia có công nghiệp dược phát triển lợi dụng để tuồn những lô hàng chất lượng thấp dành riêng cho xuất khẩu đến các nước đang phát triển, trong khi cơ quan quản lý dược Việt Nam lại “ngây thơ” cam kết mở cửa mà không đưa ra những “rào cản kỹ thuật” trong quá trình xét cấp đăng ký thuốc nước ngoài nhập khẩu và thuốc của các công ty nước ngoài.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang, để nâng cao công tác quản lý chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, đảm bảo an toàn cho người dùng, Bộ Y tế đang tập trung xây dựng hệ bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (Thực hành nhà thuốc tốt), đồng thời triển khai áp dụng hệ thống Quản lý chất lượng toàn diện từ khâu sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, sử dụng và hậu kiểm. Nhưng với giới kinh doanh thuốc, đây là biện pháp khó thực hiện khi chính Bộ Y tế cũng chưa tìm ra hướng đi cho nhiều đơn vị sản xuất một số thuốc generic (thuốc phiên bản, thuốc giá rẻ) nhằm giảm sự chênh lệch rất cao, từ 30-60% lợi nhuận và là nguyên nhân chính khiến thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn tồn tại.

Theo PGS.TS. Lê Văn Truyền, chuyên gia cao cấp về dược, để đảm bảo mua được thuốc tốt, giá rẻ, tốt nhất người tiêu dùng cần lưu ý khi mua thuốc cần khám chữa bệnh, kê đơn, mua thuốc ở những cơ sở lớn, có tên tuổi, xem kỹ thời hạn ghi trên sản phẩm, cẩn thận với những loại thuốc đã bị làm giả và kém chất lượng do cơ quan quản lý dược công bố. TS. Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam mới đây có thông báo về việc cơ quan chức năng tiếp tục phát hiện và thu giữ một số loại thuốc giả. Trong đó, vụ thuốc giả mới nhất được phát hiện là vào tháng 2-2008, Công an Hà Nội đã khám phá vụ vận chuyển 500 hộp thuốc trị viêm xoang, vỏ hộp ghi là thuốc COTA Xoang-28g, do Công ty TNHH Dược phẩm Công Tâm, địa chỉ ở phường Tân Tạo A, quận Tân Bình, TPHCM sản xuất và 200 hộp Bakona (trị rối loạn chức năng gan) loại 50g, bao bì ghi Công ty TNHH Dược Xuân Quang địa chỉ ở phường Mỹ Thạnh, TP Long Xuyên, An Giang được làm giả và không có xuất xứ hàng hóa.

Ngoài 2 loại thuốc giả trên vừa được phát hiện, theo đánh giá của cơ quan chức năng thị trường vẫn còn khoảng 10 loại thuốc giả gồm cả tân dược và đông dược. Theo Cục Quản lý dược Việt Nam nhận định, thời gian gần đây, số thuốc giả, thuốc kém chất lượng được phát hiện có chiều hướng gia tăng. Chỉ tính trong năm 2007, Cục Quản lý dược đã phát hiện 7 loại thuốc giả, chủ yếu là thuốc nhập lậu, không nhãn mác, không chứa hoạt chất như: Thuốc dân tộc cứu nhân vật của Campuchia, Ampicilline 500mg của Medipharm - Pháp, viên nén Stugerron 25mg của Hungary hay thuốc Tiêu khát hoàn của Trung Quốc. Ngoài ra, cơ quan chức năng đã phát hiện tới 26 loại thuốc nhập khẩu có vi phạm chất lượng, chủ yếu thuộc nhóm kháng sinh, kháng viêm, tiêu hóa, virtamin, trong đó thuốc của Trung Quốc và Ấn Độ chiếm tới 19 loại. Từ đầu năm 2008, Cục Quản lý dược cũng đã phải ra quyết định thu hồi, cấm lưu hành tới 5 loại thuốc do không đảm bảo chất lượng.

Làm giả tinh vi

Đáng lo ngại hơn, ngoài việc nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng có chiều hướng tăng thì kỹ thuật làm thuốc giả cũng ngày càng tinh vi, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật. Theo TS. Trương Quốc Cường, kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng cao đã khiến cho các cơ quan chức năng gặp nhiều khó khăn trong việc phát hiện. Nguy hiểm hơn, nó đang đe dọa sức khỏe, làm tổn hại kinh tế của người dân. Nhiều người bệnh chỉ vì sử dụng phải thuốc giả đã bị tai biến, nhờn thuốc, thậm chí là mất mạng như: một số trường hợp tử vong do dùng Thuốc dân tộc cứu nhân vật trong năm 2007.

Về phía Tổ chức Y tế thế giới, mặc dù vẫn đánh giá Việt Nam là một trong những nước có tỷ lệ thuốc giả thấp (khoảng 1% số thuốc đang được lưu hành trên thị trường) song WHO cũng khuyến cáo, tại các nước đang phát triển, có tới 25% lượng thuốc giả lưu hành và tại một số nước, tỷ lệ này có thể lên tới 50%. Ước tính hoạt động buôn bán thuốc giả trên toàn thế giới có thể mang lại doanh thu tới 75 tỷ USD vào năm 2010.

  Trước nguy cơ trên, Cục Quản lý dược yêu cầu, sở y tế các địa phương cần xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ sổ sách thích hợp để đảm bảo luôn truy tìm lại được nhà sản xuất gốc, nhập khẩu, phân phối trung gian và những người đã mua thuốc. Lực lượng Thanh tra Y tế các địa phương phải tăng cường công tác thanh kiểm tra, phối hợp với công an, quản lý thị trường xử lý nghiêm các trường hợp mua bán, kinh doanh thuốc giả, thuốc không có hóa đơn chứng từ hợp lệ, thuốc hết hạn sử dụng.

Theo Thử trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang để nâng cao quản lý chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, dảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, Bộ Y tế đang tập trung xây dựng hệ thống bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice_Thực hành nhà thuốc tốt) đổng thời sẽ triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện từ khâu sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, sử dụng và hậu kiểm. Ngoài ra, Bộ Y tế cũng sẽ có quy định những bắt buộc một số thuốc generic (thuốc phiên phản, thuốc giá rẻ) phải thử tương đương sinh học và sinh khả dụng khi sinh cấp số đăng ký lưu hành.

Cuối năm, thuốc giả hoành hành

Sáng 2/12, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho biết đã phát hiện thêm một loại thuốc tiêm giảm đau giả. Như vậy, chỉ trong vòng 2 tháng cuối năm (tháng 10 và tháng 11), đã có gần 20 loại thuốc giả đang lưu hành trên thị trường bị cơ quan chức năng phát hiện.Loại thuốc tiêm giảm đau mới nhất bị phát hiện giả là thuốc voltaren 75mg/3ml, ký hiệu S 1000, ngày sản xuất: tháng 5/2008, hạn dùng: Tháng 4/2010. Loại thuốc giả này được phát hiện tại một quầy thuốc trên địa bàn thành phố Thanh Hóa (tỉnh Thanh Hóa).

Tiến sỹ Đoàn Cao Sơn, Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho biết: “Thuốc thật voltaren (do hãng Dược phẩm Novartis sản xuất) có vòng khuyên xanh ở phía trên cổ ống thuốc, đồng thời có một chấm màu xanh đánh dấu vị trí bẻ ống. Thuốc giả không có 2 dấu hiệu nhận biết này”. Trong vòng chưa đầy 2 tháng trở lại đây, đã có gần 20 loại thuốc giả, kém chất lượng được phát hiện. Những tháng cuối năm, ngoài tình trạng thuốc giả hoành hành mạnh thì giá thuốc cũng là một vấn đề đáng lo ngại, nhất là trước tình hình tỷ giá ngoại tệ, xăng, … tăng giá. 

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng đã có công văn yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành trực thuộc Trung ương, các cơ sở sản xuất và kinh doanh dược phẩm cần tăng cường công tác quản lý giá thuốc những tháng cuối năm 2009 và Tết Nguyên đán Canh Dần năm 2010. 

Theo đó, Sở Y tế các tỉnh, thành phố phải phối hợp với các đơn vị liên quan tăng cường thanh tra, kiểm tra hoạt động của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, chống đầu cơ tích trữ, độc quyền hoặc liên kết độc quyền gây khan hiếm thuốc giả tạo để nâng giá thuốc, ngăn chặn hiện tượng gian lận thương mại (sản xuất hàng giả, hàng kém chất lượng, găm hàng, đầu cơ tích trữ, nhập lậu). Các trường hợp lợi dụng sự điều chỉnh giá một số mặt hàng trọng yếu để tăng giá bất hợp lý trong những tháng cuối năm 2009 và Tết Nguyên đán Canh Dần năm 2010 sẽ bị xử lý nghiêm.

Thuốc giả hoành hành, người bệnh lãnh đủ  

Thấy con ho kèm theo sốt cao, chị Nguyễn Thị Oanh ở quận 7 chạy ra một nhà thuốc nhỏ ngay gần nhà mua thuốc cho con uống. Nhưng uống thuốc xong, cháu bé con chị không những không giảm ho mà còn có những biểu hiện bị phản ứng phụ do thuốc gây ra khiến gia đình phải vội vàng đưa cháu vào Bệnh viện Nhi đồng 1 TPHCM cấp cứu. Việc mua nhầm thuốc giả, thuốc nhái ở TPHCM như trường hợp của chị Oanh không phải là chuyện hiếm xảy ra.

Bị đau mắt lại nghe quảng cáo có loại thuốc nhỏ mắt naphoroton rất hiệu nghiệm, ông Trần Đào, 54 tuổi ở đường Ngô Bệ, quận Tân Bình, TPHCM vội chạy ra nhà thuốc gần nhà mua loại thuốc trên về nhỏ, nhưng không ngờ càng nhỏ thuốc hai mắt ông lại càng đỏ và sưng tấy lên. Thấy chuyện chẳng lành, ông vội đến Bệnh viện Mắt TPHCM thăm khám kèm theo chai thuốc mình đã mua trước đó. Tại bệnh viện, ông mới té ngửa khi bác sĩ cho biết, đôi mắt ông đã bị viêm nặng do sử dụng một loại naphoroton bị làm nhái.

Cũng giống như ông Đào, chị Lê Thị Ph.- một cán bộ công chức làm ở Q.3 TPHCM lại phải ngậm đắng nuốt cay khi mua nhầm thuốc tránh thai khẩn cấp postinor nhái nhưng không hề hay biết. Theo chị Phương kể lại, ngày 12/6 chị ra một hiệu thuốc trên đường Hai Bà Trưng ở quận 3 mua một liều thuốc postinor 2 viên về uống để tránh thai khẩn cấp. Thế nhưng, 3 tuần sau chị thấy trong người có biểu hiện lạ nên đã đến phòng khám sản khoa thăm khám mới biết được mình đã mang thai. Đã có hai con, chị Ph. lại làm công chức nhà nước giờ vỡ kế hoạch sợ sẽ bị mất việc nên chị đã đi đến quyết định bỏ đi giọt máu của mình. 

“Hô biến”: Hàng trôi nổi thành thuốc ngoại

Tình trạng mua phải thuốc giả, thuốc nhái kém chất lượng dẫn đến tiền mất, tật mang vẫn diễn ra như cơm bữa ở không ít nhà thuốc tại TPHCM, tuy nhiên ngành chức năng gần như bất lực trước vấn nạn này. Theo quản lý thị trường TPHCM, chỉ trong 5 tháng đầu năm 2009, nơi đây đã bắt giữ 4 vụ sản xuất và tiêu thụ thuốc giả, thuốc nhái quy mô lớn. Đánh giá về thực trạng thuốc giả hiện nay, một cán bộ Quản lý thị trường TPHCM cho biết, càng ngày đối tượng làm thuốc giả rất tinh vi cả về số lô, số đăng ký và tên gọi... nên khó phát hiện. Trong khi số thuốc này được các đầu mối đưa đến các nhà thuốc tiêu thụ mà người bệnh không hề hay biết. Mới đây, ngày 5/5 Công an TPHCM đã bắt quả tang các đối tượng đang vận chuyển thuốc giả đến các nhà thuốc để tiêu thụ. Điều tra của cơ quan chức năng cho thấy các đối tượng này đã tổ chức một “qui trình sản xuất” thuốc giả rất tinh vi từ nguyên liệu dỏm đến máy ép vỉ thuốc, máy dập thời hạn sử dụng...

Theo Cục quản lý Dược Việt Nam các loại thuốc giả mà đối tượng thường làm giả nhiều là Voltaren, Oflocet 200mg, Ampicillin... Sau khi mua thuốc của một số công ty dược phẩm ở Việt Nam hoặc trôi nổi trên thị trường không rõ nguồn gốc, các cơ sở làm giả thuốc mang về và “tút” lại thành thuốc ngoại nhập rồi tung ra bán. Trong khi đó, theo Viện Kiểm nghiệm thuốc TW cho biết, trong năm 2008, hệ thống kiểm nghiệm cả nước đã phát hiện 840 mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng/46.742 mẫu thuốc được kiểm nghiệm, trong đó thuốc nhập khẩu là 94 mẫu. Cũng trong năm 2008, hệ thống kiểm nghiệm đã phát hiện 321 mẫu thuốc đông dược - dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng/4.016 mẫu được kiểm nghiệm. Thạc sĩ Nguyễn Việt Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam cho biết, mặc dù rất quyết liệt trong việc quản lý nguồn gốc của thuốc nhưng tỷ lệ thuốc kém chất lượng được phát hiện ở nước ta trong những năm qua luôn có sự gia tăng.

Nếu như năm 2005 chỉ có 3% tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng/ 29.336 mẫu kiểm nghiệm, thì năm 2007 là 3,3%/25.460 mẫu kiểm nghiệm. Năm 2008 số thuốc không đạt cũng chiếm gần 5% trong tổng số gần 30.000 mẫu được kiểm tra.

Bảo vệ người bệnh bằng nhà thuốc GPP

Kể từ ngày nhà thuốc GPP đi vào hoạt động, chị Phương gần như không tiện đâu cũng mua thuốc như trước đó. Theo chị Phương, mua thuốc ở nhà thuốc GPP vừa có dược sĩ tư vấn thuốc, vừa đúng giá lại có được thuốc chất lượng. Cũng giống như chị Phương, chị Hà ở quận 10 cho rằng, việc mua thuốc ở nhà thuốc GPP đã trở thành thói quen của chị gần 2 năm nay. “Đi khám bệnh, dù bệnh nhẹ hay nặng mình cũng cầm toa thuốc ra nhà thuốc GPP mua cho yên tâm, tránh thuốc nhái, thuốc giả xuất hiện tràn lan hiện nay”- chị Hà cho biết. Theo dược sĩ Nguyễn Xuân Lập - Hội Dược học TPHCM thì lâu nay bệnh nhân vẫn quan niệm thuốc là thứ hàng hóa bình thường, mua đâu cũng được, vì vậy nhiều trường hợp mua phải thuốc giả, kém chất lượng, gây tổn hại đến sức khỏe. Vì vậy, tạo được thói quen mua thuốc ở nhà thuốc GPP là cần thiết.

Với chuỗi 10 nhà thuốc đạt chuẩn GPP có mặt trên hầu khắp địa bàn TPHCM và đã được người dân đón nhận, Dược sỹ Đỗ Thị Thu Hồng - Giám đốc chất lượng hệ thống nhà thuốc Eco, cho rằng: nhà thuốc GPP chính là biện pháp tốt để quản lý, kiểm soát chất lượng và giá thuốc chữa bệnh, đồng thời quan trọng hơn nó còn góp phần theo dõi việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân. “Khi áp dụng nhà thuốc chuẩn GPP, 10 nhà thuốc của chúng tôi đều có dược sĩ tại chỗ tư vấn, thuốc đảm bảo chất lượng và các nhà thuốc đều phù hợp với quy mô kinh doanh...” - bà Hồng nói.

Hiện ECO cũng là doanh nghiệp đầu tiên ở Việt Nam có hệ thống nhà thuốc đạt cả 3 tiêu chuẩn của WHO, đó là thực hành tốt bảo quản thuốc, thực hành tốt phân phối thuốc và thực hành tốt nhà thuốc. PGS.TS. Phạm Khánh Phong Lan cho biết: Việc ra đời của hệ thống nhà thuốc là điều cần thiết cho lộ trình xây dựng nhà thuốc GPP mà Bộ Y tế đưa ra. Ngoài việc đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết thì các nhà thuốc này còn là nơi cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ một cách chặt chẽ. “Cùng một loại thuốc, nhưng các nhà thuốc kiểu cũ hiện nay hoặc các phòng mạch bán cho người bệnh với mức giá rất khác nhau, đó là chưa kể mua phải thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc...dẫn đến tiền mất tật mang. Trong khi, các nhà thuốc GPP lại là nơi “đánh bật” tình trạng trên”- PGS Phong Lan cho biết. Theo PGS- TS Phạm Khánh Phong Lan - Phó Giám đốc Sở Y tế TPHCM để tránh tình trạng mua nhầm thuốc giả, thuốc nhái người bệnh nên đến các nhà thuốc đạt chuẩn GPP để được hướng dẫn và mua thuốc chất lượng.

"Chết thật" vì thuốc giả

            Đôi khi trên các phương tiện thông tin, ta lại nghe đâu đó có người nhập viện vì bị ngộ độc thuốc. Nạn nhân phù căng, da nứt nẻ, nước chảy dầm dề. Một số khác suy gan, thận, sốc và tử vong. Trung tâm chống độc-Bạch Mai, Viện da liễu Quốc gia, Khoa Dị ứng các bệnh viện trong cả nước là nơi đến của những bệnh nhân này. Các nhà điều trị cho biết, đó là những trường bị ngộ độc do dùng phải thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc.

Nguy cơ vì dùng thuốc giả, theo bác sĩ Phạm Duệ- Giám đốc Trung tâm Chống độc –Bạch Mai, việc phát hiện thuốc giả rất khó, chỉ có các cơ quan quản lý mới làm được khi tiến hành kiểm tra, xét nghiệm các lô thuốc mới nhập.
Không phải chỉ người bệnh mà các bác sĩ cũng rất sợ thuốc giả bởi nó có thể “đánh lạc hướng” khiến bác sĩ có những nhận định sai trong quá trình điều trị cho bệnh nhân. Đây là lý do khiến bác sĩ thường nghĩ đến thuốc của các hãng có tên tuổi, đắt tiền để kê đơn. Do thuốc của Ân Độ thường bị làm giả, nên các bác sĩ ít khi kê đơn thuốc của nước này. Thuốc của các hãng tên tuổi cũng có thể bị làm giả, nhưng với xác suất nhỏ bởi tiêu chuẩn cao, mẫu mã đẹp, nên tỷ lệ thuốc giả lưu hành trên thị trường thấp.
Một tiến sĩ bộ môn Cận lâm sàng-Đại học Dược Hà Nội cho biết, bà không thể nhận ra được nếu cầm hai loại thuốc giả và thật trên tay. Để xác định được viên thuốc đó là giả chỉ có cách xét nghiệm. Nhưng việc xét nghiệm không đơn giản.  

Những thuốc hay bị làm giả

            Thống kê của Viện Kiểm nghiệm Bộ Y tế 5 năm trước, trong số 43.237 mẫu thuốc kiểm nghiệm đã phát hiện 1.054 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt chất lượng là 3%, thuốc nhập khẩu là 4,9%. Đáng lưu ý, thuốc đông dược không đạt chất lượng chiếm cao nhất, 9,61 %, phổ biến là thuốc đông dược trộn lẫn tân dược, tiếp đến là thuốc kháng sinh 6,1%. Viện còn phát hiện 10 mẫu thuốc giả tân dược không có hoặc sai hoạt chất, tập trung vào các thuốc Vitamine E viên nang, Rifampicin viên nang, Amoxicilin viên nang, viên nén Ciproxacin, viên bao phim Ofloxacin, viên nén Prednisolon, viên nén Baralgin.Mới đây Cục Quản lý dược Việt Nam có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh/thành về việc trên thị trường xuất hiện một số thuốc đang bị làm giả, đó là thuốc tiêm Augmentin 1 g/200mg, trên nhãn ghi SĐK: Vn-8614-04 của Công ty GlaxoSmithline; thuốc bột Biolactyl 1g, trên nhãn ghi SĐK: VNB-4085-05; thuốc nén bao phim Chlorpheniramin maleat 4mg, SĐK: VNB-4087-05 của Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm. Mặc dù Bộ Y tế đã nhiều lần thông báo ngăn cấm sản xuất thuốc nhái, song do các biện pháp bảo vệ sản phẩm công nghiệp của Cục sáng chế chưa đúng mức và quá chậm, nên các loại thuốc nhái ( decolgen, tiffy, analgin, viagra...) vẫn xuất hiện nhiều, khó quản lý.

Trong số hơn 200 mặt hàng có paracetamol, thì 30% là thuốc nhái nhãn hiệu, đã phát hiện 7 loại là thuốc giả. Gần đây thuốc PDE-5 trị rối loạn cương dạng uống cũng bị kẻ gian làm nhái. Để chống lại những hình thức buôn bán gian lận, Cục Quản lý Dược đã nhiều lần thông báo không cho phép gia công các loại thuốc. Song thông báo này không được thực hiện nghiêm túc do ý thức tự giác kém lại thiếu sự giám sát, kiểm tra. Hơn nữa, phần lớn hệ thống phân phối thuốc đều nằm trong tay các nhà sản xuất, nhiều điểm phân phối thuốc thuê dược sĩ “làm cảnh” hay mượn bằng của dược sĩ.

Quản lý còn bất cập.

Chúng ta đã có những văn bản cần thiết như Thông tư liên tịch số 02/TTLT-BYT-BTC-CBCP hướng dẫn thực hiện Nghị định số 01/1998/NĐ-CP của Chính phủ quy định về hệ thống tổ chức y tế địa phương và Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT của Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm thuộc tỉnh, thành phố.
           Cả nước có 9 trạm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm nâng tổng số Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm lên 54. Nhưng việc kiểm tra hoạt động buôn lậu cũng như kiểm tra chất lượng thuốc còn nhiều khó khăn. Các chế phẩm đang lưu thông trên thị trường khó quản lý; các chất chuẩn đối chiếu không đủ để kiểm tra; hồ sơ tiêu chuẩn không được quản lý đồng bộ, đầy đủ nên các cơ quan kiểm nghiệm từ trung ương đến địa phương gặp nhiều trở ngại. Mặt khác vẫn có một số công ty nước ngoài đưa thuốc không đúng mẫu mã vào Việt Nam, công thức đăng ký và tình trạng quản lý tiêu chuẩn thuốc nước ngoài không đồng bộ.

Để khắc phục tình trạng này, rất cần có sự phối hợp chặt chẽ, thông thoáng, thường xuyên của Cục Quản lý Dược, thanh tra dược và cơ quan kiểm nghiệm... sớm có quy định việc các công ty nước ngoài phải nộp chất chuẩn khi đăng ký nhập khẩu thuốc để Viện kiểm nghiệm và Phân viện kiểm nghiệm kiểm tra chất lượng. Mặt khác phải phối hợp với các ban, ngành liên quan kiểm tra và xử lý tận gốc các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước làm lại bao bì rồi đưa ra nước ngoài, sau đó nhập bất hợp pháp vào Việt Nam dưới dạng thuốc của các công ty nước ngoài. Một trong những hình thức đưa ra là coi việc làm thuốc giả như một hành vi cố ý làm trái pháp luật, kèm theo đó là những hình phạt thích hợp cũng như thắt chặt hơn việc kiểm soát trong quá trình sản xuất, phân phối hàng giả, đặc biệt những trường hợp rao bán qua mạng Internet.

Doanh nghiệp vẫn ngậm bồ hòn làm ngọt

          Ông Nguyễn Văn Thủy, Trưởng Phòng Điều tra chống buôn lậu, Cục Điều tra chống buôn lậu thuộc Tổng Cục hải quan thừa nhận để ngăn chặn triệt để nạn hàng giả là vô cùng khó, đặc biệt là trong lĩnh vực phòng chống nạn thuốc giả. Bởi đối tượng làm giả hoạt động ngày càng tinh vi, với sự hỗ trợ của máy móc hiện đại. Trong thời gian gần đây đối tượng làm thuốc giả tại Việt Nam thường nhập nguyên liệu từ nước ngoài (chủ yếu là Trung Quốc) rồi tự sản xuất, đóng gói bán ra thị trường. Có loại thuốc bị làm giả giống đến mức ngay cả đơn vị sản xuất cũng bó tay không thể phân biệt bằng cách so sánh mẫu mã bên ngoài.

  Ngoài thuốc ngoại đắt tiền bị làm giả, hiện một số sản phẩm của những doanh nghiệp trong nước có uy tín cũng đã bị làm giả. Thế nhưng có đơn vị khi phát hiện sản phẩm của mình bị làm giả đã âm thầm tự giải quyết hoặc đành chịu chứ không dám công khai lên tiếng hoặc báo cáo nhờ tới cơ quan công án, bởi ngại…điều tiếng hoặc người tiêu dùng hiểu lầm, quay lưng với sản phẩm. Và thế là thuốc giả ung dung tung hoành có mặt khắp nơi, thậm chí len lỏi vào tận trong bệnh viện.

Bên cạnh đó, theo ông Thuỷ, thuốc giả lộng hành còn do sự phối hợp lỏng lẻo giữa các cơ quan giám sát, thực thi và các doanh nghiệp sở hữu sản phẩm. Họ mới chỉ dừng lại ở khâu đăng ký nhãn hiệu, kiểu dáng ở Cục Sở hữu trí tuệ nhưng lại không trao đổi với các cơ quan kiểm soát, thực thi. Nên khi sản phẩm bị làm giả cũng không biết nhờ giúp đỡ từ đâu.

Đối với thuốc nhập khẩu cũng vậy. Vì thiếu cơ sở để phân biệt được hàng thật - hàng giả nên có khi cơ quan giám sát cũng “bó tay”, bởi trên nhãn thuốc giả nhập khẩu chẳng hạn, có đủ số visa, tem nhập khẩu, hình thức giống y hệt, chỉ phân biệt được khi có mẫu đối chứng hoặc phân tích chất lượng.

Quản lý chất lượng thuốc: Cần cả tiền kiểm và hậu kiểm

Nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước, sắp xếp lại hệ thống lưu thông phân phối thuốc, đảm bảo thuốc có chất lượng, giá cả ổn định… Đây là những vấn đề được đặt ra tại hội nghị trực tuyến ngành dược toàn quốc được tổ chức ngày 23-6.

Thuốc nội nhưng nguyên liệu ngoại

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Quốc Triệu nhấn mạnh, mặc dù trong thời gian qua, nền kinh tế thế giới và Việt Nam có những biến động mạnh nhưng chúng ta vẫn đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng cao cho công tác chữa bệnh và phòng bệnh của nhân dân. Đáng chú ý là thuốc sản xuất trong nước tiếp tục có sự tăng trưởng, góp phần không nhỏ vào việc đảm bảo thuốc cho người dân. Các doanh nghiệp trong nước đã khắc phục nhiều khó khăn trong đầu tư xây dựng các dây chuyền sản xuất thuốc theo nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP). Đến hết năm 2008, cả nước có 89 nhà máy đạt GMP. Trong năm 2008, tổng giá trị tiền sử dụng thuốc cả nước đã lên tới hơn 1,4 tỷ USD, đạt trung bình 16,45 USD/người/ năm. Trong đó giá trị thuốc sản xuất trong nước đã đạt trên 715 triệu USD, đáp ứng 50,18% nhu cầu thuốc sử dụng của người dân.

Mặc dù vậy, Thứ trưởng Cao Minh Quang cũng chỉ rõ, hiện thuốc trong nước vẫn chủ yếu là kháng sinh, hạ nhiệt, giảm đau, vitamin chiếm tỷ lệ rất cao, với hơn 4.500 số đăng ký trong tổng số 9.727 thuốc có số đăng ký. Hơn nữa, để phục vụ việc sản xuất thuốc trong nước, chúng ta vẫn phải nhập khẩu nguyên liệu từ nước ngoài và trong năm qua số tiền nhập nguyên liệu sản xuất thuốc đã lên tới hơn 163 triệu USD. Trong khi đó, giá trị thuốc xuất khẩu của Việt Nam, cũng như đầu tư nước ngoài vào lĩnh vực dược phẩm đều giảm do ảnh hưởng của khủng hoảng tài chính và suy thoái kinh tế thế giới.

Thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn phức tạp

             TS. Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược cho biết, mặc dù đã triển khai nhiều biện pháp quản lý và ngăn chặn thuốc giả, thuốc nhập lậu và thuốc không rõ nguồn gốc nhưng vấn đề này hiện vẫn rất phức tạp. Trong năm 2008, thuốc không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ 2,94% so với lượng mẫu lấy kiểm tra trên toàn quốc. Trong đó, tỷ lệ thuốc kháng sinh kém chất lượng cao nhất. Tỷ lệ thuốc đông dược và dược liệu vi phạm chiếm 26,7% với các vi phạm về chỉ tiêu độ ẩm và độ nhiễm khuẩn. Riêng thuốc đông dược phần lớn được sản xuất chưa đạt GMP, phòng kiểm tra chất lượng chưa đáp ứng được yêu cầu nên tỷ lệ vi phạm rất cao: 22/49 mẫu thuốc sản xuất trong nước phải thu hồi.

            Tính chung trong năm qua, Cục Quản lý dược đã đình chỉ lưu hành và thu hồi 93 lô thuốc. Đặc biệt, sự phát triển mạnh mẽ các hoạt động thông tin quảng cáo thuốc, với số lượng hồ sơ đăng ký quảng cáo tăng đến 123% so với năm 2007, thông tin quảng cáo thuốc nước ngoài tăng đến 136% kéo theo tình trạng vi phạm trong lĩnh vực này trở nên trầm trọng.

Theo Thứ trưởng Cao Minh Quang, tới đây Bộ Y tế sẽ thành lập hai trung tâm phân phối dược phẩm tại Hà Nội và TPHCM để ổn định thị trường dược phẩm và nâng cao chất lượng thuốc phục vụ người dân. Cùng đó, các đoàn kiểm tra sẽ đẩy mạnh cơ chế tiền kiểm và hậu kiểm đối với chất lượng thuốc, phòng chống thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc. Bộ Y tế sẽ kiểm tra đột xuất, cơ sở nào không đạt yêu cầu sẽ bị rút số đăng ký.

Phát biểu kết luận, Phó thủ tướng Nguyễn Thiện Nhân yêu cầu, Bộ Y tế chấn chỉnh quy chế đấu thầu thuốc, việc quản lý quảng cáo thuốc. Rà soát chế tài xử phạt với hành vi vi phạm quảng cáo thuốc. Bên cạnh việc xử phạt về tài chính, có thể thêm hình thức đăng tên công khai những thuốc, nhà sản xuất thuốc đã quảng cáo sai trên lên trang web của ngành gây áp lực cho những người làm sai. Phó Thủ tướng cũng lưu ý ngành y tế sắp xếp lại hệ thống phân phối thuốc trong toàn quốc, thực hiện tốt lộ trình nhà thuốc GPP, trước tiên là nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc xung quanh bệnh viện để mở rộng ra toàn quốc. Bên cạnh đó, hoàn chỉnh dự án tổng thể về đào tạo nguồn nhân lực cũng như phát tiển ngành công nghiệp dược và cơ chế phân phối, quản lý, điều tiết để cung ứng đủ thuốc kịp thời, giá cả hợp lý; đặc biệt ngành dược và khối điều trị cùng phối hợp để tiến tới sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.

Bài viết trên đây mang tính tổng hợp các thông tin liên quan đến thuốc giả, thuốc kém chất lượng trong và ngoài nước trong thời gian qua, các hình ảnh chỉ mang tính minh họa và trích dẫn từ các nguồn internet.

Các nội dung khác »

---